このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グルコース代謝に対する刺激の影響を評価するための SCS 刺激クランプ

2024年5月13日 更新者:University Hospital Tuebingen

慢性神経因性疼痛におけるバーストおよびトニック脊髄刺激(SCS)の血糖値への影響

1967 年に、慢性神経因性疼痛の治療のための脊髄刺激 (SCS) が確立されました。 今日、背部手術失敗症候群 (FBSS)、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、虚血性疼痛、幻肢痛などのさまざまな疼痛症候群が SCS で治療されています。 この技術の開発は、いわゆる「ゲート コントロール理論」に基づいており、機械受容性 Aβ 線維の刺激が、痛みに敏感な C 線維を介して脊髄の脳への痛み刺激の伝達を抑制すると述べています。 従来の SCS は、30 ~ 120 Hz の周波数で定期的に放出される緊張刺激で構成されます。 移植中、電極は硬膜外腔に配置され、神経刺激によって引き起こされる感覚異常が痛みを伴う領域(皮膚分節)を覆い、痛みを和らげます。 2010 年 de Ridder ら。一連の高周波インパルスが定義された時間間隔で放出される、いわゆる「バースト刺激」を提示する記事を公開しました (周波数: 40 Hz、ボレーあたり 500 Hz のピーク)。 トニック SCS と比較して、バースト法はより効果的であり、ほとんどの場合、感覚異常は報告されていません。 ただし、他の臓器系に対する SCS 刺激の潜在的な影響は十分に検討されていません。特に、糖代謝に対する SCS の影響の可能性はこれまで調査されていません。 ただし、次の 2 つの理由から考えられる影響を調査することが重要です。 さらに、SCSが血糖値に影響を与える場合、どのようなメカニズムが関与しているか、またこの知識を使用して血糖値の上昇を制御する方法も興味深い.

現在の研究はパイロットです。 研究者は、血糖代謝に対する SCS 療法の影響の可能性を調べたいと考えています。 したがって、1分あたり1mU / kg体重のインスリン注入による高インスリン正常血糖クランプが実行されます。 クランプ中、研究者はさまざまな SCS 手法をランダムな順序で適用します。 インスリン感受性は、異なる時点で決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hopsital Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  • HbA1c < 6.0%
  • ニューロモジュレーションデバイスの移植後の状態
  • -正常範囲内の臨床ルーチンの血液パラメータ

除外基準:

  • 糖尿病
  • 過去4週間以内の感染症などの急性疾患(例)
  • Hb < 13 g/dl
  • 既往性ヘパリン誘発性血小板減少症
  • 神経疾患または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽のSCS刺激
埋め込まれた神経調節デバイスによる偽 SCS 刺激
高インスリン正常血糖クランプの定常状態の間に 45 分間、移植されたニューロモジュレーション デバイスを介してシャム SCS 刺激。
アクティブコンパレータ:強壮性SCS刺激
埋め込み型神経調節デバイスによる強直性 SCS 刺激
高インスリン正常血糖クランプの定常状態での 45 分間の埋め込み型ニューロモジュレーション デバイスによるトニック SCS 刺激。
アクティブコンパレータ:バーストSCS刺激
埋め込み型神経調節デバイスによるバースト SCS 刺激
高インスリン正常血糖クランプの定常状態の間に 45 分間、埋​​め込まれたニューロモジュレーション デバイスを介して SCS 刺激をバーストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢インスリン感受性の変化 (トニック/バースト vs 偽刺激)
時間枠:正常血糖クランプ中、それぞれ130~150分、190~210分、250~270分
高インスリン正常血糖クランプによって評価されたインスリン感受性に対するトニックまたはバースト対偽SCS刺激の効果。
正常血糖クランプ中、それぞれ130~150分、190~210分、250~270分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢インスリン感受性の変化 (持続刺激とバースト刺激)
時間枠:正常血糖クランプ中、それぞれ130~150分、190~210分、250~270分
高インスリン正常血糖クランプによって評価されたインスリン感受性に対するトニック対バーストSCS刺激の異なる効果。
正常血糖クランプ中、それぞれ130~150分、190~210分、250~270分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202/2019BO2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する