Funksjonell og molekylær karakterisering av behandlingsrespons i svulster i munnhulen ved bruk av optisk spektroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til diffus reflektansspektroskopi (DRS) og Ramanspektroskopi (RS) ved påvisning av behandlingsresistent sykdom når DRS og RS brukes sammen for å måle behandlingsindusert reoksygenering og molekylære endringer i svulster av munnhulen. Denne studien vil bli utført på totalt 90 pasienter som har stadium 3 eller 4 plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) med primære svulster lokalisert i strupehodet eller en mandel.
Denne studien er en enkelt-arm, enkeltsenter observasjonspilotstudie av nøyaktigheten til DRS+RS ved å skille tidlig mellom behandlingsresistent og behandlingsresponsiv sykdom hos studiekvalifiserte personer som gjennomgår førstelinjes kjemoradiasjonsterapi for stadium 3 eller 4 HNSCC av strupehodet eller mandlene.
Tre (3) optiske spektre hver vil bli samlet fra svulsten, et tilstøtende normalt sted og et normalt vevssted på bukkalslimhinnen før behandling. Pasienten vil gjennomgå 4 gjentatte etterbehandlingstiltak tatt etter at strålebehandlingen starter (merket som dag 1). Gjentatte tiltak vil bli tatt på dag 2(+1), dag 4(±1), dag 7(±1) og dag 10(±1). Sonden vil bli utført i begynnelsen av strålebehandlingsbesøket, før stråledosen den dagen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av stadium 3 eller 4 HNSCC med dokumentasjon av HPV-status
- Tumor lokalisert i en av mandlene og/eller strupehodet
- Forventes å ha evne til å tolerere laryngoskopprosedyre
- Må signere skjema for informert samtykke
- Planlagt for cellegiftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere munnhule- eller tonsil- eller svelgkirurgi eller terapi relatert til sykdommen
- Sykdom i begge mandlene
- Pasienter som etter Investigator ikke bør delta
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av optisk spektroskopi
Optisk spektroskopi brukes til å karakterisere behandlingsrespons
|
Bruk av oral spektroskopi for å karakterisere behandlingsrespons i svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket identifisering av behandlingsresistent sykdom
Tidsramme: 3 uker
|
et sensitivitetsestimat på 70 %, dvs. vellykket identifisering av behandlingsresistent sykdom hos 70 % av pasientene som har den (som definert av RECIST v1.1) før uke 3 av behandlingen, vil utgjøre en målestokk for suksess.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .