Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zacisk stymulacyjny SCS do oceny wpływu stymulacji na metabolizm glukozy

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ impulsowej i tonicznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w przewlekłym bólu neuropatycznym na poziom glukozy we krwi

W 1967 roku wprowadzono stymulację rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Obecnie za pomocą SCS leczy się różne zespoły bólowe, takie jak zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), złożony zespół bólu regionalnego (CRPS), ból niedokrwienny czy ból fantomowy. Rozwój tej techniki opiera się na tak zwanej „Teorii Kontroli Bram”, która stwierdza, że ​​stymulacja wrażliwych mechanicznie włókien Aβ hamuje przekazywanie bodźców bólowych przez wrażliwe na ból włókna C do mózgu w rdzeniu kręgowym. Konwencjonalny SCS składa się z okresowo emitowanych bodźców tonicznych o częstotliwości od 30 do 120 Hz. Podczas implantacji elektrody umieszczane są w przestrzeni zewnątrzoponowej w taki sposób, aby parestezje wywołane stymulacją nerwów obejmowały bolesny obszar (dermatom), tym samym łagodząc ból. W 2010 roku de Ridder i in. opublikował artykuł przedstawiający tzw. „Burst Stimulation”, polegającą na wyzwalaniu serii impulsów o wysokiej częstotliwości w określonych odstępach czasu (częstotliwość: 40 Hz ze szczytami 500 Hz na salwę). W porównaniu z tonicznym SCS technika burst jest bardziej skuteczna iw większości przypadków nie zgłasza się parestezji. Potencjalny wpływ stymulacji SCS na inne układy narządów nie został jednak dostatecznie zbadany. Do tej pory nie zbadano szczególnie możliwego wpływu SCS na metabolizm glukozy. Jednak ważne jest zbadanie możliwego wpływu z dwóch powodów: SCS może spowodować ciężką hipoglikemię, której należy unikać. Ponadto, jeśli SCS wpływa na poziom cukru we krwi, interesujące jest również, jakie mechanizmy są zaangażowane i jak ta wiedza może być wykorzystana do kontrolowania podwyższonego poziomu glukozy we krwi.

Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Badacze chcą zbadać możliwy wpływ terapii SCS na metabolizm glukozy we krwi. Dlatego wykonuje się hiperinsulinemiczne klamry euglikemiczne z wlewem insuliny 1mU/kg masy ciała na minutę. Podczas zacisku badacze stosują różne techniki SCS w przypadkowej kolejności. Wrażliwość na insulinę określa się w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hopsital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
  • HbA1c < 6,0%
  • stan po wszczepieniu urządzenia neuromodulującego
  • Rutynowe kliniczne parametry krwi w normalnych zakresach

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • Ostre choroby, takie jak infekcje (np.) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Hb < 13 g/dl
  • anamnestyczna trombocytopenia indukowana heparyną
  • jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja SCS
Pozorowana stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia do neuromodulacji
Pozorowana stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulacyjnego przez 45 minut w stanie stacjonarnym hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
Aktywny komparator: Tonikowa stymulacja SCS
Toniczna stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia do neuromodulacji
Toniczna stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulującego przez 45 minut w stanie równowagi hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
Aktywny komparator: Burstowa stymulacja SCS
Burstowa stymulacja SCS poprzez wszczepione urządzenie do neuromodulacji
Burst Stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulacyjnego przez 45 minut w stanie stacjonarnym hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę (stymulacja tonizująca/burst vs stymulacja pozorowana)
Ramy czasowe: Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
Wpływ stymulacji tonikiem lub wyrzutem w porównaniu z pozorowaną stymulacją SCS na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę (stymulacja tonizująca i rozrywająca)
Ramy czasowe: Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
Zróżnicowane efekty stymulacji SCS tonikiem i wyrzutem na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202/2019BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj