DRAGON 1- Opplæring, akkreditering, implementering og sikkerhetsevaluering av kombinert PVE/HVE (DRAGON)
11. juli 2022 oppdatert av: Maastricht University
DRAGON 1- Opplæring, akkreditering, implementering og sikkerhetsevaluering av portal- og levervene-embolisering for å akselerere fremtidig leverrester (FLR) hypertrofi
Kort oppsummering: Noen kolorektale levermetastaser kan kun resekteres etter indusering av leverregenerering ved portveneembolisering (PVE) for å øke størrelsesfunksjonen til den fremtidige leverresten (FLR).
Mens PVE er standard, kan embolisering av portvene og levervener (PVE/HVE) på den ene siden av leveren raskere og mer omfattende leverstørrelse og funksjonsvekst.
PVE/HVE er en ny prosedyre og krever en sikkerhets- og gjennomførbarhetsevaluering i en forstudie (DRAGON1) for deretter å sammenlignes i en randomisert kontrollert studie (RCT) med PVE (DRAGON 2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Reseksjon av levermetastaser fra kolorektal kreft (CRLM) forbedrer overlevelsen sammenlignet med kjemoterapi alene og kan føre til helbredelse hos opptil 40 % av pasientene.
Kirurgisk resektabilitet er begrenset av lokalisering av metastaser og av FLR-størrelse og funksjon.
Vanligvis bør volumet av den fremtidige leverresten (FLR) være minst 30 % av det funksjonelle FLR-volumet.
Hvis dette volumkriteriet ikke er oppfylt, utføres induksjon av leverregenerering mellom en to-trinns hepatektomi ved mange sentre, med sikte på å gjøre pasienter resektable og redusere risikoen for leversvikt etter hepatektomi.
Gullstandard for å indusere regenerering er embolisering av portvenegrenene til den tumorbærende leveren (PVE) for å indusere regenerering av FLR.
Nylig har kombinert embolisering av både portal- og levervener (PVE/HVE) blitt beskrevet som et alternativ til portalveneembolisering fordi det akselererer og øker veksten av FLR.
PVE/HVE kombinerer samtidig embolisering av portalens hovedgrener inn i den tumorbærende leveren og levervenen som drenerer dem.
Vevet i den delen av leveren som behandles med PVE/HVE forblir levedyktig fordi leverarterien fortsetter å forsyne leveren som er fratatt port- og levervener.
Prekliniske studier på griser har vist gjennomførbarhet av denne metoden, og humane case-serier viser akselerert og økt levervekst.
Det er ikke utført noen multisenterevaluering så langt.
DRAGON 1 er et internasjonalt, prospektivt multisenterforsøk for å teste deltakernes registreringskapasitet og sikkerheten ved portal- og leverveneembolisering (PVE/HVE).
DRAGON 1 vil danne grunnlaget for RCT DRAGON 2 for å sammenligne PVE med PVE/HV.
DRAGON 2 forventes å starte i 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Remon Korenblik, MD
- Telefonnummer: +31 637297507
- E-post: remon.korenblik@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- E-post: r.van.dam@mumc.nl
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Crawford, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel Steffens, MD PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekruttering
- Monash Health, Clayton
-
Ta kontakt med:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel de Boo, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Croagh, MD PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Ta kontakt med:
- Celine Lambrecht
-
Ta kontakt med:
- Olivier Detry
-
Underetterforsker:
- Celine Lambrecht
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Viviane van Laethem
-
Hovedetterforsker:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Underetterforsker:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Ta kontakt med:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jeniffer Kalil
-
Hovedetterforsker:
- Peter Metrakos, Prof
-
Hovedetterforsker:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Martel, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Martel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- David C Madoff, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Kristin DeFrancesco
-
Hovedetterforsker:
- David C Madoff, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Karl Villanueva
-
Underetterforsker:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Alicia N Lashley
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Ta kontakt med:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Hovedetterforsker:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Steidler
-
Hovedetterforsker:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Underetterforsker:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Underetterforsker:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Underetterforsker:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Underetterforsker:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Italia, 00168 Roma
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Evelien Schouten
-
Hovedetterforsker:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Underetterforsker:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Evelien Schouten
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia
-
Ta kontakt med:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jan T Bottema
-
Hovedetterforsker:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Koert P de Jong
-
Hovedetterforsker:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Underetterforsker:
- Jan T Bottema
-
Underetterforsker:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Underetterforsker:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Fullført
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ta kontakt med:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015
- Fullført
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450 Oslo
- Fullført
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- University Hospital Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916 Badalona
- Fullført
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- University Hospital Parc Taulí
-
Ta kontakt med:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arantxa Gelabert
-
Hovedetterforsker:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Fullført
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Santi Lopez Ben
-
Hovedetterforsker:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Ta kontakt med:
- David Vass
-
Hovedetterforsker:
- David Vass, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Krishna Menon
-
Hovedetterforsker:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Hovedetterforsker:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Fullført
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Fullført
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Fullført
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, CH-4058
- Fullført
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Fullført
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Fullført
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Fullført
- Frankfurt University Hospital
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Rekruttering
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ta kontakt med:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
-
Hovedetterforsker:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
-
-
Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle (Saale)
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
Ta kontakt med:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
-
Underetterforsker:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
-
Hovedetterforsker:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
-
Underetterforsker:
- Zhanna Svatko
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Fullført
- Social Medical Center, South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primært ikke-opererbar/potensielt resektabel CRLM etter konverteringskjemoterapi med en FLR
- 18 år og eldre
- Pasienter opp til ECOG 3 (ikke mer enn 50 % sengeliggende)
- Pasienter med ikke-resekert primær kolorektal kreft (CRC) kan inkluderes hvis og bare hvis det er en hensikt å fjerne CRC etter leverbehandlingen (lever først tilnærming)
- Stadieinndeling av CT-thorax og (hvis symptomatisk) CT/MR utelukker ikke-opererbar ekstrahepatisk sykdom, mens metastatisk sykdom som kan kureres i fremtiden, er inkludert.
