- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272411
Abrazadera de estimulación SCS para evaluar el impacto de la estimulación en el metabolismo de la glucosa
Efectos de la estimulación de la médula espinal (SCS) tónica y en ráfagas en el dolor neuropático crónico en los niveles de glucosa en sangre
En 1967 se estableció la estimulación de la médula espinal (ESC) para el tratamiento del dolor neuropático crónico. Hoy en día, varios síndromes de dolor como el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS), el síndrome de dolor regional complejo (CRPS), el dolor isquémico o el dolor del miembro fantasma se tratan con SCS. El desarrollo de esta técnica se basa en la llamada "Teoría de control de puerta", que establece que la estimulación de las fibras Aβ mecanosensibles suprime la transmisión de estímulos de dolor a través de las fibras C sensibles al dolor al cerebro en la médula espinal. La SCS convencional consiste en estímulos tónicos emitidos periódicamente con una frecuencia entre 30 y 120 Hz. Durante la implantación, los electrodos se colocan en el espacio epidural de forma que la parestesia provocada por la estimulación nerviosa cubra la zona dolorosa (dermatoma), aliviando así el dolor. En 2010 de Ridder et al. publicó un artículo que presenta la llamada "estimulación de ráfaga", donde se liberan series de impulsos de alta frecuencia a intervalos de tiempo definidos (frecuencia: 40 Hz con picos de 500 Hz por volea). En comparación con la SCS tónica, la técnica de explosión es más efectiva y, en la mayoría de los casos, no se informa parestesia. Sin embargo, los efectos potenciales de la estimulación SCS en otros sistemas de órganos no se han examinado suficientemente. Hasta ahora no se han investigado especialmente los posibles efectos de SCS en el metabolismo de la glucosa. Sin embargo, es importante investigar un posible efecto por dos razones: SCS podría causar hipoglucemia grave que debe evitarse. Además, si SCS afecta los niveles de azúcar en la sangre, también es interesante qué mecanismos están involucrados y cómo se puede usar este conocimiento para controlar los niveles elevados de glucosa en la sangre.
El presente estudio es un piloto. Los investigadores quieren examinar los posibles efectos de la terapia SCS en el metabolismo de la glucosa en sangre. Por ello se realizan pinzamientos euglucémicos hiperinsulinémicos con una infusión de insulina de 1mU/kg de peso corporal por minuto. Durante el pinzamiento, los investigadores aplican diferentes técnicas SCS en un orden aleatorio. La sensibilidad a la insulina se determina en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Fritsche, MD
- Número de teléfono: +49 (0)7071-2982717
- Correo electrónico: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Morgalla, MD
- Correo electrónico: matthias.morgalla@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hopsital Tübingen
-
Contacto:
- Andreas Fritsche, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- HbA1c < 6,0%
- estado después de la implantación de un dispositivo de neuromodulación
- Parámetros sanguíneos de rutina clínica dentro de los rangos normales
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Enfermedades agudas como infecciones (p. ej.) en las últimas cuatro semanas
- Hb < 13 g/dl
- trombocitopenia inducida por heparina anamnésica
- cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación SCS simulada
Estimulación Sham SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado
|
Estimulación Sham SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado durante 45 min durante el estado estacionario de una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación tónica SCS
Estimulación tónica SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado
|
Estimulación tónica de SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado durante 45 min durante el estado estacionario de una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación de ráfaga SCS
Ráfaga de estimulación SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado
|
Ráfaga de estimulación SCS a través de un dispositivo de neuromodulación implantado durante 45 min durante el estado estacionario de una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina periférica (estimulación tónica/ráfaga versus estimulación simulada)
Periodo de tiempo: 130-150 minutos, 190-210 minutos y 250-270 minutos respectivamente durante el pinzamiento euglucémico
|
Efecto de la estimulación SCS tónica o en ráfaga versus simulada sobre la sensibilidad a la insulina evaluada mediante pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico.
|
130-150 minutos, 190-210 minutos y 250-270 minutos respectivamente durante el pinzamiento euglucémico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina periférica (estimulación tónica versus ráfaga)
Periodo de tiempo: 130-150 minutos, 190-210 minutos y 250-270 minutos respectivamente durante el pinzamiento euglucémico
|
Efectos diferenciales de la estimulación SCS tónica versus ráfaga sobre la sensibilidad a la insulina evaluada por la pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
130-150 minutos, 190-210 minutos y 250-270 minutos respectivamente durante el pinzamiento euglucémico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202/2019BO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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