DRAGON 1- Szkolenie, akredytacja, wdrożenie i ocena bezpieczeństwa połączonego PVE/HVE (DRAGON)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University
DRAGON 1- Szkolenie, akredytacja, wdrażanie i ocena bezpieczeństwa embolizacji żyły wrotnej i wątrobowej w celu przyspieszenia przyszłego przerostu pozostałości wątroby (FLR)
Krótkie podsumowanie: Niektóre przerzuty do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy można usunąć jedynie po wywołaniu regeneracji wątroby przez embolizację żyły wrotnej (PVE) w celu zwiększenia funkcji wielkości przyszłej pozostałości wątroby (FLR).
Podczas gdy PVE jest standardem, embolizacja żyły wrotnej i żył wątrobowych (PVE/HVE) po jednej stronie wątroby może przyspieszyć i zwiększyć rozmiar i funkcję wątroby.
PVE/HVE to nowa procedura, która wymaga oceny bezpieczeństwa i wykonalności w badaniu przedprocesowym (DRAGON1), aby następnie porównać je w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z PVE (DRAGON 2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Resekcja przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRLM) poprawia przeżycie w porównaniu z samą chemioterapią i może doprowadzić do wyleczenia nawet u 40% pacjentów.
Chirurgiczna resekcyjność jest ograniczona lokalizacją przerzutów oraz wielkością i funkcją FLR.
Zwykle objętość przyszłej pozostałości wątroby (FLR) powinna wynosić co najmniej 30% funkcjonalnej objętości FLR.
W przypadku niespełnienia tego kryterium objętościowego w wielu ośrodkach przeprowadza się indukcję regeneracji wątroby pomiędzy dwuetapową hepatektomią, co ma na celu resekcję pacjentów i zmniejszenie ryzyka niewydolności wątroby po hepatektomii.
Złotym standardem indukcji regeneracji jest embolizacja gałęzi żyły wrotnej do wątroby przenoszącej guz (PVE) w celu wywołania regeneracji FLR.
Ostatnio opisano kombinowaną embolizację żyły wrotnej i wątrobowej (PVE/HVE) jako alternatywę dla embolizacji żyły wrotnej, ponieważ przyspiesza ona i zwiększa wzrost FLR.
PVE/HVE łączy jednoczesną embolizację głównych odgałęzień wrotnych do wątroby z guzem i odprowadzającą je żyłę wątrobową.
Tkanka w części wątroby leczonej PVE/HVE zachowuje żywotność, ponieważ tętnica wątrobowa nadal zaopatruje wątrobę pozbawioną żył wrotnych i wątrobowych.
Badania przedkliniczne na świniach wykazały wykonalność tej metody, a serie przypadków u ludzi wskazują na przyspieszony i zwiększony wzrost wątroby.
Jak dotąd nie przeprowadzono oceny wieloośrodkowej.
DRAGON 1 jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu sprawdzenie zdolności zapisania się uczestników oraz bezpieczeństwa embolizacji żyły wrotnej i wątrobowej (PVE/HVE).
DRAGON 1 będzie stanowić podstawę RCT DRAGON 2 do porównania PVE z PVE/HV.
Oczekuje się, że DRAGON 2 rozpocznie się w 2021 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Remon Korenblik, MD
- Numer telefonu: +31 637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Kontakt:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Crawford, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Steffens, MD PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health, Clayton
-
Kontakt:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Daniel de Boo, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Daniel Croagh, MD PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Zakończony
- Social Medical Center, South
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Celine Lambrecht
-
Kontakt:
- Olivier Detry
-
Pod-śledczy:
- Celine Lambrecht
-
Główny śledczy:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kontakt:
- Viviane van Laethem
-
Główny śledczy:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Kontakt:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Kontakt:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- University Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Kontakt:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Główny śledczy:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916 Badalona
- Zakończony
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- University Hospital Parc Taulí
-
Kontakt:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Kontakt:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Główny śledczy:
- Arantxa Gelabert
-
Główny śledczy:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Zakończony
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Kontakt:
- Santi Lopez Ben
-
Główny śledczy:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Kontakt:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Kontakt:
- Evelien Schouten
-
Główny śledczy:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Evelien Schouten
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia
-
Kontakt:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kontakt:
- Jan T Bottema
-
Główny śledczy:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Koert P de Jong
-
Główny śledczy:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Pod-śledczy:
- Jan T Bottema
-
Pod-śledczy:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Zakończony
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kontakt:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015
- Zakończony
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Jeniffer Kalil
-
Główny śledczy:
- Peter Metrakos, Prof
-
Główny śledczy:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD
-
Kontakt:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Guillaume Martel, MD
-
Główny śledczy:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Zakończony
- Frankfurt University Hospital
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66119
- Rekrutacyjny
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Kontakt:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Kontakt:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
-
Główny śledczy:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
-
-
Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
Kontakt:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
-
Główny śledczy:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
-
Pod-śledczy:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
-
Główny śledczy:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
-
Pod-śledczy:
- Zhanna Svatko
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450 Oslo
- Zakończony
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- David C Madoff, MD PhD
-
Kontakt:
- Kristin DeFrancesco
-
Główny śledczy:
- David C Madoff, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Kontakt:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Karl Villanueva
-
Pod-śledczy:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Kontakt:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Główny śledczy:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Alicia N Lashley
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Zakończony
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, CH-4058
- Zakończony
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Zakończony
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Zakończony
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Kontakt:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Główny śledczy:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Główny śledczy:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Kontakt:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler
-
Główny śledczy:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Główny śledczy:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Włochy, 00168 Roma
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Kontakt:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Kontakt:
- David Vass
-
Główny śledczy:
- David Vass, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Krishna Menon
-
Główny śledczy:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Główny śledczy:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Zakończony
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Zakończony
- Aintree University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnie nieoperacyjnym/potencjalnie resekcyjnym CRLM po chemioterapii konwersyjnej z FLR
- 18 lat i więcej
- Pacjenci do ECOG 3 (nie więcej niż 50% przykutych do łóżka)
- Pacjenci z nieresekowanym pierwotnym rakiem jelita grubego (CRC) mogą zostać włączeni wtedy i tylko wtedy, gdy istnieje zamiar usunięcia CRC po leczeniu wątroby (podejście najpierw w wątrobie)
- Stopień zaawansowania tomografii komputerowej klatki piersiowej i (jeśli występują objawy) tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego wyklucza nieresekcyjną chorobę pozawątrobową, podczas gdy uwzględniono przerzuty, które mogą być wyleczone w przyszłości.
- Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do płuc lub przerzutami do płuc, które mają zostać usunięte, mogą zostać włączeni do badania tylko po uzyskaniu oświadczenia rady ds. guzów o resekcji/ablacji
- Pacjenci muszą zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą pozawątrobową inną niż przerzuty do płuc
- Pacjenci z przerzutami do płuc, których nie można usunąć lub wyciąć, zostaną wykluczeni
- Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (IHCC)
- Pacjenci z rakiem dróg żółciowych okołownękowych (PHCC)
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą się kwalifikować
- Należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę (obowiązkowa antykoncepcja itp.)
- Progresja według zmodyfikowanych kryteriów RECIST w obrazowaniu przekrojowym po chemioterapii konwersyjnej jest kryterium wykluczającym. Pełna odpowiedź w obrazowaniu przekrojowym po chemioterapii konwersyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja żyły wrotnej i wątrobowej
3 pacjentów na ośrodek w ciągu jednego roku, łącznie około 90 pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani embolizacji żyły wrotnej i żyły wątrobowej zamiast samej embolizacji żyły wrotnej.
|
Procedura/operacja: Łączona embolizacja żyły wrotnej i żyły wątrobowej (PVE/HVE) • Dozwolone wszystkie techniki PVE (po tej samej stronie, po przeciwnej stronie, przez śledzionę, wszystkie środki embolizujące z wyjątkiem samego etanolu) • Dozwolone wszystkie modyfikacje HVE (parasole okluzyjne żylne; przezszyjne, przezwątrobowe, bez użycia kleju do żył, aby uniknąć embolizacji płuc; dozwolone podejście etapowe, ale najpierw PVE, następnie HVE iw ciągu 48 godzin)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność każdego ośrodka do zapisania 3 pacjentów w ciągu 12 miesięcy bez śmiertelności z powodu interwencji.
Ramy czasowe: Śmiertelność 1 rok / 90 dni
|
Zdolność każdego ośrodka do bezpiecznego zapisania 3 chorych na PVE/HVE w ciągu 12 miesięcy i wykonania zabiegu obejmującego resekcję wątroby bez 90-dniowej śmiertelności po resekcji z powodu powikłań.
Jeśli ten cel zostanie osiągnięty, ośrodek zostanie zapisany do DRAGON 2.
|
Śmiertelność 1 rok / 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności: standaryzowana przyszła objętość resztek wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwiększona wystandaryzowana przyszła objętość resztek wątrobowych między początkowym obrazowaniem a obrazowaniem po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, stopień przerostu w oparciu o standardową przyszłą objętość resztek wątroby, wzrost kinetyczny
|
6 tygodni
|
|
Ocena wykonalności: odsetek resekcji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
liczba pacjentów przystępujących do całkowitej resekcji (= odsetek resekcji)
|
1 rok obserwacji
|
|
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-śmiertelność po resekcji
|
90 dni
|
|
Całkowite przeżycie po PVE/HVE
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ogólne przetrwanie
|
1 rok obserwacji
|
|
Skuteczność onkologiczna PVE/HVE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od choroby po 1 roku
|
1 rok
|
|
Ogólna ocena komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowe powikłania, ogólne (Clavien-Dindo)
|
90 dni
|
|
Ocena powikłań specyficznych dla wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania 90-dniowe specyficzne dla wątroby (klasyfikacja FABIB)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Główny śledczy: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71535.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .