- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04272411
Stimulační svorka SCS k posouzení dopadu stimulace na metabolismus glukózy
Účinky burst a tonické stimulace míchy (SCS) u chronické neuropatické bolesti na hladiny glukózy v krvi
V roce 1967 byla zavedena stimulace míchy (SCS) pro léčbu chronické neuropatické bolesti. Dnes se pomocí SCS léčí různé bolestivé syndromy, jako je syndrom neúspěšné operace zad (FBSS), syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), ischemická bolest nebo fantomová bolest končetin. Vývoj této techniky je založen na tzv. "Gate Control Theory", která uvádí, že stimulace mechanosenzitivních Aβ vláken potlačuje přenos bolestivých podnětů přes bolest citlivá C vlákna do mozku v míše. Konvenční SCS sestává z periodicky emitovaných tonických stimulů s frekvencí mezi 30 a 120 Hz. Při implantaci jsou elektrody umístěny v epidurálním prostoru tak, aby parestézie způsobená nervovou stimulací překrývala bolestivé místo (dermatom), čímž dochází ke zmírnění bolesti. V roce 2010 de Ridder a kol. publikoval článek prezentující tzv. „Burst Stimulation“, kdy jsou v definovaných časových intervalech uvolňovány série vysokofrekvenčních impulsů (frekvence: 40 Hz se špičkami 500 Hz na salvu). Ve srovnání s tonickým SCS je technika burst účinnější a ve většině případů není hlášena žádná parestézie. Potenciální účinky stimulace SCS na jiné orgánové systémy však byly prozkoumány pouze nedostatečně. Dosud nebyly zkoumány zejména možné účinky SCS na metabolismus glukózy. Je však důležité prozkoumat možný účinek ze dvou důvodů: SCS může způsobit těžkou hypoglykémii, které je třeba se vyhnout. Kromě toho, pokud SCS ovlivňuje hladinu cukru v krvi, je také zajímavé, jaké mechanismy se účastní a jak lze tyto znalosti využít ke kontrole zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Tato studie je pilotní. Výzkumníci chtějí prozkoumat možné účinky terapie SCS na metabolismus glukózy v krvi. Proto se provádějí hyperinzulinemické euglykemické svorky s infuzí inzulínu 1 mU / kg tělesné hmotnosti za minutu. Během svorky vyšetřovatelé aplikují různé techniky SCS v náhodném pořadí. Inzulinsenzitivita se určuje v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hopsital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
- HbA1c < 6,0 %
- stav po implantaci neuromodulačního zařízení
- Klinické rutinní krevní parametry v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- Akutní onemocnění, jako jsou infekce (např.) během posledních čtyř týdnů
- Hb < 13 g/dl
- anamnestická heparinem indukovaná trombocytopenie
- jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace SCS
Sham SCS stimulace prostřednictvím implantovaného neuromodulačního zařízení
|
Sham SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
|
Aktivní komparátor: Tonická stimulace SCS
Tonická stimulace SCS prostřednictvím implantovaného neuromodulačního zařízení
|
Tonická stimulace SCS pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
|
Aktivní komparátor: Burst SCS stimulace
Burst SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení
|
Burst SCS stimulace pomocí implantovaného neuromodulačního zařízení po dobu 45 minut během ustáleného stavu hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní citlivosti na inzulín (tonikum/burst versus simulovaná stimulace)
Časové okno: 130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
|
Účinek tonikum nebo burst versus simulovaná SCS stimulace na inzulínovou senzitivitu hodnocenou hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
|
130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní citlivosti na inzulín (tonická versus nárazová stimulace)
Časové okno: 130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
|
Diferenciální účinky tonické versus burst SCS stimulace na inzulínovou senzitivitu hodnocené hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
|
130-150 minut, 190-210 minut a 250-270 minut během euglykemické svorky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202/2019BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .