SCS-stimulaatiopuristin arvioimaan stimulaation vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan
Purskeen ja tonic-selkäydinstimulaation (SCS) vaikutukset kroonisessa neuropaattisessa kivussa verensokeritasoihin
Vuonna 1967 perustettiin selkäytimen stimulaatio (SCS) kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon. Nykyään SCS:llä hoidetaan erilaisia kipuoireyhtymiä, kuten epäonnistunutta selkäkirurgiaa (FBSS), kompleksista alueellista kipuoireyhtymää (CRPS), iskeemistä kipua tai haamuraajakipua. Tämän tekniikan kehittäminen perustuu niin kutsuttuun "portin ohjausteoriaan", jonka mukaan mekaanisesti herkkien Aβ-säikeiden stimulaatio estää kipuärsykkeiden siirtymisen kipuherkkien C-kuitujen kautta selkäytimen aivoihin. Perinteinen SCS koostuu jaksoittain lähetetyistä tonic-ärsykkeistä, joiden taajuus on 30-120 Hz. Implantaation aikana elektrodit asetetaan epiduraalitilaan siten, että hermostimulaation aiheuttamat parestesiat peittävät tuskallisen alueen (dermatomin) ja lievittävät kipua. Vuonna 2010 de Ridder et al. julkaisi artikkelin, jossa esitellään ns. "Burst Stimulation", jossa sarja korkeataajuisia impulsseja vapautuu määrätyin aikavälein (taajuus: 40 Hz, huiput 500 Hz per volley). Tonic SCS:ään verrattuna pursketekniikka on tehokkaampi eikä useimmissa tapauksissa ole raportoitu parestesiaa. SCS-stimulaation mahdollisia vaikutuksia muihin elinjärjestelmiin ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Erityisesti SCS:n mahdollisia vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ei ole toistaiseksi tutkittu. On kuitenkin tärkeää tutkia mahdollista vaikutusta kahdesta syystä: SCS voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian, jota on vältettävä. Lisäksi, jos SCS vaikuttaa verensokeritasoihin, on myös mielenkiintoista, mitä mekanismeja siihen liittyy ja miten tätä tietoa voidaan käyttää kohonneiden verensokeritasojen hallintaan.
Tämä tutkimus on pilotti. Tutkijat haluavat selvittää SCS-hoidon mahdollisia vaikutuksia verensokeriaineenvaihduntaan. Siksi suoritetaan hyperinsulinemiset euglykeemiset puristimet, joissa insuliini-infuusio on 1 mU/kg ruumiinpainoa minuutissa. Puristimen aikana tutkijat soveltavat erilaisia SCS-tekniikoita satunnaisessa järjestyksessä. Insuliiniherkkyys määritetään eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
- HbA1c < 6,0 %
- tila neuromodulaatiolaitteen implantoinnin jälkeen
- Kliiniset rutiiniveren parametrit normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- Akuutit sairaudet, kuten infektiot (esim.) viimeisen neljän viikon aikana
- Hb < 13 g/dl
- anamnestinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale SCS-stimulaatio
Vale SCS-stimulaatio implantoidulla neuromodulaatiolaitteella
|
Vale SCS-stimulaatio implantoidulla neuromodulaatiolaitteella 45 minuutin ajan hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen vakaan tilan aikana.
|
|
Active Comparator: Tonic SCS-stimulaatio
Tonic SCS-stimulaatio implantoidulla neuromodulaatiolaitteella
|
Tonic SCS-stimulaatio implantoidulla neuromodulaatiolaitteella 45 minuutin ajan hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen vakaan tilan aikana.
|
|
Active Comparator: Purske SCS-stimulaatio
Purske SCS-stimulaatio implantoidun neuromodulaatiolaitteen avulla
|
Purske SCS-stimulaatio implantoidulla neuromodulaatiolaitteella 45 minuutin ajan hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen vakaan tilan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä insuliiniherkkyydessä (tonic/purske vs. valestimulaatio)
Aikaikkuna: 130-150 minuuttia, 190-210 minuuttia ja 250-270 minuuttia euglykeemisen puristimen aikana.
|
Tonic- tai purskeen vs. vale-SCS-stimulaation vaikutus insuliiniherkkyyteen, joka on arvioitu hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella.
|
130-150 minuuttia, 190-210 minuuttia ja 250-270 minuuttia euglykeemisen puristimen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä insuliiniherkkyydessä (tonic vs. purske-stimulaatio)
Aikaikkuna: 130-150 minuuttia, 190-210 minuuttia ja 250-270 minuuttia euglykeemisen puristimen aikana.
|
Tonicin ja purskeisen SCS-stimulaation erot insuliiniherkkyyteen mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristuksella.
|
130-150 minuuttia, 190-210 minuuttia ja 250-270 minuuttia euglykeemisen puristimen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/2019BO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .