- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272411
Zacisk stymulacyjny SCS do oceny wpływu stymulacji na metabolizm glukozy
Wpływ impulsowej i tonicznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w przewlekłym bólu neuropatycznym na poziom glukozy we krwi
W 1967 roku wprowadzono stymulację rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Obecnie za pomocą SCS leczy się różne zespoły bólowe, takie jak zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), złożony zespół bólu regionalnego (CRPS), ból niedokrwienny czy ból fantomowy. Rozwój tej techniki opiera się na tak zwanej „Teorii Kontroli Bram”, która stwierdza, że stymulacja wrażliwych mechanicznie włókien Aβ hamuje przekazywanie bodźców bólowych przez wrażliwe na ból włókna C do mózgu w rdzeniu kręgowym. Konwencjonalny SCS składa się z okresowo emitowanych bodźców tonicznych o częstotliwości od 30 do 120 Hz. Podczas implantacji elektrody umieszczane są w przestrzeni zewnątrzoponowej w taki sposób, aby parestezje wywołane stymulacją nerwów obejmowały bolesny obszar (dermatom), tym samym łagodząc ból. W 2010 roku de Ridder i in. opublikował artykuł przedstawiający tzw. „Burst Stimulation”, polegającą na wyzwalaniu serii impulsów o wysokiej częstotliwości w określonych odstępach czasu (częstotliwość: 40 Hz ze szczytami 500 Hz na salwę). W porównaniu z tonicznym SCS technika burst jest bardziej skuteczna iw większości przypadków nie zgłasza się parestezji. Potencjalny wpływ stymulacji SCS na inne układy narządów nie został jednak dostatecznie zbadany. Do tej pory nie zbadano szczególnie możliwego wpływu SCS na metabolizm glukozy. Jednak ważne jest zbadanie możliwego wpływu z dwóch powodów: SCS może spowodować ciężką hipoglikemię, której należy unikać. Ponadto, jeśli SCS wpływa na poziom cukru we krwi, interesujące jest również, jakie mechanizmy są zaangażowane i jak ta wiedza może być wykorzystana do kontrolowania podwyższonego poziomu glukozy we krwi.
Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Badacze chcą zbadać możliwy wpływ terapii SCS na metabolizm glukozy we krwi. Dlatego wykonuje się hiperinsulinemiczne klamry euglikemiczne z wlewem insuliny 1mU/kg masy ciała na minutę. Podczas zacisku badacze stosują różne techniki SCS w przypadkowej kolejności. Wrażliwość na insulinę określa się w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
- HbA1c < 6,0%
- stan po wszczepieniu urządzenia neuromodulującego
- Rutynowe kliniczne parametry krwi w normalnych zakresach
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- Ostre choroby, takie jak infekcje (np.) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Hb < 13 g/dl
- anamnestyczna trombocytopenia indukowana heparyną
- jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja SCS
Pozorowana stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia do neuromodulacji
|
Pozorowana stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulacyjnego przez 45 minut w stanie stacjonarnym hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
|
|
Aktywny komparator: Tonikowa stymulacja SCS
Toniczna stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia do neuromodulacji
|
Toniczna stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulującego przez 45 minut w stanie równowagi hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
|
|
Aktywny komparator: Burstowa stymulacja SCS
Burstowa stymulacja SCS poprzez wszczepione urządzenie do neuromodulacji
|
Burst Stymulacja SCS za pomocą wszczepionego urządzenia neuromodulacyjnego przez 45 minut w stanie stacjonarnym hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę (stymulacja tonizująca/burst vs stymulacja pozorowana)
Ramy czasowe: Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
|
Wpływ stymulacji tonikiem lub wyrzutem w porównaniu z pozorowaną stymulacją SCS na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
|
Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę (stymulacja tonizująca i rozrywająca)
Ramy czasowe: Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
|
Zróżnicowane efekty stymulacji SCS tonikiem i wyrzutem na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
|
Odpowiednio 130-150 minut, 190-210 minut i 250-270 minut podczas klamry euglikemicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202/2019BO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .