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Morsetto di stimolazione SCS per valutare l'impatto della stimolazione sul metabolismo del glucosio

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetti della stimolazione del midollo spinale Burst e Tonic (SCS) nel dolore neuropatico cronico sui livelli di glucosio nel sangue

Nel 1967 è stata istituita la stimolazione del midollo spinale (SCS) per il trattamento del dolore neuropatico cronico. Oggi varie sindromi dolorose come la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), il dolore ischemico o il dolore da arto fantasma vengono trattate con SCS. Lo sviluppo di questa tecnica si basa sulla cosiddetta "teoria del controllo del cancello" che afferma che la stimolazione delle fibre Aβ meccanosensibili sopprime la trasmissione degli stimoli del dolore attraverso le fibre C sensibili al dolore al cervello nel midollo spinale. La SCS convenzionale consiste in stimoli tonici emessi periodicamente con una frequenza compresa tra 30 e 120 Hz. Durante l'impianto, gli elettrodi vengono posizionati nello spazio epidurale in modo tale che la parestesia causata dalla stimolazione nervosa copra l'area dolorante (dermatomo), alleviando così il dolore. Nel 2010 de Ridder et al. ha pubblicato un articolo che presenta la cosiddetta "Burst Stimulation" in cui vengono rilasciate serie di impulsi ad alta frequenza a intervalli di tempo definiti (frequenza: 40 Hz con picchi di 500 Hz per scarica). Rispetto al SCS tonico la tecnica burst è più efficace e nella maggior parte dei casi non viene riportata parestesia. Tuttavia, i potenziali effetti della stimolazione SCS su altri sistemi di organi sono stati esaminati solo in modo insufficiente. Finora non sono stati studiati in particolare i possibili effetti della SCS sul metabolismo del glucosio. Tuttavia, è importante indagare su un possibile effetto per due motivi: SCS potrebbe causare una grave ipoglicemia che deve essere evitata. Inoltre, se la SCS influenza i livelli di zucchero nel sangue, è anche interessante quali meccanismi sono coinvolti e come questa conoscenza può essere utilizzata per controllare livelli elevati di glucosio nel sangue.

Il presente studio è un pilota. I ricercatori vogliono esaminare i possibili effetti della terapia SCS sul metabolismo del glucosio nel sangue. Si eseguono quindi clamp euglicemici iperinsulinemici con un'infusione di insulina di 1mU/kg di peso corporeo al minuto. Durante il morsetto gli investigatori applicano diverse tecniche SCS in ordine casuale. La sensibilità all'insulina è determinata in momenti diversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hopsital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • HbA1c < 6,0%
  • stato dopo l'impianto di un dispositivo di neuromodulazione
  • Parametri ematici di routine clinica entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • Malattie acute come infezioni (ad es.) nelle ultime quattro settimane
  • Hb < 13 g/dl
  • trombocitopenia anamnestica indotta da eparina
  • qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione Sham SCS
Stimolazione Sham SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
Stimolazione Sham SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 minuti durante lo stato stazionario di un morsetto euglicemico iperinsulinemico.
Comparatore attivo: Stimolazione tonica del SCS
Stimolazione tonica SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
Stimolazione tonica SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 minuti durante lo stato stazionario di un morsetto euglicemico iperinsulinemico.
Comparatore attivo: Stimolazione SCS Burst
Stimolazione Burst SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato
Burst stimolazione SCS tramite dispositivo di neuromodulazione impiantato per 45 min durante lo stato stazionario di un morsetto euglycemic iperinsulinemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità periferica all'insulina (stimolazione tonica/raffica rispetto a simulazione)
Lasso di tempo: 130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
Effetto della stimolazione SCS tonica o burst rispetto a quella fittizia sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.
130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità periferica all'insulina (stimolazione tonica rispetto a stimolazione burst)
Lasso di tempo: 130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico
Effetti differenziali della stimolazione SCS tonica rispetto a burst sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.
130-150 minuti, 190-210 minuti e 250-270 minuti rispettivamente durante il clamp euglicemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202/2019BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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