- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04272931
DRAGON 1 - 결합된 PVE/HVE의 교육, 인증, 구현 및 안전 평가 (DRAGON)
2022년 7월 11일 업데이트: Maastricht University
DRAGON 1 - 미래의 잔여 간(FLR) 비대를 가속화하기 위한 문맥 및 간정맥 색전술의 교육, 인증, 구현 및 안전성 평가
간략한 요약: 일부 결장직장 간 전이는 간문맥 색전술(PVE)에 의해 간 재생을 유도하여 향후 남은 간(FLR)의 크기 기능을 증가시킨 후에만 절제할 수 있습니다.
PVE가 표준이지만 간의 한쪽에 있는 문맥 및 간정맥(PVE/HVE)의 색전술은 간 크기 및 기능 성장을 더 빠르고 광범위하게 할 수 있습니다.
PVE/HVE는 새로운 절차이며 무작위 통제 시험(RCT)에서 PVE(DRAGON 2)와 비교하기 위해 사전 시험(DRAGON1)에서 안전성 및 타당성 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
상세한 설명: 결장직장암(CRLM)의 간 전이 절제는 화학 요법 단독에 비해 생존을 개선하고 환자의 최대 40%에서 치료로 이어질 수 있습니다.
외과적 절제 가능성은 전이 위치와 FLR 크기 및 기능에 의해 제한됩니다.
일반적으로 미래 간 잔존물(FLR)의 부피는 기능적 FLR 부피의 30% 이상이어야 합니다.
이 용적 기준이 충족되지 않으면 환자를 절제 가능하게 만들고 간 절제술 후 간부전의 위험을 줄이기 위해 많은 센터에서 2단계 간 절제술 사이에 간 재생 유도를 수행합니다.
재생을 유도하는 황금 표준은 FLR의 재생을 유도하기 위해 간(PVE)을 운반하는 종양에 대한 문맥 분지의 색전술입니다.
최근 문맥 및 간 정맥 모두의 색전술(PVE/HVE)은 FLR의 성장을 가속화하고 증가시키기 때문에 문맥 색전술의 대안으로 설명되었습니다.
PVE/HVE는 종양이 있는 간과 이를 배출하는 간정맥으로의 문맥 주요 가지의 동시 색전술을 결합합니다.
간문맥과 간정맥이 없는 간에 간동맥이 계속해서 공급하기 때문에 PVE/HVE로 치료한 간 부분의 조직은 생존할 수 있습니다.
돼지에 대한 전임상 연구는 이 방법의 타당성을 입증했으며 인간 사례 시리즈는 간 성장의 가속화 및 증가를 보여줍니다.
지금까지 다기관 평가가 수행되지 않았습니다.
DRAGON 1은 참가자의 등록 능력과 문맥 및 간정맥 색전술(PVE/HVE)의 안전성을 테스트하기 위한 국제적, 전향적, 다중 센터 시험입니다.
DRAGON 1은 PVE와 PVE/HV를 비교하기 위해 RCT DRAGON 2의 기반이 됩니다.
DRAGON 2는 2021년에 시작될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Remon Korenblik, MD
- 전화번호: +31 637297507
- 이메일: remon.korenblik@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- 이메일: r.van.dam@mumc.nl
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
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연락하다:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
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연락하다:
- Evelien Schouten
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수석 연구원:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
수석 연구원:
- Geert Kazemier, Prof.
-
부수사관:
- Jan de Vries, MD PhD
-
부수사관:
- Evelien Schouten
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia
-
연락하다:
- Farshad Imani, MD PhD
-
수석 연구원:
- Farshad Imani, MD PhD
-
수석 연구원:
- Paul Gobardhan, MD PhD
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
수석 연구원:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
수석 연구원:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
연락하다:
- Jan T Bottema
-
수석 연구원:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
수석 연구원:
- Koert P de Jong
-
수석 연구원:
- Reinhoud PH Bokkers
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부수사관:
- Jan T Bottema
-
부수사관:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
연락하다:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
수석 연구원:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
부수사관:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
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부수사관:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
부수사관:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 완전한
- Maastricht University Medical Center+
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
연락하다:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
수석 연구원:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
수석 연구원:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015
- 완전한
- Erasmus Medical Center
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-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0450 Oslo
- 완전한
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
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Frankfurt, 독일
- 완전한
- Frankfurt University Hospital
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-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, 독일, 66119
- 모병
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
연락하다:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
연락하다:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
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수석 연구원:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
수석 연구원:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
-
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Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- University Hospital Halle (Saale)
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연락하다:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
연락하다:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
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수석 연구원:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
-
부수사관:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
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수석 연구원:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
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부수사관:
- Zhanna Svatko
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale School of Medicine
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연락하다:
- David C Madoff, MD PhD
-
연락하다:
- Kristin DeFrancesco
-
수석 연구원:
- David C Madoff, MD PhD
-
부수사관:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Erik Schadde, MD PhD
-
연락하다:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
수석 연구원:
- Erik Schadde, MD PhD
-
수석 연구원:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
부수사관:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
부수사관:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
부수사관:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
부수사관:
- Karl Villanueva
-
부수사관:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
연락하다:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
수석 연구원:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
수석 연구원:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
부수사관:
- Alicia N Lashley
-
-
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
-
연락하다:
- Celine Lambrecht
-
연락하다:
- Olivier Detry
-
부수사관:
- Celine Lambrecht
-
수석 연구원:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
-
연락하다:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
연락하다:
- Viviane van Laethem
-
수석 연구원:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
수석 연구원:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
부수사관:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, 벨기에, 5530
- 모병
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
연락하다:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
연락하다:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
수석 연구원:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
수석 연구원:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
부수사관:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- 완전한
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- 완전한
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Winterthur, 스위스, 8401
- 완전한
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, CH-4058
- 완전한
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
연락하다:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
수석 연구원:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
수석 연구원:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
부수사관:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
부수사관:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- University Hospital Miguel Servet
-
연락하다:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
연락하다:
- Luis Sarria, Md PhD
-
수석 연구원:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
수석 연구원:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
수석 연구원:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916 Badalona
- 완전한
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- University Hospital Parc Taulí
-
연락하다:
- Arantxa Gelabert, MD
-
연락하다:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
수석 연구원:
- Arantxa Gelabert
-
수석 연구원:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 완전한
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
연락하다:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
연락하다:
- Santi Lopez Ben
-
수석 연구원:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
수석 연구원:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
부수사관:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Belfast, 영국
- 모병
- Belfast Health And Social Care Trust
-
연락하다:
- David Vass
-
수석 연구원:
- David Vass, MD PhD
-
수석 연구원:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
부수사관:
- Mark Taylor, MD PhD
-
부수사관:
- Stephen McCain, MD PhD
-
부수사관:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, 영국
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Krishna Menon
-
수석 연구원:
- Krishna Menon, MD PhD
-
수석 연구원:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Katherine Gordon-Quayle
-
수석 연구원:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
수석 연구원:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 완전한
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- 완전한
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- 완전한
- Social Medical Center, South
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
연락하다:
- Matteo Serenari, MD phD
-
연락하다:
- Alberta Capelli, MD phD
-
수석 연구원:
- Matteo Serenari, MD phD
-
수석 연구원:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza
-
연락하다:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
연락하다:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
수석 연구원:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
수석 연구원:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
연락하다:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
연락하다:
- Stephanie Steidler
-
수석 연구원:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
수석 연구원:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
부수사관:
- Francesca Ratti, Dr.
-
부수사관:
- Simone Gusmini, Dr.
-
부수사관:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
부수사관:
- Stephanie Steidler
-
Roma, 이탈리아, 00168 Roma
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
연락하다:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
수석 연구원:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
수석 연구원:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Jeniffer Kalil
-
수석 연구원:
- Peter Metrakos, Prof
-
수석 연구원:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Guillaume Martel, MD
-
연락하다:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Guillaume Martel, MD
-
수석 연구원:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
부수사관:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
연락하다:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
수석 연구원:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
수석 연구원:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
부수사관:
- Michael Crawford, MD PhD
-
부수사관:
- Daniel Steffens, MD PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health, Clayton
-
연락하다:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
수석 연구원:
- Daniel de Boo, MD PhD
-
수석 연구원:
- Daniel Croagh, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FLR을 사용한 전환 화학 요법 후 주로 절제 불가능/잠재적으로 절제 가능한 CRLM이 있는 환자
- 18세 이상
- 최대 ECOG 3의 환자(50% 이하 침대에 누워 있음)
- 절제되지 않은 원발성 대장암(CRC) 환자는 간 치료 후 CRC를 제거하려는 의도가 있는 경우에만 포함될 수 있습니다(간 우선 접근법).
- 병기 CT 흉부 및 (증상이 있는 경우) CT/MRI는 절제 불가능한 간외 질환을 제외하고 향후 완치될 수 있는 전이성 질환을 포함합니다.
- 절제 가능한 폐 전이 또는 절제 가능한 폐 전이가 있는 환자는 종양 보드에서 절제 가능성/절제 가능성에 대한 진술 후에만 포함될 수 있습니다.
- 환자는 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 폐 전이 이외의 간외 질환 환자
- 절제 또는 절제가 불가능한 폐 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 간내 담관암(IHCC) 환자
- 문주위 담관암종(PHCC) 환자
- 간세포 암종(HCC) 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 임신 가능성을 배제해야 함(의무적 피임 등)
- 전환 화학요법 후 단면 영상에서 수정된 RECIST 기준에 의한 진행은 제외 기준입니다. 전환 화학 요법 후 단면 영상에서 완전한 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 문맥 및 간정맥 색전술
센터당 3명의 환자가 1년 동안 총 약 90명의 환자.
환자는 문맥 색전술만 시행하는 대신 문맥 및 간정맥 색전술을 시행하게 됩니다.
|
절차/수술: 문맥 색전술 및 간정맥 색전술 병합(PVE/HVE) • PVE의 모든 기술 허용(동측, 반대측, 경비장, 에탄올 단독을 제외한 모든 색전술제) • HVE의 모든 변형 허용 (정맥 폐색 우산, 경정맥경유, 간경유, 폐 색전술을 피하기 위해 정맥 접착제를 사용하지 않음, 단계적 접근은 허용되지만 먼저 PVE, 그 다음 HVE 및 48시간 이내)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입으로 인한 사망 없이 12개월 동안 3명의 환자를 등록할 수 있는 각 센터의 능력.
기간: 1년/90일 사망
|
각 센터가 PVE/HVE에 3명의 환자를 12개월 동안 안전하게 등록하고 합병증으로 인한 절제 후 90일 사망 없이 간 절제를 포함한 절차를 수행할 수 있는 능력.
이 목표가 달성되면 센터는 DRAGON 2에 등록됩니다.
|
1년/90일 사망
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가: 표준화된 미래 간 잔재량
기간: 6주
|
1주, 3주, 6주에 초기 영상과 영상 사이의 표준화된 미래 잔존 간 부피의 증가, 표준 미래 간 잔존 부피를 기반으로 한 비대 정도, 동역학 성장
|
6주
|
|
타당성 평가 : 절제율
기간: 1년 추적
|
완전절제 진행 환자 수(=절제율)
|
1년 추적
|
|
사망률 평가
기간: 90일
|
절제 후 90-사망
|
90일
|
|
PVE/HVE 후 전체 생존
기간: 1년 추적
|
전반적인 생존
|
1년 추적
|
|
PVE/HVE의 종양학적 효과
기간: 일년
|
1년 후 무병 생존
|
일년
|
|
일반적인 합병증 평가
기간: 90일
|
90일 합병증, 일반(클라비엔-딘도)
|
90일
|
|
간 특정 합병증 평가
기간: 90일
|
90일 합병증, 간 특이(FABIB 분류)
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- 수석 연구원: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .