- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272931
DRAGON 1 - Yhdistetyn PVE/HVE:n koulutus, akkreditointi, käyttöönotto ja turvallisuusarviointi (DRAGON)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University
DRAGON 1 - Portaali- ja maksalaskimoembolisaatioiden koulutus, akkreditointi, käyttöönotto ja turvallisuusarviointi tulevan maksajäännöshypertrofian (FLR) nopeuttamiseksi
Lyhyt yhteenveto: Jotkut kolorektaaliset maksametastaasit voidaan poistaa vasta sen jälkeen, kun maksan regeneraatio on indusoitu porttilaskimon embolisaatiolla (PVE) tulevan maksajäännöksen (FLR) kokofunktion lisäämiseksi.
Vaikka PVE on standardi, porttilaskimon ja maksalaskimoiden embolisaatio (PVE/HVE) maksan toisella puolella voi nopeampaa ja laajempaa maksan koon ja toiminnan kasvua.
PVE/HVE on uusi menetelmä, ja se vaatii turvallisuus- ja toteutettavuusarvioinnin esitutkimuksessa (DRAGON1), jonka jälkeen sitä verrataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) PVE:hen (DRAGON 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Maksaetäpesäkkeiden resektio paksusuolensyövästä (CRLM) parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemoterapiaan ja voi johtaa parantumiseen jopa 40 %:lla potilaista.
Kirurgista resekoitavuutta rajoittavat etäpesäkkeiden sijainti sekä FLR:n koko ja toiminta.
Yleensä tulevan maksajäännöksen (FLR) tilavuuden tulee olla vähintään 30 % toiminnallisesta FLR-tilavuudesta.
Jos tämä tilavuuskriteeri ei täyty, maksan regeneraation induktio kaksivaiheisen hepatektomian välillä suoritetaan monissa keskuksissa tavoitteena tehdä potilaista resekoitavissa ja vähentää hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskiä.
Kultastandardi regeneraation indusoimiseksi on porttilaskimohaarojen embolisointi kasvainta kantavaan maksaan (PVE) FLR:n regeneraation indusoimiseksi.
Äskettäin sekä portti- että maksalaskimoiden yhdistettyä embolisaatiota (PVE/HVE) on kuvattu vaihtoehtona porttilaskimon embolisaatiolle, koska se nopeuttaa ja lisää FLR:n kasvua.
PVE/HVE yhdistää portaalin päähaarojen samanaikaisen embolisaation kasvainta kantavaan maksaan ja niitä tyhjentävään maksalaskimoon.
PVE/HVE:llä hoidetun maksan osan kudos säilyy elinkelpoisena, koska maksavaltimo jatkaa maksan toimittamista, josta puuttuu portaali- ja maksalaskimot.
Prekliiniset tutkimukset sioilla ovat osoittaneet tämän menetelmän toteutettavuuden, ja ihmisten tapaussarjat osoittavat maksan kasvun nopeutumista ja lisääntymistä.
Monikeskusarviointia ei ole toistaiseksi tehty.
DRAGON 1 on kansainvälinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa testataan osallistujien ilmoittautumiskykyä ja portaali- ja maksalaskimoembolisaation (PVE/HVE) turvallisuutta.
DRAGON 1 muodostaa RCT DRAGON 2:n perustan PVE:n ja PVE/HV:n vertailuun.
DRAGON 2:n odotetaan alkavan vuonna 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Remon Korenblik, MD
- Puhelinnumero: +31 637297507
- Sähköposti: remon.korenblik@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- Sähköposti: r.van.dam@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Schouten
-
Päätutkija:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Päätutkija:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Alatutkija:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Alatutkija:
- Evelien Schouten
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Päätutkija:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Päätutkija:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Päätutkija:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Päätutkija:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan T Bottema
-
Päätutkija:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Päätutkija:
- Koert P de Jong
-
Päätutkija:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Alatutkija:
- Jan T Bottema
-
Alatutkija:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Päätutkija:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Alatutkija:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Alatutkija:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Valmis
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Päätutkija:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Päätutkija:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015
- Valmis
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Päätutkija:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Päätutkija:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Alatutkija:
- Michael Crawford, MD PhD
-
Alatutkija:
- Daniel Steffens, MD PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health, Clayton
-
Ottaa yhteyttä:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Päätutkija:
- Daniel de Boo, MD PhD
-
Päätutkija:
- Daniel Croagh, MD PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Lambrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Detry
-
Alatutkija:
- Celine Lambrecht
-
Päätutkija:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane van Laethem
-
Päätutkija:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Päätutkija:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Alatutkija:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Päätutkija:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Päätutkija:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Alatutkija:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Päätutkija:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Päätutkija:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Alatutkija:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Alatutkija:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- University Hospital Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Päätutkija:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Päätutkija:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Päätutkija:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916 Badalona
- Valmis
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- University Hospital Parc Taulí
-
Ottaa yhteyttä:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Päätutkija:
- Arantxa Gelabert
-
Päätutkija:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Valmis
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Santi Lopez Ben
-
Päätutkija:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Päätutkija:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Alatutkija:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Päätutkija:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Päätutkija:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Päätutkija:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Päätutkija:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Steidler
-
Päätutkija:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Päätutkija:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Alatutkija:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Alatutkija:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Alatutkija:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Alatutkija:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Italia, 00168 Roma
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Päätutkija:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Päätutkija:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Valmis
- Social Medical Center, South
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeniffer Kalil
-
Päätutkija:
- Peter Metrakos, Prof
-
Päätutkija:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Martel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Guillaume Martel, MD
-
Päätutkija:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450 Oslo
- Valmis
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Valmis
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Valmis
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Valmis
- Frankfurt University Hospital
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66119
- Rekrytointi
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
-
Päätutkija:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Päätutkija:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
-
-
Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- University Hospital Halle (Saale)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
-
Päätutkija:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
-
Alatutkija:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
-
Päätutkija:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
-
Alatutkija:
- Zhanna Svatko
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Valmis
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, CH-4058
- Valmis
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- David Vass
-
Päätutkija:
- David Vass, MD PhD
-
Päätutkija:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Alatutkija:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Alatutkija:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Alatutkija:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Menon
-
Päätutkija:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Päätutkija:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Päätutkija:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Päätutkija:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Valmis
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Valmis
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- David C Madoff, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin DeFrancesco
-
Päätutkija:
- David C Madoff, MD PhD
-
Alatutkija:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Päätutkija:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Päätutkija:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Alatutkija:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Alatutkija:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Alatutkija:
- Karl Villanueva
-
Alatutkija:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Päätutkija:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Päätutkija:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Alatutkija:
- Alicia N Lashley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti leikkaamaton/mahdollisesti resekoitavissa oleva CRLM FLR:llä suoritetun muunnoskemoterapian jälkeen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat ECOG 3:aan asti (enintään 50 % sänkyyn sidottu)
- Potilaat, joilla on resektoimaton primaarinen paksusuolensyöpä (CRC), voidaan ottaa mukaan, jos ja vain, jos CRC on tarkoitus poistaa maksahoidon jälkeen (maksa ensimmäinen lähestymistapa)
- Vaiheittainen rintakehän TT ja (jos oireellinen) CT/MRI sulkee pois maksan ulkopuolisen taudin, jota ei voida leikata, kun taas metastaattinen sairaus, joka saattaa parantua tulevaisuudessa, on mukana.
- Potilaat, joilla on resekoitavia keuhkometastaaseja tai keuhkometastaaseja, jotka poistetaan ja jotka poistetaan, voidaan ottaa mukaan vasta, kun kasvainlautakunta on antanut lausunnon resekoitavuudesta/ablatoitavuudesta
- Potilaiden on ymmärrettävä tutkimus ja annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ekstrahepaattisia sairauksia kuin keuhkojen etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on metastaattinen keuhkosairaus, jota ei voida poistaa tai resektoida, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (IHCC)
- Potilaat, joilla on perihilar kolangiokarsinooma (PHCC)
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
- Mahdollisuus tulla raskaaksi on suljettava pois (pakollinen ehkäisy jne.)
- Edistyminen modifioiduilla RECIST-kriteereillä poikkileikkauskuvauksessa konversiokemoterapian jälkeen on poissulkemiskriteeri. Täydellinen vaste poikkileikkauskuvauksessa muunnoskemoterapian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portaali- ja maksalaskimojen embolisaatio
3 potilasta per keskus vuoden aikana yhteensä noin 90 potilasta.
Potilaille tehdään porttilaskimo- ja maksalaskimoembolisaatio pelkän porttilaskimon embolisaation sijaan.
|
Toimenpide/leikkaus: Yhdistetty porttilaskimon embolisaatio ja maksalaskimon embolisaatio (PVE/HVE) • Kaikki PVE-tekniikat sallittu (ipsi-lateral, kontralateral, transperna, kaikki embolisaatioaineet paitsi pelkkä etanoli) • Kaikki HVE:n muutokset sallittu (laskimotukoksen sateenvarjot; trans-kaula-, trans-hepaattinen, ei käytetä suonen liimaa keuhkoembolisaation välttämiseksi; vaiheittainen lähestymistapa sallittu, mutta ensin PVE, sitten HVE ja 48 tunnin sisällä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen keskuksen kyky rekisteröidä 3 potilasta 12 kuukauden aikana ilman interventiosta johtuvaa kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi / 90 päivää kuolleisuus
|
Jokaisen keskuksen kyky rekisteröidä 3 potilasta PVE/HVE-tautiin turvallisesti 12 kuukauden aikana ja suorittaa toimenpide, mukaan lukien maksan resektio ilman 90 päivän kuolleisuutta resektion jälkeen komplikaatioiden vuoksi.
Jos tämä tavoite saavutetaan, keskus rekisteröidään DRAGON 2:een.
|
1 vuosi / 90 päivää kuolleisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arviointi: standardoitu tuleva maksan jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardoidun tulevan maksajäännöstilavuuden lisääntyminen alkuperäisen kuvantamisen ja kuvantamisen välillä 1 viikon, 3 viikon, 6 viikon kohdalla, hypertrofian aste perustuu tulevan maksan jäännöstilavuuden standardiin, kineettinen kasvu
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuusarvio: resektioaste
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
potilaiden lukumäärä, jotka etenevät täydelliseen resektioon (=resektiotaajuus)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90-kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen PVE/HVE:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuoden seuranta
|
|
PVE/HVE:n onkologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautiton eloonjääminen 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Yleinen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän komplikaatiot, yleiset (Clavien-Dindo)
|
90 päivää
|
|
Maksaspesifisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän komplikaatiot, maksaspesifiset (FABIB-luokitus)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Päätutkija: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71535.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .