- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272411
Зажим для стимуляции SCS для оценки влияния стимуляции на метаболизм глюкозы
Влияние взрывной и тонической стимуляции спинного мозга (SCS) при хронической нейропатической боли на уровень глюкозы в крови
В 1967 году была создана стимуляция спинного мозга (ССМ) для лечения хронической невропатической боли. Сегодня различные болевые синдромы, такие как синдром неудачной операции на спине (FBSS), комплексный регионарный болевой синдром (CRPS), ишемическая боль или фантомная боль в конечностях лечатся с помощью SCS. Разработка этой методики основана на так называемой «теории контроля ворот», в которой утверждается, что стимуляция механочувствительных волокон Aβ подавляет передачу болевых раздражителей через чувствительные к боли волокна C в головной мозг в спинной мозг. Обычная СКС состоит из периодически испускаемых тонических стимулов с частотой от 30 до 120 Гц. Во время имплантации электроды помещаются в эпидуральное пространство таким образом, чтобы парестезия, вызванная стимуляцией нерва, покрывала болезненную область (дерматом), уменьшая тем самым боль. В 2010 году де Риддер и соавт. опубликовал статью, представляющую так называемую «взрывную стимуляцию», при которой через определенные промежутки времени выпускаются серии высокочастотных импульсов (частота: 40 Гц с пиками 500 Гц на залп). По сравнению с тоническим SCS, взрывная техника более эффективна, и в большинстве случаев парестезий не наблюдается. Однако потенциальные эффекты стимуляции СКС на другие системы органов изучены недостаточно. Особенно возможные эффекты СКС на метаболизм глюкозы до сих пор не исследованы. Однако важно исследовать возможный эффект по двум причинам: ГКС может вызвать тяжелую гипогликемию, которой следует избегать. Кроме того, если СКС влияет на уровень сахара в крови, также представляет интерес, какие механизмы задействованы и как эти знания можно использовать для контроля повышенного уровня глюкозы в крови.
Настоящее исследование является пилотным. Исследователи хотят изучить возможные эффекты терапии ГКС на метаболизм глюкозы в крови. Поэтому проводят гиперинсулинемические эугликемические зажимы с инфузией инсулина 1 мЕД/кг массы тела в минуту. Во время клэмпа исследователи в случайном порядке применяют различные техники СКС. Инсулинчувствительность определяют в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием.
- HbA1c < 6,0%
- состояние после имплантации нейромодулятора
- Клинические рутинные показатели крови в пределах нормы
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- Острые заболевания, такие как инфекции (например) в течение последних четырех недель
- Hb < 13 г/дл
- анамнестическая гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- любое неврологическое или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация SCS-стимуляции
Имитация стимуляции СКС с помощью имплантированного нейромодуляционного устройства
|
Имитация стимуляции SCS с помощью имплантированного устройства для нейромодуляции в течение 45 минут во время стационарного состояния гиперинсулинемического эугликемического зажима.
|
|
Активный компаратор: Тонизирующая СКС-стимуляция
Тоническая стимуляция СКС с помощью имплантированного нейромодуляционного устройства
|
Тоническая стимуляция СКС с помощью имплантированного устройства для нейромодуляции в течение 45 мин во время стационарного состояния гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
|
|
Активный компаратор: Пакетная стимуляция SCS
Пакетная стимуляция SCS с помощью имплантированного нейромодуляционного устройства
|
Взрывная стимуляция СКС с помощью имплантированного устройства для нейромодуляции в течение 45 мин во время стационарного состояния гиперинсулинемического эугликемического зажима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферической чувствительности к инсулину (тоническая/взрывная стимуляция по сравнению с ложной стимуляцией)
Временное ограничение: 130-150 минут, 190-210 минут и 250-270 минут соответственно во время эугликемического клэмпа
|
Влияние тонизирующей или взрывной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией SCS на чувствительность к инсулину, оцениваемую с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
|
130-150 минут, 190-210 минут и 250-270 минут соответственно во время эугликемического клэмпа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферической чувствительности к инсулину (тоническая или взрывная стимуляция)
Временное ограничение: 130-150 минут, 190-210 минут и 250-270 минут соответственно во время эугликемического клэмпа
|
Дифференциальные эффекты тонической и взрывной стимуляции SCS на чувствительность к инсулину, оцененные с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.
|
130-150 минут, 190-210 минут и 250-270 минут соответственно во время эугликемического клэмпа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202/2019BO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .