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DRAGON 1 - 組み合わせた PVE/HVE のトレーニング、認定、実装、および安全性評価 (DRAGON)

2022年7月11日 更新者：Maastricht University

DRAGON 1 - 将来の残肝 (FLR) 肥大を促進するためのポータルおよび肝静脈塞栓術のトレーニング、認定、実装、および安全性評価

簡単な要約: 一部の結腸直腸肝転移は、門脈塞栓術 (PVE) によって肝再生を誘導し、将来の残肝 (FLR) のサイズ関数を増加させた後にのみ切除できます。 PVE は標準ですが、肝臓の片側の門脈および肝静脈 (PVE/HVE) の塞栓術は、肝臓のサイズと機能の成長をより迅速かつ広範囲に行うことができます。 PVE/HVE は新しい手順であり、無作為化比較試験 (RCT) で PVE (DRAGON 2) と比較するには、試験前 (DRAGON1) で安全性と実現可能性を評価する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明: 結腸直腸癌 (CRLM) からの肝転移の切除は、化学療法単独と比較して生存率を改善し、最大 40% の患者で治癒につながる可能性があります。 外科的切除可能性は、転移の位置、および FLR のサイズと機能によって制限されます。 一般に、将来の肝臓の残骸 (FLR) の量は、機能する FLR 量の少なくとも 30% である必要があります。 この量の基準が満たされない場合、患者を切除可能にし、肝切除後の肝不全のリスクを軽減することを目的として、2 段階の肝切除の間に肝再生の誘導が多くのセンターで行われます。 再生を誘導するためのゴールド スタンダードは、FLR の再生を誘導するための腫瘍担持肝臓 (PVE) への門脈枝の塞栓術です。 最近、門脈と肝静脈の両方を組み合わせた塞栓術 (PVE/HVE) が、FLR の成長を加速および増加させるため、門脈塞栓術の代替法として説明されています。 ＰＶＥ／ＨＶＥは、門脈の主枝を、腫瘍を有する肝臓およびそれらを排出する肝静脈に同時に塞栓形成することを組み合わせる。 PVE/HVE で処理された肝臓の部分の組織は、肝動脈が門脈と肝静脈を奪われた肝臓に供給し続けるため、生存し続けます。 豚の前臨床研究では、この方法の実現可能性が実証されており、ヒトの症例シリーズでは、肝臓の成長が加速および増加したことが示されています。 これまでのところ、多施設評価は行われていません。 DRAGON 1 は、参加者の登録能力と、門脈塞栓術および肝静脈塞栓術 (PVE/HVE) の安全性をテストするための国際的な前向き多施設試験です。 DRAGON 1 は RCT DRAGON 2 の基礎を形成し、PVE と PVE/HV を比較します。 DRAGON 2 は 2021 年に開始される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：
          • David C Madoff, MD PhD
        • コンタクト：
          • Kristin DeFrancesco
        • 主任研究者：
          • David C Madoff, MD PhD
        • 副調査官：
          • Kristin DeFrancesco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
          • Erik Schadde, MD PhD
        • コンタクト：
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Erik Schadde, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • 副調査官：
          • Sam G Pappas, MD PhD
        • 副調査官：
          • Bulent Arslan, MD PhD
        • 副調査官：
          • Ashiq Masood, MD PhD
        • 副調査官：
          • Karl Villanueva
        • 副調査官：
          • Karie Karolinski
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • コンタクト：
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • 主任研究者：
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • 副調査官：
          • Alicia N Lashley
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 募集
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • コンタクト：
          • David Vass
        • 主任研究者：
          • David Vass, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Ridchard Lindsay, MD PhD
        • 副調査官：
          • Mark Taylor, MD PhD
        • 副調査官：
          • Stephen McCain, MD PhD
        • 副調査官：
          • Peter Kennedy, MD PhD
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Krishna Menon
        • 主任研究者：
          • Krishna Menon, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Praveen Peddu, MD PhD
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Katherine Gordon-Quayle
        • 主任研究者：
          • Venkatesha Udupa, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Andrew Macdonald, MD PhD
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 完了
        • University Hospital Southampton
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • 完了
        • Aintree University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
          • Matteo Serenari, MD phD
        • コンタクト：
          • Alberta Capelli, MD phD
        • 主任研究者：
          • Matteo Serenari, MD phD
        • 主任研究者：
          • Alberta Capelli, MD phD
      • Brescia、イタリア、25124
        • 募集
        • Fondazione Poliambulanza
        • コンタクト：
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • コンタクト：
          • Claudio Salemmi, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Claudio Salemmi, MD PhD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
          • Luca Aldrighetti, Prof
        • コンタクト：
          • Stephanie Steidler
        • 主任研究者：
          • Luca Aldrighetti, Prof.
        • 主任研究者：
          • Francesco De Cobelli, Prof.
        • 副調査官：
          • Francesca Ratti, Dr.
        • 副調査官：
          • Simone Gusmini, Dr.
        • 副調査官：
          • Salvatore Lamarca, Dr.
        • 副調査官：
          • Stephanie Steidler
      • Roma、イタリア、00168 Roma
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • コンタクト：
          • Roberto Iezzie, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Roberto Iezzie, MD PhD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
