Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační svorka SCS k posouzení dopadu stimulace na metabolismus glukózy

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinky burst a tonické stimulace míchy (SCS) u chronické neuropatické bolesti na hladiny glukózy v krvi

V roce 1967 byla zavedena stimulace míchy (SCS) pro léčbu chronické neuropatické bolesti. Dnes se pomocí SCS léčí různé bolestivé syndromy, jako je syndrom neúspěšné operace zad (FBSS), syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), ischemická bolest nebo fantomová bolest končetin. Vývoj této techniky je založen na tzv. "Gate Control Theory", která uvádí, že stimulace mechanosenzitivních Aβ vláken potlačuje přenos bolestivých podnětů přes bolest citlivá C vlákna do mozku v míše. Konvenční SCS sestává z periodicky emitovaných tonických stimulů s frekvencí mezi 30 a 120 Hz. Při implantaci jsou elektrody umístěny v epidurálním prostoru tak, aby parestézie způsobená nervovou stimulací překrývala bolestivé místo (dermatom), čímž dochází ke zmírnění bolesti. V roce 2010 de Ridder a kol. publikoval článek prezentující tzv. „Burst Stimulation“, kdy jsou v definovaných časových intervalech uvolňovány série vysokofrekvenčních impulsů (frekvence: 40 Hz se špičkami 500 Hz na salvu). Ve srovnání s tonickým SCS je technika burst účinnější a ve většině případů není hlášena žádná parestézie. Potenciální účinky stimulace SCS na jiné orgánové systémy však byly prozkoumány pouze nedostatečně. Dosud nebyly zkoumány zejména možné účinky SCS na metabolismus glukózy. Je však důležité prozkoumat možný účinek ze dvou důvodů: SCS může způsobit těžkou hypoglykémii, které je třeba se vyhnout. Kromě toho, pokud SCS ovlivňuje hladinu cukru v krvi, je také zajímavé, jaké mechanismy se účastní a jak lze tyto znalosti využít ke kontrole zvýšené hladiny glukózy v krvi.

Tato studie je pilotní. Výzkumníci chtějí prozkoumat možné účinky terapie SCS na metabolismus glukózy v krvi. Proto se provádějí hyperinzulinemické euglykemické svorky s infuzí inzulínu 1 mU / kg tělesné hmotnosti za minutu. Během svorky vyšetřovatelé aplikují různé techniky SCS v náhodném pořadí. Inzulinsenzitivita se určuje v různých časových bodech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hopsital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
  • HbA1c < 6,0 %
  • stav po implantaci neuromodulačního zařízení
  • Klinické rutinní krevní parametry v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • Akutní onemocnění, jako jsou infekce (např.) během posledních čtyř týdnů
  • Hb < 13 g/dl
  • anamnestická heparinem indukovaná trombocytopenie
  • jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace SCS
Sham SCS stimulace prostřednictvím implantovaného neuromodulačního zařízení
Sham SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.
Aktivní komparátor: Tonická stimulace SCS
Tonická stimulace SCS prostřednictvím implantovaného neuromodulačního zařízení
Tonická stimulace SCS pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.
Aktivní komparátor: Burst SCS stimulace
Burst SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení
Burst SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferní citlivosti na inzulín (tonikum/burst versus simulovaná stimulace)
Časové okno: 130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
Účinek tonikum nebo burst versus simulovaná SCS stimulace na inzulínovou senzitivitu hodnocenou hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferní citlivosti na inzulín (tonická versus nárazová stimulace)
Časové okno: 130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
Diferenciální účinky tonické versus burst SCS stimulace na inzulínovou senzitivitu hodnocené hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202/2019BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit