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DRAGON 1- Treinamento, Credenciamento, Implementação e Avaliação de Segurança do PVE/HVE combinado (DRAGON)

11 de julho de 2022 atualizado por: Maastricht University

DRAGON 1- Treinamento, Acreditação, Implementação e Avaliação de Segurança da Embolização de Veias Hepáticas e Portais para Acelerar a Futura Hipertrofia do Remanescente do Fígado (FLR)

Resumo: Algumas metástases hepáticas colorretais só podem ser ressecadas após a indução da regeneração hepática por embolização da veia porta (PVE) para aumentar a função de tamanho do futuro remanescente hepático (FLR). Embora o PVE seja padrão, a embolização da veia porta e das veias hepáticas (PVE/HVE) em um lado do fígado pode aumentar o tamanho e a função do fígado de forma mais rápida e extensa. O PVE/HVE é um procedimento novo e requer uma avaliação de segurança e viabilidade em um pré-teste (DRAGON1) para então ser comparado em um ensaio randomizado controlado (RCT) ao PVE (DRAGON 2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Detalhada: A ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal (CRLM) melhora a sobrevida em comparação com a quimioterapia isolada e pode levar à cura em até 40% dos pacientes. A ressecabilidade cirúrgica é limitada pela localização das metástases e pelo tamanho e função do FLR. Comumente, o volume do futuro remanescente hepático (FLR) deve ser de pelo menos 30% do volume funcional do FLR. Se esse critério de volume não for atendido, a indução da regeneração hepática entre uma hepatectomia em dois estágios é realizada em muitos centros, com o objetivo de tornar os pacientes ressecáveis ​​e reduzir o risco de insuficiência hepática pós-hepatectomia. O padrão ouro para induzir a regeneração é a embolização dos ramos da veia porta para o fígado portador do tumor (PVE) para induzir a regeneração do FLR. Recentemente, a embolização combinada das veias porta e hepática (PVE/HVE) foi descrita como uma alternativa à embolização da veia porta porque acelera e aumenta o crescimento do FLR. PVE/HVE combina a embolização simultânea dos ramos portais principais no fígado portador do tumor e a veia hepática que os drena. O tecido na parte do fígado tratada com PVE/HVE permanece viável porque a artéria hepática continua a suprir o fígado privado de veias porta e hepáticas. Estudos pré-clínicos em porcos demonstraram a viabilidade deste método e séries de casos humanos mostram crescimento acelerado e aumentado do fígado. Nenhuma avaliação multicêntrica foi realizada até o momento. O DRAGON 1 é um estudo internacional, prospectivo e multicêntrico para testar a capacidade de inscrição dos participantes e a segurança da embolização da veia porta e hepática (PVE/HVE). O DRAGON 1 formará a base do RCT DRAGON 2 para comparar PVE com PVE/HV. DRAGON 2 está previsto para começar em 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Frankfurt, Alemanha
        • Concluído
        • Frankfurt University Hospital
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
        • Recrutamento
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
        • Contato:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Contato:
          • Elmar Spüntrup, Prof.dr.
        • Investigador principal:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Elmar Spüntrup, Prof. dr.
    • Saksen-Anhalt
      • Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Contato:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
        • Contato:
          • Jörg Kleeff, MD, Dr. med
        • Investigador principal:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
        • Subinvestigador:
          • Jörg Kleeff, MD Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
        • Subinvestigador:
          • Zhanna Svatko
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Contato:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Crawford, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Steffens, MD PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health, Clayton
        • Contato:
          • Diederick de Boo, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Daniel de Boo, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Daniel Croagh, MD PhD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
          • Celine Lambrecht
        • Contato:
          • Olivier Detry
        • Subinvestigador:
          • Celine Lambrecht
        • Investigador principal:
          • Laurent Gérard, MD PhD
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Erasme
        • Contato:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Contato:
          • Viviane van Laethem
        • Investigador principal:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Illario Tancredi, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • viviane van Laethem
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • CHU-UCL Namur site Godinne
        • Contato:
          • Aelxandra Dili, MD PhD
        • Contato:
          • Claude Bertrand, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Alexandra Dili, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jean- François De Wispelaere, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Claude Bertrand, MD PhD
      • Montréal, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:
          • Jeniffer Kalil
        • Investigador principal:
          • Peter Metrakos, Prof
        • Investigador principal:
          • David Valenti, Md PhD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Guillaume Martel, MD
        • Contato:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Martel, MD
        • Investigador principal:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aklile Workneh
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Contato:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Yiliam Fundora, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Fernandez
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • University Hospital Miguel Servet
        • Contato:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Contato:
          • Luis Sarria, Md PhD
        • Investigador principal:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Joaquin Medrano, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Luis Luis Sarria, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916 Badalona
        • Concluído
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • University Hospital Parc Taulí
        • Contato:
          • Arantxa Gelabert, MD
        • Contato:
          • Francisco J Garcia Borobia, MD
        • Investigador principal:
          • Arantxa Gelabert
        • Investigador principal:
          • Francisco J Garcia Borobia
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Concluído
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Contato:
          • Jaume Codina Font, MD PhD
        • Contato:
          • Santi Lopez Ben
        • Investigador principal:
          • Jaume Codina font, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Santi Lopez Ben, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Margarida Casellas, MD PhD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Contato:
          • Kristin DeFrancesco
        • Investigador principal:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Kristin DeFrancesco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Contato:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Sam G Pappas, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bulent Arslan, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ashiq Masood, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Karl Villanueva
        • Subinvestigador:
          • Karie Karolinski
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Contato:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Investigador principal:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Alicia N Lashley
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
        • Contato:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Contato:
          • Evelien Schouten
        • Investigador principal:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Geert Kazemier, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Jan de Vries, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Evelien Schouten
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia
        • Contato:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Paul Gobardhan, MD PhD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contato:
          • Wouter Leclercq, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Wouter KG Leqlercq, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Laurens van Baardewijk, MD PhD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Contato:
          • Jan T Bottema
        • Investigador principal:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Koert P de Jong
        • Investigador principal:
          • Reinhoud PH Bokkers
        • Subinvestigador:
          • Jan T Bottema
        • Subinvestigador:
          • Leanne van der Plas - Kemper
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contato:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeroen Hagendoorn, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Inne HM Borel Rinkes, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Rutger CG Bruijnen, MD PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Concluído
        • Maastricht University Medical Center+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contato:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Contato:
          • Otto M van Delden, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Otto M van Delden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015
        • Concluído
        • Erasmus Medical Center
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contato:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Contato:
          • Alberta Capelli, MD phD
        • Investigador principal:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Investigador principal:
          • Alberta Capelli, MD phD
      • Brescia, Itália, 25124
        • Recrutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contato:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Contato:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contato:
          • Luca Aldrighetti, Prof
        • Contato:
          • Stephanie Steidler
        • Investigador principal:
          • Luca Aldrighetti, Prof.
        • Investigador principal:
          • Francesco De Cobelli, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Francesca Ratti, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Simone Gusmini, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Salvatore Lamarca, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Steidler
      • Roma, Itália, 00168 Roma
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Contato:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
      • Oslo, Noruega, 0450 Oslo
        • Concluído
        • Oslo University Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Contato:
          • David Vass
        • Investigador principal:
          • David Vass, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ridchard Lindsay, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Taylor, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Stephen McCain, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Kennedy, MD PhD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Krishna Menon
        • Investigador principal:
          • Krishna Menon, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Praveen Peddu, MD PhD
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Katherine Gordon-Quayle
        • Investigador principal:
          • Venkatesha Udupa, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Andrew Macdonald, MD PhD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Concluído
        • University Hospital Southampton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Concluído
        • Aintree University Hospital
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Concluído
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Concluído
        • Karolinska University Hospital
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Concluído
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, CH-4058
        • Concluído
        • Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Concluído
        • Social Medical Center, South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CRLM primariamente irressecável/potencialmente ressecável após quimioterapia de conversão com um FLR
  • 18 anos ou mais
  • Pacientes até ECOG 3 (não mais de 50% acamados)
  • Pacientes com câncer colorretal primário (CCR) não ressecado podem ser incluídos se e somente se houver a intenção de remover o CRC após o tratamento do fígado (primeira abordagem do fígado)
  • O estadiamento da TC de tórax e (se sintomática) TC/RM exclui doença extra-hepática irressecável, enquanto doença metastática que pode ser curada no futuro está incluída.
  • Pacientes com metástases pulmonares ressecáveis ​​ou metástases pulmonares que serão submetidas a ablação podem ser incluídos somente após declaração sobre ressecabilidade/ablatabilidade pelo tumor board
  • Os pacientes devem entender o estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença extra-hepática, exceto metástases pulmonares
  • Pacientes com doença metastática para o pulmão que não podem ser ablacionados ou ressecados serão excluídos
  • Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático (IHCC)
  • Pacientes com Colangiocarcinoma Perihilar (PHCC)
  • Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC)
  • Mulheres grávidas ou lactantes não serão elegíveis
  • A possibilidade de engravidar deve ser excluída (contracepção obrigatória, etc.)
  • A progressão por critérios RECIST modificados em imagens transversais após a quimioterapia de conversão é um critério de exclusão. Resposta completa em imagens transversais após quimioterapia de conversão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização de veia portal e hepática
3 pacientes por centro durante um ano aproximadamente 90 pacientes no total. Os pacientes serão submetidos à embolização da veia porta e da veia hepática em vez de apenas a embolização da veia porta.
Procedimento/Cirurgia: Embolização da veia porta combinada e embolização da veia hepática (PVE/HVE) • Todas as técnicas de PVE permitidas (ipsi-lateral, contra-lateral, trans-esplênica, todos os agentes de embolização exceto etanol sozinho) • Todas as modificações de HVE permitidas (guarda-chuvas de oclusão venosa; transjugular, transhepática, sem uso de cola venosa para evitar embolização pulmonar; abordagem estagiada permitida, mas primeiro PVE, depois HVE e dentro de 48 horas)
Outros nomes:
  • Privação venosa hepática (LVD)
  • Dupla embolização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de cada centro de inscrever 3 pacientes em 12 meses sem mortalidade devido à intervenção.
Prazo: Mortalidade de 1 ano/90 dias
Capacidade de cada centro de inscrever 3 pacientes para PVE/HVE em 12 meses com segurança e realizar o procedimento incluindo a ressecção hepática sem mortalidade de 90 dias após a ressecção devido a complicações. Se esse objetivo for alcançado, o centro será inscrito no DRAGON 2.
Mortalidade de 1 ano/90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia: volume remanescente hepático futuro padronizado
Prazo: 6 semanas
Aumento do volume remanescente hepático futuro padronizado entre a imagem inicial e a imagem em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, grau de hipertrofia com base no volume remanescente hepático futuro padrão, crescimento cinético
6 semanas
Avaliação de viabilidade: taxa de ressecção
Prazo: 1 ano de acompanhamento
ção de pacientes procedendo à ressecção completa (= taxa de ressecção)
1 ano de acompanhamento
Avaliação de mortalidade
Prazo: 90 dias
90-mortalidade após ressecção
90 dias
Sobrevida global após PVE/HVE
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Sobrevida geral
1 ano de acompanhamento
Eficácia oncológica de PVE/HVE
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de doença após 1 ano
1 ano
Avaliação geral de complicações
Prazo: 90 dias
Complicações em 90 dias, geral (Clavien-Dindo)
90 dias
Avaliação de complicações específicas do fígado
Prazo: 90 dias
Complicações em 90 dias, específicas do fígado (classificação FABIB)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
  • Investigador principal: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL71535.068.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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