        • コンタクト：
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • コンタクト：
          • Evelien Schouten
        • 主任研究者：
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Geert Kazemier, Prof.
        • 副調査官：
          • Jan de Vries, MD PhD
        • 副調査官：
          • Evelien Schouten
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia
        • コンタクト：
          • Farshad Imani, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Farshad Imani, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Paul Gobardhan, MD PhD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Wouter Leclercq, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Wouter KG Leqlercq, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Laurens van Baardewijk, MD PhD
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • コンタクト：
          • Jan T Bottema
        • 主任研究者：
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Koert P de Jong
        • 主任研究者：
          • Reinhoud PH Bokkers
        • 副調査官：
          • Jan T Bottema
        • 副調査官：
          • Leanne van der Plas - Kemper
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • 副調査官：
          • Jeroen Hagendoorn, MD PhD
        • 副調査官：
          • Inne HM Borel Rinkes, Prof.
        • 副調査官：
          • Rutger CG Bruijnen, MD PhD
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 完了
        • Maastricht University Medical Center+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • コンタクト：
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • コンタクト：
          • Otto M van Delden, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Otto M van Delden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015
        • 完了
        • Erasmus Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • コンタクト：
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • 副調査官：
          • Michael Crawford, MD PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Steffens, MD PhD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
        • 募集
        • Monash Health, Clayton
        • コンタクト：
          • Diederick de Boo, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Daniel de Boo, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Daniel Croagh, MD PhD
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1100
        • 完了
        • Social Medical Center, South
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：
          • Jeniffer Kalil
        • 主任研究者：
          • Peter Metrakos, Prof
        • 主任研究者：
          • David Valenti, Md PhD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Guillaume Martel, MD
        • コンタクト：
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Guillaume Martel, MD
        • 主任研究者：
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Aklile Workneh
  • スイス
      • Winterthur、スイス、8401
        • 完了
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、CH-4058
        • 完了
        • Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 完了
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 完了
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • コンタクト：
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • 副調査官：
          • Yiliam Fundora, MD PhD
        • 副調査官：
          • Silvia Fernandez
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • University Hospital Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • コンタクト：
          • Luis Sarria, Md PhD
        • 主任研究者：
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Joaquin Medrano, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Luis Luis Sarria, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916 Badalona
        • 完了
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • University Hospital Parc Taulí
        • コンタクト：
          • Arantxa Gelabert, MD
        • コンタクト：
          • Francisco J Garcia Borobia, MD
        • 主任研究者：
          • Arantxa Gelabert
        • 主任研究者：
          • Francisco J Garcia Borobia
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 完了
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Gerona
      • Girona、Gerona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Jaume Codina Font, MD PhD
        • コンタクト：
          • Santi Lopez Ben
        • 主任研究者：
          • Jaume Codina font, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Santi Lopez Ben, MD PhD
        • 副調査官：
          • Margarida Casellas, MD PhD
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • 完了
        • Frankfurt University Hospital
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66119
        • 募集
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
        • コンタクト：
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • コンタクト：
          • Elmar Spüntrup, Prof.dr.
        • 主任研究者：
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Elmar Spüntrup, Prof. dr.
    • Saksen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Saksen-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle (Saale)
        • コンタクト：
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
        • コンタクト：
          • Jörg Kleeff, MD, Dr. med
        • 主任研究者：
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
        • 副調査官：
          • Jörg Kleeff, MD Dr. Med
        • 主任研究者：
          • Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
        • 副調査官：
          • Zhanna Svatko
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450 Oslo
        • 完了
        • Oslo University Hospital
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • Celine Lambrecht
        • コンタクト：
          • Olivier Detry
        • 副調査官：
          • Celine Lambrecht
        • 主任研究者：
          • Laurent Gérard, MD PhD
    • Bruxelles
      • Brussels、Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Erasme
        • コンタクト：
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • コンタクト：
          • Viviane van Laethem
        • 主任研究者：
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Illario Tancredi, MD PhD
        • 副調査官：
          • viviane van Laethem
    • Namen
      • Yvoir、Namen、ベルギー、5530
        • 募集
        • Chu-Ucl Namur Site Godinne
        • コンタクト：
          • Aelxandra Dili, MD PhD
        • コンタクト：
          • Claude Bertrand, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Alexandra Dili, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Jean- François De Wispelaere, MD PhD
        • 副調査官：
          • Claude Bertrand, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FLRによる転換化学療法後の主に切除不能/潜在的に切除可能なCRLM患者
  • 18歳以上
  • -ECOG 3までの患者（50％以下の寝たきり）
  • -切除されていない原発性結腸直腸癌（CRC）の患者は、肝臓治療後にCRCを除去する意図がある場合にのみ含めることができます（肝臓ファーストアプローチ）
  • 病期分類 胸部 CT および（症状がある場合）CT/MRI では、切除不能な肝外疾患は除外されますが、将来治癒する可能性のある転移性疾患は含まれます。
  • 切除可能な肺転移または切除される肺転移を有する患者は、腫瘍委員会による切除可能性/切除可能性についての声明の後にのみ含めることができます
  • 患者は試験を理解し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 肺転移以外の肝外疾患を有する患者
  • アブレーションまたは切除できない肺への転移性疾患のある患者は除外されます
  • 肝内胆管癌（IHCC）患者
  • 肺門周囲胆管癌（PHCC）の患者
  • 肝細胞癌（HCC）の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外となります
  • 妊娠の可能性を排除する必要があります（強制的な避妊など）。
  • 転換化学療法後の断面画像に関する修正 RECIST 基準による進行は除外基準です。 転換化学療法後の断面画像における完全奏効。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：門脈および肝静脈塞栓術
1 年間で 1 施設あたり 3 人の患者、合計で約 90 人の患者。 患者は、門脈塞栓術のみではなく、門脈および肝静脈塞栓術を受けます。
手順：門脈および肝静脈塞栓術
手順/手術: 門脈塞栓術と肝静脈塞栓術の組み合わせ (PVE/HVE) • PVE のすべての技術が許可されます (同側、対側、経脾、エタノール単独を除くすべての塞栓剤) • HVE のすべての変更が許可されます(静脈閉塞傘;経頸静脈、経肝、肺塞栓を避けるために静脈接着剤を使用しない;段階的アプローチは許可されますが、最初にPVE、次にHVE、そして48時間以内)
他の名前：
  • 肝静脈遮断（LVD）
  • 二重塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入による死亡なしに 12 か月で 3 人の患者を登録する各センターの能力。
時間枠：1年/90日の死亡率
各センターが 12 か月で 3 人の PVE/HVE 患者を安全に登録し、合併症による切除後 90 日以内に死亡することなく、肝臓切除を含む処置を行う能力。 この目標が達成されると、センターは DRAGON 2 に登録されます。
1年/90日の死亡率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価：標準化された将来の肝残容量
時間枠：6週間
最初のイメージングと 1 週間、3 週間、6 週間でのイメージングとの間の標準化された将来の肝残容量の増加、標準的な将来の肝残容量に基づく肥大の程度、動的成長
6週間
実現可能性評価: 切除率
時間枠：1年間のフォローアップ
完全切除に至る患者数（＝切除率）
1年間のフォローアップ
死亡率評価
時間枠：90日
切除後の90死亡率
90日
PVE/HVE 後の全生存期間
時間枠：1年間のフォローアップ
全生存
1年間のフォローアップ
PVE/HVE の腫瘍学的有効性
時間枠：1年
1年後の無病生存率
1年
一般的な合併症の評価
時間枠：90日
90日合併症、一般（Clavien-Dindo）
90日
肝臓特有の合併症の評価
時間枠：90日
90日合併症、肝臓特異的（FABIB分類）
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University

協力者

Koningin Wilhelmina Fonds

捜査官

  • 主任研究者：Ronald M van Dam, MD PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Erik Schadde, MD FACS FEBS、Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
  • 主任研究者：Marc AH Bemelmans, MD PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Christiaan van der Leij, MD PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med、Cantonal Hospital Winterthur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL71535.068.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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