SCS-stimulatieklem om de impact van stimulatie op het glucosemetabolisme te beoordelen
Effecten van burst- en tonische ruggenmergstimulatie (SCS) bij chronische neuropathische pijn op de bloedglucosespiegels
In 1967 werd ruggenmergstimulatie (SCS) voor de behandeling van chronische neuropathische pijn ingevoerd. Tegenwoordig worden verschillende pijnsyndromen zoals het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS), het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS), ischemische pijn of fantoompijn in de ledematen behandeld met SCS. De ontwikkeling van deze techniek is gebaseerd op de zogenaamde "Gate Control Theory" die stelt dat stimulatie van de mechanisch gevoelige Aβ-vezels de overdracht van pijnprikkels via de pijngevoelige C-vezels naar de hersenen in het ruggenmerg onderdrukt. Conventionele SCS bestaat uit periodiek uitgezonden tonische prikkels met een frequentie tussen 30 en 120 Hz. Tijdens de implantatie worden de elektroden zodanig in de epidurale ruimte geplaatst dat de paresthesie veroorzaakt door zenuwstimulatie de pijnlijke plek (dermatoom) bedekt en zo de pijn verlicht. In 2010 de Ridder et al. heeft een artikel gepubliceerd waarin de zogenaamde "Burst Stimulation" wordt gepresenteerd, waarbij een reeks hoogfrequente impulsen wordt afgegeven met gedefinieerde tijdsintervallen (frequentie: 40 Hz met pieken van 500 Hz per volley). Vergeleken met de tonische SCS is de burst-techniek effectiever en wordt in de meeste gevallen geen paresthesie gemeld. Mogelijke effecten van SCS-stimulatie op andere orgaansystemen zijn echter onvoldoende onderzocht. Vooral mogelijke effecten van SCS op het glucosemetabolisme zijn tot nu toe niet onderzocht. Het is echter om twee redenen belangrijk om een mogelijk effect te onderzoeken: SCS kan ernstige hypoglykemie veroorzaken die moet worden vermeden. Bovendien, als SCS de bloedsuikerspiegel beïnvloedt, is het ook van belang welke mechanismen daarbij betrokken zijn en hoe deze kennis kan worden gebruikt om verhoogde bloedglucosespiegels onder controle te houden.
Het huidige onderzoek is een pilot. De onderzoekers willen mogelijke effecten van SCS-therapie op de bloedglucosestofwisseling onderzoeken. Daarom worden hyperinsulinemische euglycemische klemmen met een insuline-infusie van 1 mU/kg lichaamsgewicht per minuut uitgevoerd. Tijdens de klem passen de onderzoekers verschillende SCS-technieken toe in willekeurige volgorde. Ongevoeligheid wordt op verschillende tijdstippen bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
- HbA1c < 6,0%
- toestand na implantatie van een neuromodulatie-apparaat
- Klinische routinematige bloedparameters binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Acute ziekten zoals infecties (bijv.) in de afgelopen vier weken
- Hb < 13 g/dl
- anamnestische door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- elke neurologische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham SCS-stimulatie
Sham SCS-stimulatie via geïmplanteerd neuromodulatieapparaat
|
Sham SCS-stimulatie via een geïmplanteerd neuromodulatie-apparaat gedurende 45 minuten tijdens de stabiele toestand van een hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
|
Actieve vergelijker: Tonische SCS-stimulatie
Tonische SCS-stimulatie via geïmplanteerd neuromodulatieapparaat
|
Tonische SCS-stimulatie via een geïmplanteerd neuromodulatie-apparaat gedurende 45 minuten tijdens de stabiele toestand van een hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
|
Actieve vergelijker: Burst SCS-stimulatie
Burst SCS-stimulatie via geïmplanteerd neuromodulatieapparaat
|
Burst SCS-stimulatie via een geïmplanteerd neuromodulatie-apparaat gedurende 45 minuten tijdens de stabiele toestand van een hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere insulinegevoeligheid (tonische/burst versus schijnstimulatie)
Tijdsspanne: 130-150 minuten, 190-210 minuten en 250-270 minuten respectievelijk tijdens euglycemische klem
|
Effect van tonische of burst versus sham SCS-stimulatie op insulinegevoeligheid beoordeeld door hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
130-150 minuten, 190-210 minuten en 250-270 minuten respectievelijk tijdens euglycemische klem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere insulinegevoeligheid (tonische versus burst-stimulatie)
Tijdsspanne: 130-150 minuten, 190-210 minuten en 250-270 minuten respectievelijk tijdens euglycemische klem
|
Differentiële effecten van tonische versus burst SCS-stimulatie op insulinegevoeligheid beoordeeld door hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
130-150 minuten, 190-210 minuten en 250-270 minuten respectievelijk tijdens euglycemische klem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202/2019BO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .