Functionele en moleculaire karakterisering van behandelingsrespons bij tumoren in de mondholte met behulp van optische spectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en Raman-spectroscopie (RS) bij het opsporen van therapieresistente ziekten wanneer DRS en RS samen worden gebruikt om door behandeling geïnduceerde reoxygenatie en moleculaire veranderingen in tumoren te meten. van de mondholte. Deze studie zal worden uitgevoerd bij in totaal 90 patiënten met stadium 3 of 4 hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) met primaire tumoren in het strottenhoofd of een amandel.
Deze studie is een eenarmige, single-center observationele pilotstudie naar de nauwkeurigheid van DRS+RS bij het vroegtijdig onderscheiden tussen behandelingsresistente en behandelingsresponsieve ziekte bij proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie en die eerstelijns chemoradiatietherapie ondergaan voor stadium 3 of 4 HNSCC van het strottenhoofd of de amandel.
Voorafgaand aan de behandeling worden drie (3) optische spectra verzameld van de tumor, een aangrenzende normale plaats en een plaats van normaal weefsel op het mondslijmvlies. De proefpersoon zal 4 herhaalde maatregelen na de behandeling ondergaan nadat de bestralingstherapie is begonnen (gemarkeerd als dag 1). Herhaalmaatregelen worden genomen op dag 2(+1), dag 4(±1), dag 7(±1) en dag 10(±1). De sonde wordt uitgevoerd aan het begin van het bestralingsbezoek, voorafgaand aan de bestralingsdosis die dag.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van stadium 3 of 4 HNSCC met documentatie van HPV-status
- Tumor in een van de amandelen en/of strottenhoofd
- Verwacht wordt dat hij de laryngoscoopprocedure kan verdragen
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Gepland voor chemoradiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mondholte- of amandel- of keelholtechirurgie of therapie gerelateerd aan de ziekte
- Ziekte in beide amandelen
- Patiënten die naar mening van Onderzoeker niet mogen deelnemen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van optische spectroscopie
Optische spectroscopie gebruikt om de behandelingsrespons te karakteriseren
|
Oraal spectroscopie-apparaat gebruiken om de behandelingsrespons in tumoren te karakteriseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle identificatie van therapieresistente ziekte
Tijdsspanne: 3 weken
|
een sensitiviteitsschatting van 70%, d.w.z. succesvolle identificatie van therapieresistente ziekte bij 70% van de patiënten die deze hebben (zoals gedefinieerd door RECIST v1.1) vóór week 3 van de behandeling, zal een maatstaf voor succes vormen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .