Funkcjonalna i molekularna charakterystyka odpowiedzi na leczenie guzów jamy ustnej z wykorzystaniem spektroskopii optycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie czułości i swoistości spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) i spektroskopii ramanowskiej (RS) w wykrywaniu choroby opornej na leczenie, gdy DRS i RS są używane razem do pomiaru reoksygenacji wywołanej leczeniem i zmian molekularnych w nowotworach jamy ustnej. Badanie to zostanie przeprowadzone na łącznie 90 pacjentach z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) w stadium 3 lub 4 z guzami pierwotnymi zlokalizowanymi w krtani lub jednym migdałku.
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem pilotażowym dotyczącym dokładności DRS+RS we wczesnym rozróżnianiu choroby opornej na leczenie i reagującej na leczenie u kwalifikujących się do badania pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu w stadium 3 lub 4 HNSCC krtani lub migdałków.
Przed leczeniem zostaną zebrane trzy (3) widma optyczne każdego z guza, sąsiedniego prawidłowego miejsca i prawidłowego miejsca tkanki na błonie śluzowej policzka. Osobnik zostanie poddany 4 powtórnym zabiegom po leczeniu podjętym po rozpoczęciu radioterapii (oznaczone jako Dzień 1). Powtórzone pomiary zostaną wykonane w dniu 2(+1), dniu 4(±1), dniu 7(±1) i dniu 10(±1). Sonda zostanie wykonana na początku wizyty radioterapii, przed dawką promieniowania w danym dniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Diagnoza HNSCC stopnia 3 lub 4 z dokumentacją statusu HPV
- Guz zlokalizowany w jednym z migdałków i/lub krtani
- Oczekiwana zdolność do tolerowania procedury laryngoskopowej
- Należy podpisać formularz świadomej zgody
- Zaplanowany do chemioradioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy ustnej lub migdałków lub gardła lub terapia związana z chorobą
- Choroba w obu migdałkach
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni brać udziału
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie spektroskopii optycznej
Spektroskopia optyczna stosowana do charakteryzowania odpowiedzi na leczenie
|
Wykorzystanie aparatu do spektroskopii jamy ustnej do scharakteryzowania odpowiedzi na leczenie w nowotworach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna identyfikacja choroby opornej na leczenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
czułość oszacowana na 70%, tj. udana identyfikacja choroby opornej na leczenie u 70% pacjentów, którzy ją mają (zgodnie z definicją RECIST v1.1) przed 3. tygodniem leczenia będzie stanowić punkt odniesienia sukcesu.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .