Caratterizzazione funzionale e molecolare della risposta al trattamento nei tumori del cavo orale mediante spettroscopia ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è stimare la sensibilità e la specificità della spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) e della spettroscopia Raman (RS) nel rilevare malattie resistenti al trattamento quando DRS e RS vengono utilizzate insieme per misurare la riossigenazione indotta dal trattamento e i cambiamenti molecolari nei tumori del cavo orale. Questo studio verrà eseguito su un totale di 90 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio 3 o 4 (HNSCC) con tumori primari localizzati nella laringe o in una tonsilla.
Questo studio è uno studio pilota osservazionale a braccio singolo e monocentrico sull'accuratezza di DRS + RS nel distinguere precocemente tra malattia resistente al trattamento e malattia responsiva al trattamento in soggetti idonei allo studio sottoposti a terapia chemioradioterapica di prima linea per HNSCC di stadio 3 o 4 della laringe o delle tonsille.
Saranno raccolti tre (3) spettri ottici ciascuno dal tumore, da un sito normale adiacente e da un sito di tessuto normale sulla mucosa buccale prima del trattamento. Il soggetto sarà sottoposto a 4 misure post-trattamento ripetute dopo l'inizio della radioterapia (contrassegnato come Giorno 1). Le misure ripetute verranno prese il giorno 2 (+1), il giorno 4 (± 1), il giorno 7 (± 1) e il giorno 10 (± 1). La sonda verrà eseguita all'inizio della visita di radioterapia, prima della dose di radiazioni quel giorno.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di stadio 3 o 4 HNSCC con documentazione dello stato HPV
- Tumore localizzato in una delle tonsille e/o della laringe
- Si prevede che abbia la capacità di tollerare la procedura del laringoscopio
- Deve firmare il modulo di consenso informato
- Programmato per la terapia chemioradioterapica
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o terapia del cavo orale o delle tonsille o della faringe correlato alla malattia
- Malattia in entrambe le tonsille
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso della spettroscopia ottica
Spettroscopia ottica utilizzata per caratterizzare la risposta al trattamento
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Utilizzo del dispositivo di spettroscopia orale per caratterizzare la risposta al trattamento nei tumori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione riuscita della malattia resistente al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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una stima di sensibilità del 70%, ovvero l'identificazione riuscita della malattia resistente al trattamento nel 70% dei pazienti che ne sono affetti (come definito da RECIST v1.1) prima della settimana 3 di trattamento costituirà un parametro di successo.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239327
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