Funktionel og molekylær karakterisering af behandlingsrespons i tumorer i mundhulen ved hjælp af optisk spektroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at estimere sensitiviteten og specificiteten af diffus reflektansspektroskopi (DRS) og Ramanspektroskopi (RS) til at påvise behandlingsresistent sygdom, når DRS og RS bruges sammen til at måle behandlingsinduceret reoxygenering og molekylære ændringer i tumorer af mundhulen. Denne undersøgelse vil blive udført på i alt 90 patienter, der har stadie 3 eller 4 hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) med primære tumorer lokaliseret i strubehovedet eller en tonsil.
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center observationspilotundersøgelse af nøjagtigheden af DRS+RS til at skelne tidligt mellem behandlingsresistent og behandlingsresponsiv sygdom hos undersøgelsesberettigede forsøgspersoner, der gennemgår førstelinjes kemoradiationsterapi for trin 3 eller 4 HNSCC af strubehovedet eller tonsillen.
Tre (3) optiske spektre vil hver blive opsamlet fra tumoren, et tilstødende normalt sted og et normalt vævssted på den bukkale slimhinde før behandling. Forsøgspersonen vil gennemgå 4 gentagne efterbehandlingsforanstaltninger, efter at strålebehandlingen påbegyndes (markeret som dag 1). Gentagne foranstaltninger vil blive taget på dag 2(+1), dag 4(±1), dag 7(±1) og dag 10(±1). Sonden vil blive udført i begyndelsen af stråleterapibesøget før stråledosis den dag.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af fase 3 eller 4 HNSCC med dokumentation for HPV-status
- Tumor lokaliseret i en af mandlerne og/eller strubehovedet
- Forventes at have evnen til at tolerere laryngoskopprocedure
- Skal underskrive informeret samtykkeformular
- Planlagt til kemoradiationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mundhule- eller tonsil- eller pharyngeal kirurgi eller terapi relateret til sygdommen
- Sygdom i begge mandler
- Patienter, som efter Investigators mening ikke bør deltage
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af optisk spektroskopi
Optisk spektroskopi bruges til at karakterisere behandlingsrespons
|
Brug af oral spektroskopi til at karakterisere behandlingsrespons i tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket identifikation af behandlingsresistent sygdom
Tidsramme: 3 uger
|
et sensitivitetsestimat på 70 %, dvs. vellykket identifikation af behandlingsresistent sygdom hos 70 % af de patienter, der har den (som defineret af RECIST v1.1) før uge 3 af behandlingen, vil udgøre et benchmark for succes.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .