- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04272411
Morsetto di stimolazione SCS per valutare l'impatto della stimolazione sul metabolismo del glucosio
Effetti della stimolazione del midollo spinale Burst e Tonic (SCS) nel dolore neuropatico cronico sui livelli di glucosio nel sangue
Nel 1967 è stata istituita la stimolazione del midollo spinale (SCS) per il trattamento del dolore neuropatico cronico. Oggi varie sindromi dolorose come la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), il dolore ischemico o il dolore da arto fantasma vengono trattate con SCS. Lo sviluppo di questa tecnica si basa sulla cosiddetta "teoria del controllo del cancello" che afferma che la stimolazione delle fibre Aβ meccanosensibili sopprime la trasmissione degli stimoli del dolore attraverso le fibre C sensibili al dolore al cervello nel midollo spinale. La SCS convenzionale consiste in stimoli tonici emessi periodicamente con una frequenza compresa tra 30 e 120 Hz. Durante l'impianto, gli elettrodi vengono posizionati nello spazio epidurale in modo tale che la parestesia causata dalla stimolazione nervosa copra l'area dolorante (dermatomo), alleviando così il dolore. Nel 2010 de Ridder et al. ha pubblicato un articolo che presenta la cosiddetta "Burst Stimulation" in cui vengono rilasciate serie di impulsi ad alta frequenza a intervalli di tempo definiti (frequenza: 40 Hz con picchi di 500 Hz per scarica). Rispetto al SCS tonico la tecnica burst è più efficace e nella maggior parte dei casi non viene riportata parestesia. Tuttavia, i potenziali effetti della stimolazione SCS su altri sistemi di organi sono stati esaminati solo in modo insufficiente. Finora non sono stati studiati in particolare i possibili effetti della SCS sul metabolismo del glucosio. Tuttavia, è importante indagare su un possibile effetto per due motivi: SCS potrebbe causare una grave ipoglicemia che deve essere evitata. Inoltre, se la SCS influenza i livelli di zucchero nel sangue, è anche interessante quali meccanismi sono coinvolti e come questa conoscenza può essere utilizzata per controllare livelli elevati di glucosio nel sangue.
Il presente studio è un pilota. I ricercatori vogliono esaminare i possibili effetti della terapia SCS sul metabolismo del glucosio nel sangue. Si eseguono quindi clamp euglicemici iperinsulinemici con un'infusione di insulina di 1mU/kg di peso corporeo al minuto. Durante il morsetto gli investigatori applicano diverse tecniche SCS in ordine casuale. La sensibilità all'insulina è determinata in momenti diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hopsital Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
- HbA1c < 6,0%
- stato dopo l'impianto di un dispositivo di neuromodulazione
- Parametri ematici di routine clinica entro i limiti normali
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- Malattie acute come infezioni (ad es.) nelle ultime quattro settimane
- Hb < 13 g/dl
- trombocitopenia anamnestica indotta da eparina
- qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione Sham SCS
Stimolazione Sham SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
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Stimolazione Sham SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 minuti durante lo stato stazionario di un morsetto euglicemico iperinsulinemico.
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Comparatore attivo: Stimolazione tonica del SCS
Stimolazione tonica SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
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Stimolazione tonica SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 minuti durante lo stato stazionario di un morsetto euglicemico iperinsulinemico.
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Comparatore attivo: Stimolazione SCS Burst
Stimolazione Burst SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
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Burst stimolazione SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 min durante lo stato stazionario di un morsetto euglycemic iperinsulinemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità periferica all'insulina (stimolazione tonica/raffica rispetto a simulazione)
Lasso di tempo: 130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
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Effetto della stimolazione SCS tonica o burst rispetto a quella fittizia sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.
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130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità periferica all'insulina (stimolazione tonica rispetto a stimolazione burst)
Lasso di tempo: 130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
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Effetti differenziali della stimolazione SCS tonica rispetto a burst sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.
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130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/2019BO2
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