SCS-stimuleringsklemme til at vurdere virkningen af stimulering på glukosemetabolisme
Virkninger af burst og tonisk rygmarvsstimulation (SCS) i kronisk neuropatisk smerte på blodsukkerniveauer
I 1967 blev rygmarvsstimulering (SCS) til behandling af kroniske neuropatiske smerter etableret. I dag behandles forskellige smertesyndromer som det mislykkede rygkirurgisyndrom (FBSS), det komplekse regionale smertesyndrom (CRPS), iskæmisk smerte eller fantomsmerter i lemmer med SCS. Udviklingen af denne teknik baseret på den såkaldte "Gate Control Theory", som siger, at stimulering af de mekanosensitive Aβ-fibre undertrykker transmissionen af smertestimuli via de smertefølsomme C-fibre til hjernen i rygmarven. Konventionel SCS består af periodisk udsendte toniske stimuli med en frekvens mellem 30 og 120 Hz. Ved implantation placeres elektroderne i epiduralrummet på en sådan måde, at paræstesi forårsaget af nervestimulering dækker det smertefulde område (dermatom) og dermed lindrer smerten. I 2010 de Ridder et al. udgivet en artikel, der præsenterer den såkaldte "Burst Stimulation", hvor serier af højfrekvente impulser frigives med definerede tidsintervaller (frekvens: 40 Hz med peaks på 500 Hz pr. salve). Sammenlignet med tonisk SCS er burst-teknikken mere effektiv, og i de fleste tilfælde er der ikke rapporteret paræstesi. Potentielle effekter af SCS-stimulering på andre organsystemer er dog kun utilstrækkeligt undersøgt. Især mulige effekter af SCS på glukosemetabolismen er endnu ikke undersøgt. Det er dog vigtigt at undersøge en mulig effekt af to årsager: SCS kan forårsage alvorlig hypoglykæmi, som skal undgås. Desuden, hvis SCS påvirker blodsukkerniveauet, er det også af interesse, hvilke mekanismer der er involveret, og hvordan denne viden kan bruges til at kontrollere forhøjede blodsukkerniveauer.
Nærværende undersøgelse er et pilotprojekt. Efterforskerne ønsker at undersøge mulige effekter af SCS-terapi på blodsukkermetabolismen. Derfor udføres hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer med en insulininfusion på 1mU/kg kropsvægt pr. minut. Under klemmen anvender efterforskerne forskellige SCS-teknikker i en tilfældig rækkefølge. Insulinfølsomhed bestemmes på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
- HbA1c < 6,0 %
- tilstand efter implantation af en neuromodulationsanordning
- Kliniske rutinemæssige blodparametre inden for de normale områder
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- Akutte sygdomme såsom infektioner (f.eks.) inden for de sidste fire uger
- Hb < 13 g/dl
- anamnestisk heparin-induceret trombocytopeni
- enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham SCS-stimulering
Sham SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsenhed
|
Sham SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsanordning i 45 minutter under steady state af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: Tonic SCS-stimulering
Tonic SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsenhed
|
Tonic SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsenhed i 45 minutter under steady state af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: Burst SCS-stimulering
Burst SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsenhed
|
Burst SCS-stimulering via implanteret neuromodulationsenhed i 45 minutter under steady state af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer insulinfølsomhed (tonic/burst versus sham stimulation)
Tidsramme: 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykæmisk klemme
|
Effekt af tonic eller burst versus sham SCS-stimulering på insulinfølsomhed vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykæmisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer insulinfølsomhed (tonic versus burst-stimulering)
Tidsramme: 130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykæmisk klemme
|
Differentielle virkninger af tonic versus burst SCS-stimulering på insulinfølsomhed vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
130-150 minutter, 190-210 minutter og 250-270 minutter under euglykæmisk klemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202/2019BO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .