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Grampo de estimulação SCS para avaliar o impacto da estimulação no metabolismo da glicose

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Efeitos da Estimulação Explosiva e Tônica da Medula Espinhal (SCS) na Dor Neuropática Crônica nos Níveis de Glicose no Sangue

Em 1967, a estimulação da medula espinhal (ECS) para o tratamento da dor neuropática crônica foi estabelecida. Hoje, várias síndromes de dor, como a síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS), a síndrome de dor regional complexa (CRPS), dor isquêmica ou dor de membro fantasma são tratadas com SCS. O desenvolvimento desta técnica baseia-se na chamada "Teoria do Gate Control", que afirma que a estimulação das fibras mecanossensíveis Aβ suprime a transmissão de estímulos dolorosos através das fibras C sensíveis à dor para o cérebro na medula espinhal. O SCS convencional consiste em estímulos tônicos emitidos periodicamente com frequência entre 30 e 120 Hz. Durante o implante, os eletrodos são colocados no espaço peridural de forma que a parestesia causada pela estimulação nervosa cubra a área dolorida (dermátomo), aliviando a dor. Em 2010, de Ridder et al. publicaram um artigo apresentando o chamado "Burst Stimulation" onde séries de impulsos de alta frequência são liberados em intervalos de tempo definidos (frequência: 40 Hz com picos de 500 Hz por salva). Em comparação com o SCS tônico, a técnica de explosão é mais eficaz e, na maioria dos casos, nenhuma parestesia é relatada. No entanto, os efeitos potenciais da estimulação do SCS em outros sistemas de órgãos foram examinados apenas de forma insuficiente. Especialmente os possíveis efeitos do SCS no metabolismo da glicose não foram investigados até o momento. No entanto, é importante investigar um possível efeito por dois motivos: SCS pode causar hipoglicemia grave que deve ser evitada. Além disso, se a SCS afeta os níveis de açúcar no sangue, também é interessante saber quais mecanismos estão envolvidos e como esse conhecimento pode ser usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue.

O presente estudo é um piloto. Os investigadores querem examinar os possíveis efeitos da terapia SCS no metabolismo da glicose no sangue. Portanto, são realizados clamps euglicêmicos hiperinsulinêmicos com infusão de insulina de 1mU/kg de peso corporal por minuto. Durante o clamp, os investigadores aplicam diferentes técnicas de SCS em ordem aleatória. A sensibilidade à insulina é determinada em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hopsital Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  • HbA1c < 6,0%
  • estado após a implantação de um dispositivo de neuromodulação
  • Parâmetros sanguíneos de rotina clínica dentro dos intervalos normais

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Doenças agudas, como infecções (por exemplo) nas últimas quatro semanas
  • Hb < 13 g/dl
  • trombocitopenia induzida por heparina anamnéstica
  • qualquer doença neurológica ou psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação simulada de SCS
Estimulação Sham SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
Estimulação SCS simulada via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
Comparador Ativo: Estimulação tônica SCS
Estimulação tônica SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
Estimulação SCS tônica via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
Comparador Ativo: Estimulação de explosão SCS
Estimulação Burst SCS via dispositivo de neuromodulação implantado
Burst estimulação SCS via dispositivo de neuromodulação implantado por 45 min durante o estado estacionário de uma pinça euglicêmica hiperinsulinêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade periférica à insulina (estímulo tônico/explosão versus estimulação simulada)
Prazo: 130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
Efeito da estimulação tônica ou intermitente versus estimulação SCS simulada na sensibilidade à insulina avaliada por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade periférica à insulina (estimulação tônica versus explosão)
Prazo: 130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico
Efeitos diferenciais da estimulação SCS tônica versus estourada na sensibilidade à insulina avaliada por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
130-150 minutos, 190-210 minutos e 250-270 minutos, respectivamente, durante o clamp euglicêmico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202/2019BO2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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