Hoitovasteen funktionaalinen ja molekyylinen karakterisointi suuontelon kasvaimissa optisella spektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida diffuusiheijastusspektroskopian (DRS) ja Raman-spektroskopian (RS) herkkyyttä ja spesifisyyttä hoitoresistenttien sairauksien havaitsemisessa, kun DRS:ää ja RS:ää käytetään yhdessä mittaamaan hoidon aiheuttamaa uudelleenhapetusta ja kasvaimien molekyylimuutoksia. suuontelosta. Tämä tutkimus tehdään yhteensä 90 potilaalle, joilla on vaiheen 3 tai 4 pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jonka primaariset kasvaimet sijaitsevat kurkunpäässä tai yhdessä nielurisassa.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen havainnollinen pilottitutkimus DRS+RS:n tarkkuudesta erotettaessa aikaisessa vaiheessa hoitoresistentti ja hoitoon reagoiva sairaus tutkimukseen kelpaavilla koehenkilöillä, jotka saavat ensimmäisen linjan kemosädehoitoa vaiheen 3 tai 4 HNSCC:n vuoksi. kurkunpäästä tai risasta.
Kolme (3) optista spektriä kukin kerätään kasvaimesta, viereisestä normaalipaikasta ja posken limakalvon normaalista kudoskohdasta ennen hoitoa. Potilaalle tehdään 4 toista hoidonjälkeistä toimenpidettä sädehoidon alkamisen jälkeen (merkitty päiväksi 1). Toistotoimenpiteet suoritetaan päivänä 2 (+1), päivänä 4 (±1), päivänä 7 (±1) ja päivänä 10 (±1). Anturi tehdään sädehoitokäynnin alussa, ennen kyseisen päivän säteilyannosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Vaiheen 3 tai 4 HNSCC:n diagnoosi ja HPV-tilan dokumentointi
- Toisessa risassa ja/tai kurkunpäässä sijaitseva kasvain
- Odotetaan kykyä sietää laryngoskooppikäsittelyä
- Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava
- Suunniteltu kemosädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuontelo- tai nielurisojen tai nielun leikkaus tai sairauteen liittyvä hoito
- Sairaus molemmissa risoissa
- Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optisen spektroskopian käyttö
Optinen spektroskopia, jota käytetään karakterisoimaan hoitovastetta
|
Suun spektroskopialaitteen käyttö kasvainten hoitovasteen karakterisoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidolle vastustuskykyisten sairauksien onnistunut tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
70 %:n herkkyysarvio, eli hoitoresistentin sairauden onnistunut tunnistaminen 70 %:lla potilaista, joilla se on (määritelty RECIST v1.1:ssä) ennen hoitoviikkoa 3, on onnistumisen vertailukohta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .