- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272411
Grampo de estimulação SCS para avaliar o impacto da estimulação no metabolismo da glicose
Efeitos da Estimulação Explosiva e Tônica da Medula Espinhal (SCS) na Dor Neuropática Crônica nos Níveis de Glicose no Sangue
Em 1967, a estimulação da medula espinhal (ECS) para o tratamento da dor neuropática crônica foi estabelecida. Hoje, várias síndromes de dor, como a síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS), a síndrome de dor regional complexa (CRPS), dor isquêmica ou dor de membro fantasma são tratadas com SCS. O desenvolvimento desta técnica baseia-se na chamada "Teoria do Gate Control", que afirma que a estimulação das fibras mecanossensíveis Aβ suprime a transmissão de estímulos dolorosos através das fibras C sensíveis à dor para o cérebro na medula espinhal. O SCS convencional consiste em estímulos tônicos emitidos periodicamente com frequência entre 30 e 120 Hz. Durante o implante, os eletrodos são colocados no espaço peridural de forma que a parestesia causada pela estimulação nervosa cubra a área dolorida (dermátomo), aliviando a dor. Em 2010, de Ridder et al. publicaram um artigo apresentando o chamado "Burst Stimulation" onde séries de impulsos de alta frequência são liberados em intervalos de tempo definidos (frequência: 40 Hz com picos de 500 Hz por salva). Em comparação com o SCS tônico, a técnica de explosão é mais eficaz e, na maioria dos casos, nenhuma parestesia é relatada. No entanto, os efeitos potenciais da estimulação do SCS em outros sistemas de órgãos foram examinados apenas de forma insuficiente. Especialmente os possíveis efeitos do SCS no metabolismo da glicose não foram investigados até o momento. No entanto, é importante investigar um possível efeito por dois motivos: SCS pode causar hipoglicemia grave que deve ser evitada. Além disso, se a SCS afeta os níveis de açúcar no sangue, também é interessante saber quais mecanismos estão envolvidos e como esse conhecimento pode ser usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue.
O presente estudo é um piloto. Os investigadores querem examinar os possíveis efeitos da terapia SCS no metabolismo da glicose no sangue. Portanto, são realizados clamps euglicêmicos hiperinsulinêmicos com infusão de insulina de 1mU/kg de peso corporal por minuto. Durante o clamp, os investigadores aplicam diferentes técnicas de SCS em ordem aleatória. A sensibilidade à insulina é determinada em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hopsital Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
- HbA1c < 6,0%
- estado após a implantação de um dispositivo de neuromodulação
- Parâmetros sanguíneos de rotina clínica dentro dos intervalos normais
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doenças agudas, como infecções (por exemplo) nas últimas quatro semanas
- Hb < 13 g/dl
- trombocitopenia induzida por heparina anamnéstica
- qualquer doença neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada de SCS
Estimulação Sham SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
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Estimulação SCS simulada via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
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Comparador Ativo: Estimulação tônica SCS
Estimulação tônica SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
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Estimulação SCS tônica via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
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Comparador Ativo: Estimulação de explosão SCS
Estimulação Burst SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
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Burst estimulação SCS via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de uma pinça euglicêmica hiperinsulinêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade periférica à insulina (estímulo tônico/explosão versus estimulação simulada)
Prazo: 130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
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Efeito da estimulação tônica ou intermitente versus estimulação SCS simulada na sensibilidade à insulina avaliada por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
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130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade periférica à insulina (estimulação tônica versus explosão)
Prazo: 130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
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Efeitos diferenciais da estimulação SCS tônica versus estourada na sensibilidade à insulina avaliada por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
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130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202/2019BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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