- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04272411
포도당 대사에 대한 자극의 영향을 평가하기 위한 SCS 자극 클램프
만성 신경병성 통증에서 폭발적 및 긴장성 척수 자극(SCS)이 혈당 수치에 미치는 영향
1967년 만성 신경병성 통증 치료를 위한 척수 자극(SCS)이 확립되었습니다. 오늘날 척추 수술 실패 증후군(FBSS), 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 허혈성 통증 또는 환상지 통증과 같은 다양한 통증 증후군이 SCS로 치료됩니다. 기계에 민감한 Aβ 섬유의 자극이 통증에 민감한 C 섬유를 통해 척수의 뇌로 통증 자극이 전달되는 것을 억제한다는 소위 "게이트 제어 이론"에 기반한 이 기술의 개발입니다. 기존의 SCS는 주파수가 30~120Hz인 주기적으로 방출되는 강장제 자극으로 구성됩니다. 이식하는 동안 신경 자극으로 인한 감각이상이 통증 부위(dermatome)를 덮도록 전극을 경막외 공간에 배치하여 통증을 완화합니다. 2010년 de Ridder et al. 일련의 고주파 임펄스가 정의된 시간 간격으로 방출되는 소위 "버스트 자극"을 제시하는 기사를 발표했습니다(주파수: 발리당 500Hz의 피크가 있는 40Hz). 토닉 SCS와 비교하여 버스트 기술이 더 효과적이며 대부분의 경우 감각이상이 보고되지 않습니다. 그러나 다른 장기 시스템에 대한 SCS 자극의 잠재적 영향은 충분히 조사되지 않았습니다. 특히 포도당 대사에 대한 SCS의 가능한 영향은 지금까지 조사되지 않았습니다. 그러나 두 가지 이유로 가능한 영향을 조사하는 것이 중요합니다. SCS는 피해야 하는 심각한 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 또한, SCS가 혈당 수치에 영향을 미치는 경우 어떤 메커니즘이 관련되어 있으며 이 지식이 혈당 수치 상승을 제어하는 데 어떻게 사용될 수 있는지도 중요합니다.
현재 연구는 파일럿입니다. 연구자들은 혈당 대사에 대한 SCS 요법의 가능한 효과를 조사하기를 원합니다. 따라서 분당 1mU/kg 체중의 인슐린 주입으로 고인슐린혈증 정상혈당 클램프가 수행됩니다. 클램프 동안 조사자는 무작위 순서로 다른 SCS 기술을 적용합니다. 인슐린 감수성은 다른 시점에서 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hopsital Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- HbA1c < 6.0%
- 신경 조절 장치 이식 후 상태
- 정상 범위 내의 일상적인 임상 혈액 매개변수
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 최근 4주 이내의 감염 등 급성질환(예)
- Hb < 13g/dl
- 기왕성 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 모든 신경학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 SCS 자극
이식된 신경조절 장치를 통한 가짜 SCS 자극
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 정상 상태 동안 45분 동안 이식된 신경조절 장치를 통한 가짜 SCS 자극.
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활성 비교기: 강장제 SCS 자극
이식된 신경조절 장치를 통한 토닉 SCS 자극
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 정상 상태 동안 45분 동안 이식된 신경조절 장치를 통한 토닉 SCS 자극.
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활성 비교기: 버스트 SCS 자극
이식된 신경조절 장치를 통한 버스트 SCS 자극
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 정상 상태 동안 45분 동안 이식된 신경조절 장치를 통해 SCS 자극을 버스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 인슐린 감수성의 변화(긴장/폭발 대 가짜 자극)
기간: 정상 혈당 클램프 동안 각각 130-150분, 190-210분 및 250-270분
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고인슐린혈성 정상혈당 클램프에 의해 평가된 인슐린 감수성에 대한 강장제 또는 버스트 대 가짜 SCS 자극의 효과.
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정상 혈당 클램프 동안 각각 130-150분, 190-210분 및 250-270분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 인슐린 민감도의 변화(강장제 대 파열 자극)
기간: 정상 혈당 클램프 동안 각각 130-150분, 190-210분 및 250-270분
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의해 평가된 인슐린 감수성에 대한 토닉 대 버스트 SCS 자극의 차등 효과.
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정상 혈당 클램프 동안 각각 130-150분, 190-210분 및 250-270분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202/2019BO2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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