- Pasienter med resekterbare lungemetastaser eller lungemetastaser som og skal ablates kan inkluderes først etter uttalelse om resekterbarhet/ablasjonsevne fra tumortavle
- Pasienter må forstå prøven og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen ekstrahepatisk sykdom enn lungemetastaser
- Pasienter med metastatisk sykdom i lungen som ikke kan ablateres eller resekteres vil bli ekskludert
- Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC)
- Pasienter med Perihilar Cholangiocarcinoma (PHCC)
- Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
- Gravide eller ammende kvinner vil ikke være kvalifisert
- Potensialet for å bli gravid må utelukkes (obligatorisk prevensjon osv.)
- Progresjon etter modifiserte RECIST-kriterier på tverrsnittsavbildning etter konverteringskjemoterapi er et eksklusjonskriterium. Fullstendig respons i tverrsnittsavbildning etter konverteringskjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering av portaler og levervener
3 pasienter per senter over ett år ca 90 pasienter totalt.
Pasienter vil gjennomgå embolisering av portvene og levervene i stedet for kun portveneembolisering.
|
Prosedyre/kirurgi: Kombinert portalveneembolisering og hepatisk veneembolisering (PVE/HVE) • Alle PVE-teknikker tillatt (ipsi-lateral, kontralateral, trans-milt, alle emboliseringsmidler unntatt etanol alene) • Alle modifikasjoner av HVE tillatt (venøse okklusjonsparaplyer; transjugulære, transhepatiske, ingen bruk av venelim for å unngå lungeembolisering; trinnvis tilnærming tillatt, men først PVE, deretter HVE og innen 48 timer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til hvert senter til å registrere 3 pasienter i løpet av 12 måneder uten dødelighet på grunn av intervensjonen.
Tidsramme: 1 år/90 dagers dødelighet
|
Evne til hvert senter til å registrere 3 pasienter for PVE/HVE på 12 måneder trygt og utføre prosedyren inkludert leverreseksjon uten 90-dagers dødelighet etter reseksjon på grunn av komplikasjoner.
Hvis dette målet er oppnådd, vil senteret bli registrert i DRAGON 2.
|
1 år/90 dagers dødelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering: standardisert fremtidig leverrestervolum
Tidsramme: 6 uker
|
Økt standardisert fremtidig leverrestervolum mellom første bildebehandling og bildebehandling ved 1 uke, 3 uker, 6 uker, grad av hypertrofi basert på standard fremtidig leverrestvolum, kinetisk vekst
|
6 uker
|
|
Mulighetsvurdering: reseksjonsrate
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
ion av pasienter som fortsetter til fullstendig reseksjon (=reseksjonsrate)
|
1 års oppfølging
|
|
Dødelighetsvurdering
Tidsramme: 90 dager
|
90-dødelighet etter reseksjon
|
90 dager
|
|
Samlet overlevelse etter PVE/HVE
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Samlet overlevelse
|
1 års oppfølging
|
|
Onkologisk effektivitet av PVE/HVE
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter 1 år
|
1 år
|
|
Generell komplikasjonsvurdering
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers komplikasjoner, generelle (Clavien-Dindo)
|
90 dager
|
|
Leverspesifikk komplikasjonsvurdering
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers komplikasjoner, leverspesifikke (FABIB-klassifisering)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Hovedetterforsker: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71535.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .