Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCS-stimuleringsklemme for å vurdere virkningen av stimulering på glukosemetabolisme

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekter av utbrudd og tonisk ryggmargsstimulering (SCS) ved kronisk nevropatisk smerte på blodsukkernivået

I 1967 ble ryggmargsstimulering (SCS) for behandling av kroniske nevropatiske smerter etablert. I dag behandles ulike smertesyndromer som det mislykkede ryggkirurgisyndromet (FBSS), det komplekse regionale smertesyndromet (CRPS), iskemisk smerte eller fantomsmerter i lemmer med SCS. Utviklingen av denne teknikken basert på den såkalte "Gate Control Theory" som sier at stimulering av de mekanosensitive Aβ-fibrene undertrykker overføringen av smertestimuli via de smertesensitive C-fibrene til hjernen i ryggmargen. Konvensjonell SCS består av periodisk utsendte toniske stimuli med en frekvens mellom 30 og 120 Hz. Ved implantasjon plasseres elektrodene i epiduralrommet på en slik måte at parestesi forårsaket av nervestimulering dekker det smertefulle området (dermatomet), og dermed lindrer smerten. I 2010 de Ridder et al. publiserte en artikkel som presenterer den såkalte "Burst Stimulation" hvor serier av høyfrekvente impulser frigjøres med definerte tidsintervaller (frekvens: 40 Hz med topper på 500 Hz per salve). Sammenlignet med tonisk SCS er burstteknikken mer effektiv og i de fleste tilfeller er det ikke rapportert om parestesi. Imidlertid er potensielle effekter av SCS-stimulering på andre organsystemer bare utilstrekkelig undersøkt. Spesielt mulige effekter av SCS på glukosemetabolismen har ikke blitt undersøkt så langt. Det er imidlertid viktig å undersøke en mulig effekt av to årsaker: SCS kan forårsake alvorlig hypoglykemi som må unngås. Videre, hvis SCS påvirker blodsukkernivået, er det også av interesse hvilke mekanismer som er involvert og hvordan denne kunnskapen kan brukes til å kontrollere forhøyede blodsukkernivåer.

Denne studien er en pilot. Etterforskerne ønsker å undersøke mulige effekter av SCS-terapi på blodsukkermetabolismen. Derfor utføres hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer med en insulininfusjon på 1mU / kg kroppsvekt per minutt. Under klemmen bruker etterforskerne forskjellige SCS-teknikker i tilfeldig rekkefølge. Insulinsensitivitet bestemmes på forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hopsital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
  • HbA1c < 6,0 %
  • tilstand etter implantasjon av en nevromodulasjonsanordning
  • Kliniske rutinemessige blodparametre innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • Akutte sykdommer som infeksjoner (f.eks.) i løpet av de siste fire ukene
  • Hb < 13 g/dl
  • anamnestisk heparin-indusert trombocytopeni
  • enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham SCS-stimulering
Sham SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
Sham SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Aktiv komparator: Tonic SCS-stimulering
Tonic SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
Tonisk SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Aktiv komparator: Burst SCS-stimulering
Burst SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet
Burst SCS-stimulering via implantert nevromodulasjonsenhet i 45 minutter under steady state av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer insulinfølsomhet (tonic/burst versus sham stimulering)
Tidsramme: Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
Effekt av tonic eller burst versus sham SCS-stimulering på insulinfølsomhet vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer insulinfølsomhet (tonic versus burst stimulering)
Tidsramme: Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme
Differensielle effekter av tonic versus burst SCS-stimulering på insulinfølsomhet vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Henholdsvis 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykemisk klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202/2019BO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere