DRAGON 1- Capacitación, Acreditación, Implementación y Evaluación de Seguridad de Combinado PVE/HVE (DRAGON)
11 de julio de 2022 actualizado por: Maastricht University
DRAGON 1- Capacitación, acreditación, implementación y evaluación de seguridad de la embolización de la vena porta y hepática para acelerar la futura hipertrofia del remanente hepático (FLR)
Breve resumen: algunas metástasis hepáticas colorrectales solo se pueden resecar después de inducir la regeneración hepática mediante embolización de la vena porta (PVE) para aumentar la función de tamaño del futuro remanente hepático (FLR).
Si bien la PVE es estándar, la embolización de la vena porta y las venas hepáticas (PVE/HVE) en un lado del hígado puede acelerar y extender el crecimiento del tamaño y la función del hígado.
PVE/HVE es un procedimiento novedoso y requiere una evaluación de seguridad y viabilidad en un ensayo previo (DRAGON1) para luego compararlo en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con PVE (DRAGON 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: La resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) mejora la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola y puede conducir a la curación en hasta el 40 % de los pacientes.
La resecabilidad quirúrgica está limitada por la ubicación de las metástasis y por el tamaño y la función del FLR.
Comúnmente, el volumen del futuro hígado remanente (FLR) debe ser al menos el 30% del volumen funcional de FLR.
Si no se cumple este criterio de volumen, en muchos centros se realiza la inducción de la regeneración hepática entre una hepatectomía en dos tiempos, con el objetivo de hacer que los pacientes sean resecables y reducir el riesgo de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía.
El estándar de oro para inducir la regeneración es la embolización de las ramas de la vena porta al hígado portador del tumor (PVE) para inducir la regeneración de la FLR.
Recientemente, la embolización combinada de las venas porta y hepática (PVE/HVE) se ha descrito como una alternativa a la embolización de la vena porta porque acelera y aumenta el crecimiento de la FLR.
PVE/HVE combina la embolización simultánea de las ramas principales del portal en el hígado portador del tumor y la vena hepática que las drena.
El tejido en la parte del hígado tratada con PVE/HVE se mantiene viable porque la arteria hepática continúa abasteciendo al hígado privado de venas porta y hepáticas.
Los estudios preclínicos en cerdos han demostrado la viabilidad de este método y las series de casos humanos muestran un crecimiento hepático acelerado y aumentado.
Hasta el momento no se ha realizado una evaluación multicéntrica.
DRAGON 1 es un ensayo internacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la capacidad de inscripción de los participantes y la seguridad de la embolización de la vena porta y hepática (PVE/HVE).
DRAGON 1 formará la base del RCT DRAGON 2 para comparar PVE con PVE/HV.
Se espera que DRAGON 2 comience en 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Remon Korenblik, MD
- Número de teléfono: +31 637297507
- Correo electrónico: remon.korenblik@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- Correo electrónico: r.van.dam@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Terminado
- Frankfurt University Hospital
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66119
- Reclutamiento
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Contacto:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
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Contacto:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
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Investigador principal:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Investigador principal:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
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Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle (Saale)
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Contacto:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
Contacto:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
-
Investigador principal:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
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Sub-Investigador:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
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Investigador principal:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
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Sub-Investigador:
- Zhanna Svatko
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Contacto:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Investigador principal:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Investigador principal:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Crawford, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Steffens, MD PhD
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Health, Clayton
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Contacto:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Investigador principal:
- Daniel de Boo, MD PhD
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Investigador principal:
- Daniel Croagh, MD PhD
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-
-
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-
Vienna, Austria, 1100
- Terminado
- Social Medical Center, South
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-
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-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
-
Contacto:
- Celine Lambrecht
-
Contacto:
- Olivier Detry
-
Sub-Investigador:
- Celine Lambrecht
-
Investigador principal:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Erasme
-
Contacto:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contacto:
- Viviane van Laethem
-
Investigador principal:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Investigador principal:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Contacto:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contacto:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Investigador principal:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Jeniffer Kalil
-
Investigador principal:
- Peter Metrakos, Prof
-
Investigador principal:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Guillaume Martel, MD
-
Contacto:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Guillaume Martel, MD
-
Investigador principal:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Contacto:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Investigador principal:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Investigador principal:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- University Hospital Miguel Servet
-
Contacto:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Contacto:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Investigador principal:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Investigador principal:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Investigador principal:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916 Badalona
- Terminado
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- University Hospital Parc Taulí
-
Contacto:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Contacto:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Investigador principal:
- Arantxa Gelabert
-
Investigador principal:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Terminado
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Contacto:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Contacto:
- Santi Lopez Ben
-
Investigador principal:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Investigador principal:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
Contacto:
- David C Madoff, MD PhD
-
Contacto:
- Kristin DeFrancesco
-
Investigador principal:
- David C Madoff, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Contacto:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Investigador principal:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Karl Villanueva
-
Sub-Investigador:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Contacto:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Investigador principal:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Investigador principal:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Alicia N Lashley
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Contacto:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Contacto:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Investigador principal:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Investigador principal:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza
-
Contacto:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Contacto:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Investigador principal:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Investigador principal:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contacto:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contacto:
- Stephanie Steidler
-
Investigador principal:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Investigador principal:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Italia, 00168 Roma
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Contacto:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Investigador principal:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Investigador principal:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450 Oslo
- Terminado
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Contacto:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Contacto:
- Evelien Schouten
-
Investigador principal:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Investigador principal:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Evelien Schouten
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia
-
Contacto:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigador principal:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigador principal:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contacto:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Investigador principal:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Investigador principal:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contacto:
- Jan T Bottema
-
Investigador principal:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Investigador principal:
- Koert P de Jong
-
Investigador principal:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Sub-Investigador:
- Jan T Bottema
-
Sub-Investigador:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contacto:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Investigador principal:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Terminado
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contacto:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contacto:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Investigador principal:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Investigador principal:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015
- Terminado
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Contacto:
- David Vass
-
Investigador principal:
- David Vass, MD PhD
-
Investigador principal:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Krishna Menon
-
Investigador principal:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Investigador principal:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Investigador principal:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Investigador principal:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Terminado
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Terminado
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Terminado
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Terminado
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Terminado
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, CH-4058
- Terminado
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CRLM principalmente no resecable/potencialmente resecable después de la quimioterapia de conversión con un FLR
- 18 años y mayores
- Pacientes hasta ECOG 3 (no más del 50 % en cama)
- Los pacientes con cáncer colorrectal primario (CCR) no resecado pueden ser incluidos si y solo si existe la intención de extirpar el CCR después del tratamiento hepático (primer abordaje del hígado)
- La estadificación por TC de tórax y (si es sintomática) por TC/RM excluyen la enfermedad extrahepática no resecable, mientras que se incluye la enfermedad metastásica que puede curarse en el futuro.
- Los pacientes con metástasis pulmonares resecables o metástasis pulmonares que se someten a ablación pueden incluirse solo después de que la junta de tumores declare sobre la resecabilidad/extirpación.
- Los pacientes deben serlo para comprender el ensayo y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad extrahepática distinta de las metástasis pulmonares
- Se excluirán los pacientes con enfermedad metastásica en el pulmón que no se pueda extirpar o resecar.
- Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (IHCC)
- Pacientes con colangiocarcinoma perihiliar (PHCC)
- Pacientes con Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Las mujeres embarazadas o lactantes no serán elegibles.
- Se debe excluir la posibilidad de quedar embarazada (anticoncepción obligatoria, etc.)
- La progresión según los criterios RECIST modificados en imágenes transversales después de la quimioterapia de conversión es un criterio de exclusión. Respuesta completa en imágenes transversales después de la quimioterapia de conversión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización de la vena porta y hepática
3 pacientes por centro durante un año aproximadamente 90 pacientes en total.
Los pacientes se someterán a una embolización de la vena porta y de la vena hepática en lugar de solo una embolización de la vena porta.
|
Procedimiento/cirugía: embolización combinada de la vena porta y la vena hepática (PVE/HVE) • Se permiten todas las técnicas de PVE (ipsilateral, contralateral, transesplénica, todos los agentes de embolización excepto el etanol solo) • Se permiten todas las modificaciones de HVE (paraguas de oclusión venosa; transyugular, transhepático, sin uso de vena adhesiva para evitar la embolización pulmonar; abordaje por etapas permitido, pero primero PVE, luego HVE y dentro de las 48 horas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de cada centro para enrolar 3 pacientes en 12 meses sin mortalidad por la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año/ 90 días de mortalidad
|
Capacidad de cada centro para inscribir 3 pacientes para PVE/HVE en 12 meses de forma segura y realizar el procedimiento, incluida la resección hepática, sin mortalidad a los 90 días después de la resección debido a complicaciones.
Si se logra este objetivo, el centro se inscribirá en DRAGON 2.
|
1 año/ 90 días de mortalidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia: volumen remanente hepático futuro estandarizado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aumento del volumen remanente hepático futuro estandarizado entre la imagen inicial y la imagen a 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, grado de hipertrofia basado en el volumen remanente hepático futuro estándar, crecimiento cinético
|
6 semanas
|
|
Evaluación de factibilidad: tasa de resección
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
ión de pacientes que procedieron a una resección completa (= tasa de resección)
|
1 año de seguimiento
|
|
Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90-mortalidad después de la resección
|
90 dias
|
|
Supervivencia global después de PVE/HVE
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Sobrevivencia promedio
|
1 año de seguimiento
|
|
Eficacia oncológica de PVE/HVE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de enfermedad después de 1 año
|
1 año
|
|
Evaluación de complicaciones generales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Complicaciones a los 90 días, general (Clavien-Dindo)
|
90 dias
|
|
Evaluación de complicaciones específicas del hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Complicaciones a los 90 días, específicas del hígado (clasificación FABIB)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Investigador principal: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71535.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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