- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272411
SCS-Stimulationsklemme zur Bewertung der Auswirkung der Stimulation auf den Glukosestoffwechsel
Auswirkungen von Burst and Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) bei chronischen neuropathischen Schmerzen auf den Blutzuckerspiegel
1967 wurde die Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingeführt. Heute werden verschiedene Schmerzsyndrome wie das Failed Back Surgery Syndrom (FBSS), das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS), ischämische Schmerzen oder Phantomschmerzen mit SCS behandelt. Die Entwicklung dieser Technik basiert auf der sogenannten „Gate Control Theory“, die besagt, dass die Stimulation der mechanosensitiven Aβ-Fasern die Weiterleitung von Schmerzreizen über die schmerzsensitiven C-Fasern zum Gehirn im Rückenmark unterdrückt. Konventionelle SCS besteht aus periodisch abgegebenen tonischen Reizen mit einer Frequenz zwischen 30 und 120 Hz. Bei der Implantation werden die Elektroden so im Epiduralraum platziert, dass die durch die Nervenstimulation verursachten Missempfindungen die schmerzende Stelle (Dermatom) überdecken und so den Schmerz lindern. 2010 de Ridder et al. einen Artikel über die sogenannte "Burst-Stimulation" veröffentlicht, bei der in definierten Zeitintervallen Serien von Hochfrequenzimpulsen abgegeben werden (Frequenz: 40 Hz mit Spitzen von 500 Hz pro Salve). Im Vergleich zur tonischen SCS ist die Burst-Technik effektiver und in den meisten Fällen wird keine Parästhesie berichtet. Mögliche Wirkungen der SCS-Stimulation auf andere Organsysteme sind jedoch nur unzureichend untersucht. Insbesondere mögliche Wirkungen der SCS auf den Glukosestoffwechsel wurden bisher nicht untersucht. Es ist jedoch aus zwei Gründen wichtig, eine mögliche Wirkung zu untersuchen: SCS könnte eine schwere Hypoglykämie verursachen, die vermieden werden muss. Wenn SCS den Blutzuckerspiegel beeinflusst, ist es außerdem von Interesse, welche Mechanismen daran beteiligt sind und wie dieses Wissen genutzt werden kann, um erhöhte Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Die vorliegende Studie ist ein Pilotprojekt. Die Forscher wollen mögliche Auswirkungen der SCS-Therapie auf den Blutzuckerstoffwechsel untersuchen. Daher werden hyperinsulinämische euglykämische Klammern mit einer Insulininfusion von 1mU/kg Körpergewicht pro Minute durchgeführt. Während der Klemmung wenden die Ermittler verschiedene SCS-Techniken in zufälliger Reihenfolge an. Die Insulinsensitivität wird zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Fritsche, MD
- Telefonnummer: +49 (0)7071-2982717
- E-Mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthias Morgalla, MD
- E-Mail: matthias.morgalla@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hopsital Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Fritsche, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen und freiwilliges Unterschreiben einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Bewertungen/Verfahren.
- HbA1c < 6,0 %
- Zustand nach Implantation eines Neuromodulationsgeräts
- Klinische Routine-Blutparameter im Normbereich
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Akute Erkrankungen wie Infektionen (z. B.) innerhalb der letzten vier Wochen
- Hb < 13 g/dl
- anamnestische Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Schein-SCS-Stimulation
Schein-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät
|
Schein-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 min während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tonische SCS-Stimulation
Tonische SCS-Stimulation über implantiertes Neuromodulationsgerät
|
Tonische SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 Minuten während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burst-SCS-Stimulation
Burst-SCS-Stimulation über implantiertes Neuromodulationsgerät
|
Burst-SCS-Stimulation über ein implantiertes Neuromodulationsgerät für 45 min während des stationären Zustands einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität (tonische/Burst- versus Schein-Stimulation)
Zeitfenster: 130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
|
Wirkung von tonischer oder Burst- versus Schein-SCS-Stimulation auf die Insulinsensitivität, bewertet durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp.
|
130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der peripheren Insulinsensitivität (tonische vs. Burst-Stimulation)
Zeitfenster: 130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
|
Unterschiedliche Wirkungen von tonischer gegenüber Burst-SCS-Stimulation auf die Insulinsensitivität, bewertet durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp.
|
130–150 Minuten, 190–210 Minuten bzw. 250–270 Minuten während der euglykämischen Klammer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202/2019BO2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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