- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272411
SCS-stimuleringsklemme for å vurdere virkningen av stimulering på glukosemetabolisme
Effekter av utbrudd og tonisk ryggmargsstimulering (SCS) ved kronisk nevropatisk smerte på blodsukkernivået
I 1967 ble ryggmargsstimulering (SCS) for behandling av kroniske nevropatiske smerter etablert. I dag behandles ulike smertesyndromer som det mislykkede ryggkirurgisyndromet (FBSS), det komplekse regionale smertesyndromet (CRPS), iskemisk smerte eller fantomsmerter i lemmer med SCS. Utviklingen av denne teknikken basert på den såkalte "Gate Control Theory" som sier at stimulering av de mekanosensitive Aβ-fibrene undertrykker overføringen av smertestimuli via de smertesensitive C-fibrene til hjernen i ryggmargen. Konvensjonell SCS består av periodisk utsendte toniske stimuli med en frekvens mellom 30 og 120 Hz. Ved implantasjon plasseres elektrodene i epiduralrommet på en slik måte at parestesi forårsaket av nervestimulering dekker det smertefulle området (dermatomet), og dermed lindrer smerten. I 2010 de Ridder et al. publiserte en artikkel som presenterer den såkalte "Burst Stimulation" hvor serier av høyfrekvente impulser frigjøres med definerte tidsintervaller (frekvens: 40 Hz med topper på 500 Hz per salve). Sammenlignet med tonisk SCS er burstteknikken mer effektiv og i de fleste tilfeller er det ikke rapportert om parestesi. Imidlertid er potensielle effekter av SCS-stimulering på andre organsystemer bare utilstrekkelig undersøkt. Spesielt mulige effekter av SCS på glukosemetabolismen har ikke blitt undersøkt så langt. Det er imidlertid viktig å undersøke en mulig effekt av to årsaker: SCS kan forårsake alvorlig hypoglykemi som må unngås. Videre, hvis SCS påvirker blodsukkernivået, er det også av interesse hvilke mekanismer som er involvert og hvordan denne kunnskapen kan brukes til å kontrollere forhøyede blodsukkernivåer.
Denne studien er en pilot. Etterforskerne ønsker å undersøke mulige effekter av SCS-terapi på blodsukkermetabolismen. Derfor utføres hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer med en insulininfusjon på 1mU / kg kroppsvekt per minutt. Under klemmen bruker etterforskerne forskjellige SCS-teknikker i tilfeldig rekkefølge. Insulinsensitivitet bestemmes på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
- HbA1c < 6,0 %
- tilstand etter implantasjon av en nevromodulasjonsanordning
- Kliniske rutinemessige blodparametre innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- Akutte sykdommer som infeksjoner (f.eks.) i løpet av de siste fire ukene
- Hb < 13 g/dl
- anamnestisk heparin-indusert trombocytopeni
- enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham SCS-stimulering
Sham SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
|
Sham SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: Tonic SCS-stimulering
Tonic SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
|
Tonisk SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: Burst SCS-stimulering
Burst SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
|
Burst SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer insulinfølsomhet (tonic/burst versus sham stimulering)
Tidsramme: Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
|
Effekt av tonic eller burst versus sham SCS-stimulering på insulinfølsomhet vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer insulinfølsomhet (tonic versus burst stimulering)
Tidsramme: Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
|
Differensielle effekter av tonic versus burst SCS-stimulering på insulinfølsomhet vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202/2019BO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .