Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRAGON 1- Training, Accreditatie, Implementatie en Veiligheidsevaluatie van Gecombineerde PVE/HVE (DRAGON)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Maastricht University

DRAGON 1- Training, accreditatie, implementatie en veiligheidsevaluatie van poort- en leveraderembolisatie om toekomstige leverrestanthypertrofie (FLR) te versnellen

Korte samenvatting: Sommige colorectale levermetastasen kunnen alleen worden gereseceerd na het induceren van leverregeneratie door poortaderembolisatie (PVE) om de groottefunctie van het toekomstige leverrestant (FLR) te vergroten. Hoewel PVE standaard is, kan embolisatie van poortader en leveraders (PVE/HVE) aan één kant van de lever een snellere en uitgebreidere groei van de levergrootte en -functie veroorzaken. PVE/HVE is een nieuwe procedure en vereist een veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie in een pretrial (DRAGON1) om vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) te worden vergeleken met PVE (DRAGON 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: Resectie van levermetastasen van colorectale kanker (CRLM) verbetert de overleving in vergelijking met chemotherapie alleen en kan leiden tot genezing bij tot 40% van de patiënten. Chirurgische resectabiliteit wordt beperkt door de locatie van metastasen en door de grootte en functie van de FLR. Gewoonlijk moet het volume van het toekomstige leverrestant (FLR) ten minste 30% van het functionele FLR-volume zijn. Als niet aan dit volumecriterium wordt voldaan, wordt in veel centra de inductie van leverregeneratie tussen een tweetrapshepatectomie uitgevoerd, met als doel patiënten resectabel te maken en het risico op leverfalen na hepatectomie te verkleinen. De gouden standaard om regeneratie te induceren is de embolisatie van de poortadertakken naar de tumordragende lever (PVE) om regeneratie van de FLR te induceren. Onlangs is gecombineerde embolisatie van zowel poortaders als leveraders (PVE/HVE) beschreven als een alternatief voor poortaderembolisatie omdat het de groei van de FLR versnelt en vergroot. PVE/HVE combineert gelijktijdige embolisatie van de hoofdtakken van het portaal in de tumordragende lever en de leverader die deze afvoert. Het weefsel in het deel van de lever dat met PVE/HVE is behandeld, blijft levensvatbaar omdat de leverslagader de lever zonder poort- en leveraders blijft voeden. Preklinische studies bij varkens hebben de haalbaarheid van deze methode aangetoond en casussen bij mensen laten een versnelde en verhoogde levergroei zien. Er is tot nu toe geen multicenterevaluatie uitgevoerd. DRAGON 1 is een internationaal, prospectief onderzoek in meerdere centra om de inschrijvingscapaciteit van deelnemers en de veiligheid van poort- en leveraderembolisatie (PVE/HVE) te testen. DRAGON 1 zal de basis vormen van de RCT DRAGON 2 om PVE te vergelijken met PVE/HV. DRAGON 2 gaat naar verwachting in 2021 van start.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, NSW 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Contact:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Crawford, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Steffens, MD PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health, Clayton
        • Contact:
          • Diederick de Boo, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel de Boo, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Croagh, MD PhD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Celine Lambrecht
        • Contact:
          • Olivier Detry
        • Onderonderzoeker:
          • Celine Lambrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Gérard, MD PhD
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Erasme
        • Contact:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Contact:
          • Viviane van Laethem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Illario Tancredi, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • viviane van Laethem
    • Namen
      • Yvoir, Namen, België, 5530
        • Werving
        • Chu-Ucl Namur Site Godinne
        • Contact:
          • Aelxandra Dili, MD PhD
        • Contact:
          • Claude Bertrand, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Dili, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean- François De Wispelaere, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Claude Bertrand, MD PhD
      • Montréal, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:
          • Jeniffer Kalil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Metrakos, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Valenti, Md PhD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Guillaume Martel, MD
        • Contact:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Martel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aklile Workneh
      • Frankfurt, Duitsland
        • Voltooid
        • Frankfurt University Hospital
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
        • Werving
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
        • Contact:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Contact:
          • Elmar Spüntrup, Prof.dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elmar Spüntrup, Prof. dr.
    • Saksen-Anhalt
      • Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Contact:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
        • Contact:
          • Jörg Kleeff, MD, Dr. med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
        • Onderonderzoeker:
          • Jörg Kleeff, MD Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
        • Onderonderzoeker:
          • Zhanna Svatko
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contact:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Contact:
          • Alberta Capelli, MD phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberta Capelli, MD phD
      • Brescia, Italië, 25124
        • Werving
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contact:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Contact:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
          • Luca Aldrighetti, Prof
        • Contact:
          • Stephanie Steidler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Aldrighetti, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco De Cobelli, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Ratti, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Gusmini, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Salvatore Lamarca, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Steidler
      • Roma, Italië, 00168 Roma
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Contact:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
        • Contact:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Contact:
          • Evelien Schouten
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geert Kazemier, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Jan de Vries, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Evelien Schouten
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia
        • Contact:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gobardhan, MD PhD
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contact:
          • Wouter Leclercq, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter KG Leqlercq, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurens van Baardewijk, MD PhD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Contact:
          • Jan T Bottema
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koert P de Jong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinhoud PH Bokkers
        • Onderonderzoeker:
          • Jan T Bottema
        • Onderonderzoeker:
          • Leanne van der Plas - Kemper
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contact:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeroen Hagendoorn, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Inne HM Borel Rinkes, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Rutger CG Bruijnen, MD PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Voltooid
        • Maastricht University Medical Center+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Contact:
          • Otto M van Delden, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Otto M van Delden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015
        • Voltooid
        • Erasmus Medical Center
      • Oslo, Noorwegen, 0450 Oslo
        • Voltooid
        • Oslo University Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Voltooid
        • Social Medical Center, South
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Contact:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yiliam Fundora, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Fernandez
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • University Hospital Miguel Servet
        • Contact:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Contact:
          • Luis Sarria, Md PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Medrano, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Luis Sarria, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916 Badalona
        • Voltooid
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • University Hospital Parc Taulí
        • Contact:
          • Arantxa Gelabert, MD
        • Contact:
          • Francisco J Garcia Borobia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arantxa Gelabert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J Garcia Borobia
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Voltooid
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Jaume Codina Font, MD PhD
        • Contact:
          • Santi Lopez Ben
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Codina font, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santi Lopez Ben, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Margarida Casellas, MD PhD
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contact:
          • David Vass
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Vass, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ridchard Lindsay, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Taylor, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen McCain, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Kennedy, MD PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Krishna Menon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Menon, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Peddu, MD PhD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Katherine Gordon-Quayle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesha Udupa, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Macdonald, MD PhD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Voltooid
        • University Hospital Southampton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Voltooid
        • Aintree University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Contact:
          • Kristin DeFrancesco
        • Hoofdonderzoeker:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin DeFrancesco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Contact:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sam G Pappas, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bulent Arslan, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashiq Masood, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karl Villanueva
        • Onderonderzoeker:
          • Karie Karolinski
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Contact:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alicia N Lashley
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Voltooid
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Voltooid
        • Karolinska University Hospital
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Voltooid
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, CH-4058
        • Voltooid
        • Claraspital & Clarunis University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair inoperabele/potentieel reseceerbare CRLM na conversiechemotherapie met een FLR
  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten tot ECOG 3 (niet meer dan 50% bedlegerig)
  • Patiënten met niet-geresecteerde primaire colorectale kanker (CRC) kunnen worden opgenomen als en alleen als er een intentie is om de CRC te verwijderen na de leverbehandeling (lever eerst benadering)
  • Stadiëring van CT-thorax en (indien symptomatisch) CT/MRI sluit inoperabele extrahepatische ziekte uit, terwijl gemetastaseerde ziekte die in de toekomst kan worden genezen, is inbegrepen.
  • Patiënten met reseceerbare longmetastasen of longmetastasen die geablateerd kunnen worden, kunnen alleen worden opgenomen na verklaring over reseceerbaarheid/ablateerbaarheid door tumorboard
  • Patiënten moeten de studie begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een extrahepatische aandoening anders dan longmetastasen
  • Patiënten met uitgezaaide ziekte naar de longen die niet kunnen worden geablateerd of gereseceerd, worden uitgesloten
  • Patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC)
  • Patiënten met perihilair cholangiocarcinoom (PHCC)
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking
  • Mogelijkheid om zwanger te worden moet worden uitgesloten (verplichte anticonceptie etc.)
  • Progressie door gewijzigde RECIST-criteria op cross-sectionele beeldvorming na conversiechemotherapie is een uitsluitingscriterium. Volledige respons in cross-sectionele beeldvorming na conversiechemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Portaal- en leveraderembolisatie
3 patiënten per centrum gedurende een jaar ongeveer 90 patiënten in totaal. Patiënten zullen poortader- en leveraderembolisatie ondergaan in plaats van alleen poortaderembolisatie.
Procedure/operatie: Gecombineerde embolisatie van de poortader en embolisatie van de leverader (PVE/HVE) • Alle technieken van PVE toegestaan ​​(ipsi-lateraal, contralateraal, trans-milt, alle embolisatiemiddelen behalve alleen ethanol) • Alle modificaties van HVE toegestaan (paraplu's voor veneuze occlusie; transjugulair, transhepatisch, geen gebruik van aderlijm om longembolisatie te voorkomen; gefaseerde benadering toegestaan, maar eerst PVE, dan HVE en binnen 48 uur)
Andere namen:
  • Lever veneuze deprivatie (LVD)
  • Dubbele embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van elk centrum om 3 patiënten in 12 maanden in te schrijven zonder mortaliteit als gevolg van de interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar/ 90 dagen mortaliteit
Mogelijkheid van elk centrum om 3 patiënten veilig in te schrijven voor PVE/HVE in 12 maanden en de procedure inclusief de leverresectie uit te voeren zonder 90 dagen mortaliteit na resectie als gevolg van complicaties. Als dit doel is bereikt, wordt het centrum ingeschreven in DRAGON 2.
1 jaar/ 90 dagen mortaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid: gestandaardiseerd toekomstig leverrestvolume
Tijdsspanne: 6 weken
Toename van gestandaardiseerd toekomstig leverrestvolume tussen initiële beeldvorming en beeldvorming na 1 week, 3 weken, 6 weken, mate van hypertrofie gebaseerd op standaard toekomstig leverrestvolume, kinetische groei
6 weken
Haalbaarheidsbeoordeling: resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
aantal patiënten dat overgaat tot volledige resectie (= resectiepercentage)
1 jaar follow-up
Sterfte beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
90-mortaliteit na resectie
90 dagen
Totale overleving na PVE/HVE
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Algemeen overleven
1 jaar follow-up
Oncologische effectiviteit van PVE/HVE
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrije overleving na 1 jaar
1 jaar
Algemene complicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Complicaties na 90 dagen, algemeen (Clavien-Dindo)
90 dagen
Leverspecifieke complicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Complicaties na 90 dagen, leverspecifiek (FABIB-classificatie)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren