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SCS-Stimulationsklemme zur Bewertung der Auswirkung der Stimulation auf den Glukosestoffwechsel

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Auswirkungen von Burst and Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) bei chronischen neuropathischen Schmerzen auf den Blutzuckerspiegel

1967 wurde die Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingeführt. Heute werden verschiedene Schmerzsyndrome wie das Failed Back Surgery Syndrom (FBSS), das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS), ischämische Schmerzen oder Phantomschmerzen mit SCS behandelt. Die Entwicklung dieser Technik basiert auf der sogenannten „Gate Control Theory“, die besagt, dass die Stimulation der mechanosensitiven Aβ-Fasern die Weiterleitung von Schmerzreizen über die schmerzsensitiven C-Fasern zum Gehirn im Rückenmark unterdrückt. Konventionelle SCS besteht aus periodisch abgegebenen tonischen Reizen mit einer Frequenz zwischen 30 und 120 Hz. Bei der Implantation werden die Elektroden so im Epiduralraum platziert, dass die durch die Nervenstimulation verursachten Missempfindungen die schmerzende Stelle (Dermatom) überdecken und so den Schmerz lindern. 2010 de Ridder et al. einen Artikel über die sogenannte "Burst-Stimulation" veröffentlicht, bei der in definierten Zeitintervallen Serien von Hochfrequenzimpulsen abgegeben werden (Frequenz: 40 Hz mit Spitzen von 500 Hz pro Salve). Im Vergleich zur tonischen SCS ist die Burst-Technik effektiver und in den meisten Fällen wird keine Parästhesie berichtet. Mögliche Wirkungen der SCS-Stimulation auf andere Organsysteme sind jedoch nur unzureichend untersucht. Insbesondere mögliche Wirkungen der SCS auf den Glukosestoffwechsel wurden bisher nicht untersucht. Es ist jedoch aus zwei Gründen wichtig, eine mögliche Wirkung zu untersuchen: SCS könnte eine schwere Hypoglykämie verursachen, die vermieden werden muss. Wenn SCS den Blutzuckerspiegel beeinflusst, ist es außerdem von Interesse, welche Mechanismen daran beteiligt sind und wie dieses Wissen genutzt werden kann, um erhöhte Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Die vorliegende Studie ist ein Pilotprojekt. Die Forscher wollen mögliche Auswirkungen der SCS-Therapie auf den Blutzuckerstoffwechsel untersuchen. Daher werden hyperinsulinämische euglykämische Klammern mit einer Insulininfusion von 1mU/kg Körpergewicht pro Minute durchgeführt. Während der Klemmung wenden die Ermittler verschiedene SCS-Techniken in zufälliger Reihenfolge an. Die Insulinsensitivität wird zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hopsital Tübingen
        • Kontakt:
          • Andreas Fritsche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und freiwilliges Unterschreiben einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Bewertungen/Verfahren.
  • HbA1c < 6,0 %
  • Zustand nach Implantation eines Neuromodulationsgeräts
  • Klinische Routine-Blutparameter im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Akute Erkrankungen wie Infektionen (z. B.) innerhalb der letzten vier Wochen
  • Hb < 13 g/dl
  • anamnestische Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-SCS-Stimulation
Schein-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät
Schein-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 min während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Tonische SCS-Stimulation
Tonische SCS-Stimulation über implantiertes Neuromodulationsgerät
Tonische SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 Minuten während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Burst-SCS-Stimulation
Burst-SCS-Stimulation über implantiertes Neuromodulationsgerät
Burst-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 min während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität (tonische/Burst- versus Schein-Stimulation)
Zeitfenster: 130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
Wirkung von tonischer oder Burst- versus Schein-SCS-Stimulation auf die Insulinsensitivität, bewertet durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp.
130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Insulinsensitivität (tonische vs. Burst-Stimulation)
Zeitfenster: 130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
Unterschiedliche Wirkungen von tonischer gegenüber Burst-SCS-Stimulation auf die Insulinsensitivität, bewertet durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp.
130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202/2019BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation (SCS)

Klinische Studien zur Schein-SCS-Stimulation

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