DRAGON 1- Formation, Accréditation, Mise en place et Evaluation de Sécurité du Combiné PVE/HVE (DRAGON)
11 juillet 2022 mis à jour par: Maastricht University
DRAGON 1- Formation, accréditation, mise en œuvre et évaluation de la sécurité de l'embolisation des veines portales et hépatiques pour accélérer l'hypertrophie du foie résiduel futur (FLR)
Bref résumé : Certaines métastases hépatiques colorectales ne peuvent être réséquées qu'après avoir induit une régénération du foie par embolisation de la veine porte (PVE) pour augmenter la fonction de taille du futur foie restant (FLR).
Bien que la PVE soit standard, l'embolisation de la veine porte et des veines hépatiques (PVE/HVE) d'un côté du foie peut accélérer et accélérer la croissance de la taille et de la fonction du foie.
PVE/HVE est une nouvelle procédure et nécessite une évaluation de la sécurité et de la faisabilité dans un essai préliminaire (DRAGON1) pour ensuite être comparée dans un essai contrôlé randomisé (RCT) à PVE (DRAGON 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : La résection des métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM) améliore la survie par rapport à la chimiothérapie seule et peut conduire à la guérison chez jusqu'à 40 % des patients.
La résécabilité chirurgicale est limitée par la localisation des métastases et par la taille et la fonction du FLR.
Généralement, le volume du futur foie restant (FLR) doit être d'au moins 30 % du volume FLR fonctionnel.
Si ce critère de volume n'est pas respecté, l'induction de la régénération hépatique entre une hépatectomie en deux temps est réalisée dans de nombreux centres, dans le but de rendre les patients résécables et de réduire le risque d'insuffisance hépatique post-hépatectomie.
L'étalon-or pour induire la régénération est l'embolisation des branches de la veine porte vers le foie porteur de tumeur (PVE) pour induire la régénération du FLR.
Récemment, l'embolisation combinée des veines porte et hépatique (PVE/HVE) a été décrite comme une alternative à l'embolisation de la veine porte car elle accélère et augmente la croissance du FLR.
La PVE/HVE associe l'embolisation simultanée des branches principales portales dans le foie porteur de la tumeur et la veine hépatique qui les draine.
Le tissu de la partie du foie traitée par PVE/HVE reste viable car l'artère hépatique continue d'alimenter le foie dépourvu de veines porte et hépatique.
Des études précliniques chez le porc ont démontré la faisabilité de cette méthode et des séries de cas humains montrent une croissance accélérée et accrue du foie.
Aucune évaluation multicentrique n'a été réalisée à ce jour.
DRAGON 1 est un essai international, prospectif et multicentrique visant à tester la capacité de recrutement des participants et la sécurité de l'embolisation des veines porte et hépatique (PVE/HVE).
DRAGON 1 constituera la base du RCT DRAGON 2 pour comparer PVE avec PVE/HV.
DRAGON 2 devrait démarrer en 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Remon Korenblik, MD
- Numéro de téléphone: +31 637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Complété
- Frankfurt University Hospital
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66119
- Recrutement
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Contact:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
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Contact:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
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Chercheur principal:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
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Saksen-Anhalt
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Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Recrutement
- University Hospital Halle (Saale)
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Contact:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
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Contact:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
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Chercheur principal:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
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Sous-enquêteur:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
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Chercheur principal:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
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Sous-enquêteur:
- Zhanna Svatko
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, NSW 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contact:
- Oliver Fisher, MD PhD
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Contact:
- Christopher Rogan, MD PhD
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Chercheur principal:
- Oliver Fisher, MD PhD
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Chercheur principal:
- Christopher Rogan, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Crawford, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Steffens, MD PhD
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Recrutement
- Monash Health, Clayton
-
Contact:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Daniel de Boo, MD PhD
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Chercheur principal:
- Daniel Croagh, MD PhD
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-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Contact:
- Celine Lambrecht
-
Contact:
- Olivier Detry
-
Sous-enquêteur:
- Celine Lambrecht
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Chercheur principal:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
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Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
-
Contact:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contact:
- Viviane van Laethem
-
Chercheur principal:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgique, 5530
- Recrutement
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Contact:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contact:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Recrutement
- McGill University Health Center
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Contact:
- Jeniffer Kalil
-
Chercheur principal:
- Peter Metrakos, Prof
-
Chercheur principal:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Guillaume Martel, MD
-
Contact:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Guillaume Martel, MD
-
Chercheur principal:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Contact:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- University Hospital Miguel Servet
-
Contact:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Contact:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Chercheur principal:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916 Badalona
- Complété
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- University Hospital Parc Taulí
-
Contact:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Contact:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Chercheur principal:
- Arantxa Gelabert
-
Chercheur principal:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Complété
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Contact:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Contact:
- Santi Lopez Ben
-
Chercheur principal:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Contact:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Chercheur principal:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Chercheur principal:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Italie, 25124
- Recrutement
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Contact:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contact:
- Stephanie Steidler
-
Chercheur principal:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Chercheur principal:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Italie, 00168 Roma
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Contact:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Complété
- Social Medical Center, South
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Oslo, Norvège, 0450 Oslo
- Complété
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Recrutement
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Contact:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Contact:
- Evelien Schouten
-
Chercheur principal:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Evelien Schouten
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia
-
Contact:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contact:
- Jan T Bottema
-
Chercheur principal:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Koert P de Jong
-
Chercheur principal:
- Reinhoud PH Bokkers
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Sous-enquêteur:
- Jan T Bottema
-
Sous-enquêteur:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contact:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Complété
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contact:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contact:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015
- Complété
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Contact:
- David Vass
-
Chercheur principal:
- David Vass, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Krishna Menon
-
Chercheur principal:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Chercheur principal:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Complété
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Complété
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Complété
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, CH-4058
- Complété
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Linköping, Suède, 581 85
- Complété
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suède, 14186
- Complété
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale School of Medicine
-
Contact:
- David C Madoff, MD PhD
-
Contact:
- Kristin DeFrancesco
-
Chercheur principal:
- David C Madoff, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Contact:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Karl Villanueva
-
Sous-enquêteur:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Contact:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Chercheur principal:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alicia N Lashley
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CRLM principalement non résécable/potentiellement résécable après une chimiothérapie de conversion avec un FLR
- 18 ans et plus
- Patients jusqu'à ECOG 3 (pas plus de 50 % alités)
- Les patients atteints d'un cancer colorectal primitif (CCR) non réséqué peuvent être inclus si et seulement s'il existe une intention de retirer le CCR après le traitement du foie (approche hépatique d'abord)
- La stadification de la TDM thoracique et (si symptomatique) de la TDM/IRM exclut la maladie extrahépatique non résécable, tandis que la maladie métastatique qui peut être guérie à l'avenir est incluse.
- Les patients présentant des métastases pulmonaires résécables ou des métastases pulmonaires qui doivent être ablatées ne peuvent être inclus qu'après déclaration sur la résécabilité/ablatabilité par le comité des tumeurs
- Les patients doivent comprendre l'essai et donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie extrahépatique autre que les métastases pulmonaires
- Les patients atteints d'une maladie métastatique au poumon qui ne peuvent pas être enlevés ou réséqués seront exclus
- Patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (IHCC)
- Patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire (PHCC)
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles
- La possibilité de tomber enceinte doit être exclue (contraception obligatoire, etc.)
- La progression selon les critères RECIST modifiés en imagerie en coupe après chimiothérapie de conversion est un critère d'exclusion. Réponse complète en imagerie en coupe après chimiothérapie de conversion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation porte et veine hépatique
3 patients par centre sur un an environ 90 patients au total.
Les patients subiront une embolisation de la veine porte et de la veine hépatique au lieu d'une seule embolisation de la veine porte.
|
Procédure/Chirurgie : Embolisation combinée de la veine porte et de la veine hépatique (PVE/HVE) • Toutes les techniques de PVE sont autorisées (ipsi-latéral, controlatéral, trans-splénique, tous les agents d'embolisation sauf l'éthanol seul) • Toutes les modifications de la HVE sont autorisées (parapluies d'occlusion veineuse ; trans-jugulaire, trans-hépatique, pas d'utilisation de colle veineuse pour éviter l'embolisation pulmonaire ; approche par étapes autorisée, mais d'abord PVE, puis HVE et dans les 48 heures)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de chaque centre à recruter 3 patients en 12 mois sans mortalité due à l'intervention.
Délai: Mortalité à 1 an/90 jours
|
Capacité de chaque centre à recruter 3 patients pour PVE/HVE en 12 mois en toute sécurité et à effectuer la procédure, y compris la résection hépatique, sans mortalité à 90 jours après la résection due à des complications.
Si cet objectif est atteint, le centre sera inscrit à DRAGON 2.
|
Mortalité à 1 an/90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité : volume futur normalisé de foie résiduel
Délai: 6 semaines
|
Augmentation du volume de foie résiduel futur standardisé entre l'imagerie initiale et l'imagerie à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, degré d'hypertrophie basé sur le volume résiduel de foie futur standard, croissance cinétique
|
6 semaines
|
|
Évaluation de la faisabilité : taux de résection
Délai: 1 an de suivi
|
ion de patients procédant à une résection complète (=taux de résection)
|
1 an de suivi
|
|
Évaluation de la mortalité
Délai: 90 jours
|
90-mortalité après résection
|
90 jours
|
|
Survie globale après PVE/HVE
Délai: 1 an de suivi
|
La survie globale
|
1 an de suivi
|
|
Efficacité oncologique du PVE/HVE
Délai: 1 année
|
Survie sans maladie après 1 an
|
1 année
|
|
Évaluation générale des complications
Délai: 90 jours
|
Complications à 90 jours, générales (Clavien-Dindo)
|
90 jours
|
|
Évaluation des complications spécifiques au foie
Délai: 90 jours
|
Complications à 90 jours, spécifiques au foie (classification FABIB)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Chercheur principal: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71535.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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