Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DRAGON 1 – A kombinált PVE/HVE képzése, akkreditációja, megvalósítása és biztonsági értékelése (DRAGON)

2022. július 11. frissítette: Maastricht University

DRAGON 1 – A portális és májvénás embolizáció képzése, akkreditációja, végrehajtása és biztonsági értékelése a jövőbeni májmaradék (FLR) hipertrófia felgyorsítása érdekében

Rövid összefoglaló: Egyes kolorektális májmetasztázisok csak a májregenerációt követően portális véna embolizációval (PVE) eltávolíthatók a jövőbeni májmaradvány (FLR) méretfunkciójának növelése érdekében. Míg a PVE szabványos, a máj egyik oldalán lévő portális vénák és májvénák embolizációja (PVE/HVE) gyorsabb és kiterjedtebb májméret- és funkciónövekedést eredményezhet. A PVE/HVE egy újszerű eljárás, és biztonsági és megvalósíthatósági értékelést igényel egy előzetes vizsgálatban (DRAGON1), majd egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) összehasonlítják a PVE-vel (DRAGON 2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Részletes leírás: A vastag- és végbélrákból (CRLM) származó májmetasztázisok eltávolítása javítja a túlélést a kemoterápiához képest, és a betegek akár 40%-ánál gyógyuláshoz vezethet. A sebészi reszekálhatóságot korlátozza a metasztázisok elhelyezkedése, valamint az FLR mérete és funkciója. Általában a jövőbeni májmaradvány (FLR) térfogatának a funkcionális FLR térfogatának legalább 30%-ának kell lennie. Ha ez a volumenkritérium nem teljesül, a májregeneráció indukálását egy kétlépcsős hepatectomia között számos központban végzik, azzal a céllal, hogy a betegeket reszekálhatóvá tegyék, és csökkentsék a hepatektómia utáni májelégtelenség kockázatát. A regeneráció indukálásának aranystandardja a portális véna ágainak embolizálása a tumort hordozó májba (PVE), hogy az FLR regenerálódását kiváltsa. A közelmúltban a portális vénák és a májvénák kombinált embolizálását (PVE/HVE) a portális véna embolizáció alternatívájaként írták le, mivel felgyorsítja és növeli az FLR növekedését. A PVE/HVE kombinálja a portális főágak egyidejű embolizálását a tumort hordozó májba és az azokat elvezető májvénába. A máj PVE/HVE-vel kezelt részének szövete életképes marad, mert a májartéria továbbra is ellátja a portális és májvénáktól megfosztott májat. A sertésekkel végzett preklinikai vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a megvalósíthatóságát, az emberi esetsorozatok pedig felgyorsult és fokozott májnövekedést mutatnak. Többközpontú értékelés eddig nem történt. A DRAGON 1 egy nemzetközi, prospektív, többközpontú vizsgálat a résztvevők felvételi képességének, valamint a portális és májvéna embolizáció (PVE/HVE) biztonságosságának tesztelésére. A DRAGON 1 képezi majd az RCT DRAGON 2 alapját a PVE és a PVE/HV összehasonlításához. A DRAGON 2 várhatóan 2021-ben indul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Befejezve
        • Social Medical Center, South
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Oliver Fisher, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Rogan, MD PhD
        • Alkutató:
          • Michael Crawford, MD PhD
        • Alkutató:
          • Daniel Steffens, MD PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
        • Toborzás
        • Monash Health, Clayton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diederick de Boo, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Daniel de Boo, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Croagh, MD PhD
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège
        • Kapcsolatba lépni:
          • Celine Lambrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Detry
        • Alkutató:
          • Celine Lambrecht
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Gérard, MD PhD
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hôpital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viviane van Laethem
        • Kutatásvezető:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Illario Tancredi, MD PhD
        • Alkutató:
          • viviane van Laethem
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgium, 5530
        • Toborzás
        • CHU-UCL Namur site Godinne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aelxandra Dili, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claude Bertrand, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Dili, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jean- François De Wispelaere, MD PhD
        • Alkutató:
          • Claude Bertrand, MD PhD
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Vass
        • Kutatásvezető:
          • David Vass, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ridchard Lindsay, MD PhD
        • Alkutató:
          • Mark Taylor, MD PhD
        • Alkutató:
          • Stephen McCain, MD PhD
        • Alkutató:
          • Peter Kennedy, MD PhD
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krishna Menon
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Menon, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Peddu, MD PhD
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katherine Gordon-Quayle
        • Kutatásvezető:
          • Venkatesha Udupa, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Macdonald, MD PhD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Befejezve
        • University Hospital Southampton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Befejezve
        • Aintree University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin DeFrancesco
        • Kutatásvezető:
          • David C Madoff, MD PhD
        • Alkutató:
          • Kristin DeFrancesco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Erik Schadde, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jordan C Tasse, MD PhD
        • Alkutató:
          • Sam G Pappas, MD PhD
        • Alkutató:
          • Bulent Arslan, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ashiq Masood, MD PhD
        • Alkutató:
          • Karl Villanueva
        • Alkutató:
          • Karie Karolinski
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • T. Peter Kingham, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Juan C Camacho, MD PhD
        • Alkutató:
          • Alicia N Lashley
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evelien Schouten
        • Kutatásvezető:
          • Martijn R Meijerink, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Geert Kazemier, Prof.
        • Alkutató:
          • Jan de Vries, MD PhD
        • Alkutató:
          • Evelien Schouten
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Paul Gobardhan, MD PhD
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wouter Leclercq, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Wouter KG Leqlercq, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Laurens van Baardewijk, MD PhD
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan T Bottema
        • Kutatásvezető:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Koert P de Jong
        • Kutatásvezető:
          • Reinhoud PH Bokkers
        • Alkutató:
          • Jan T Bottema
        • Alkutató:
          • Leanne van der Plas - Kemper
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Alkutató:
          • Jeroen Hagendoorn, MD PhD
        • Alkutató:
          • Inne HM Borel Rinkes, Prof.
        • Alkutató:
          • Rutger CG Bruijnen, MD PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Befejezve
        • Maastricht University Medical Center+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Otto M van Delden, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Otto M van Delden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015
        • Befejezve
        • Erasmus Medical Center
      • Montréal, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeniffer Kalil
        • Kutatásvezető:
          • Peter Metrakos, Prof
        • Kutatásvezető:
          • David Valenti, Md PhD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Martel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Martel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Aklile Workneh
      • Oslo, Norvégia, 0450 Oslo
        • Befejezve
        • Oslo University Hospital
      • Frankfurt, Németország
        • Befejezve
        • Frankfurt University Hospital
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66119
        • Toborzás
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elmar Spüntrup, Prof.dr.
        • Kutatásvezető:
          • habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Elmar Spüntrup, Prof. dr.
    • Saksen-Anhalt
      • Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Németország, 06120
        • Toborzás
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jörg Kleeff, MD, Dr. med
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
        • Alkutató:
          • Jörg Kleeff, MD Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
        • Alkutató:
          • Zhanna Svatko
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alberta Capelli, MD phD
        • Kutatásvezető:
          • Matteo Serenari, MD phD
        • Kutatásvezető:
          • Alberta Capelli, MD phD
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Abu Hilal, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Salemmi, MD PhD
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Aldrighetti, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Steidler
        • Kutatásvezető:
          • Luca Aldrighetti, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Francesco De Cobelli, Prof.
        • Alkutató:
          • Francesca Ratti, Dr.
        • Alkutató:
          • Simone Gusmini, Dr.
        • Alkutató:
          • Salvatore Lamarca, Dr.
        • Alkutató:
          • Stephanie Steidler
      • Roma, Olaszország, 00168 Roma
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Felice Giuliante, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Iezzie, MD PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Constantino Fondevilla, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Alkutató:
          • Yiliam Fundora, MD PhD
        • Alkutató:
          • Silvia Fernandez
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • University Hospital Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Sarria, Md PhD
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Serrablo, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Joaquin Medrano, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Luis Luis Sarria, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916 Badalona
        • Befejezve
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • University Hospital Parc Taulí
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arantxa Gelabert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco J Garcia Borobia, MD
        • Kutatásvezető:
          • Arantxa Gelabert
        • Kutatásvezető:
          • Francisco J Garcia Borobia
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Befejezve
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaume Codina Font, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Santi Lopez Ben
        • Kutatásvezető:
          • Jaume Codina font, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Santi Lopez Ben, MD PhD
        • Alkutató:
          • Margarida Casellas, MD PhD
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Befejezve
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, CH-4058
        • Befejezve
        • Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Befejezve
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Befejezve
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsősorban nem reszekálható/potenciálisan reszekálható CRLM-ben szenvedő betegek FLR-rel végzett konverziós kemoterápia után
  • 18 éves és idősebb
  • Betegek ECOG 3-ig (legfeljebb 50% ágyhoz kötött)
  • A nem reszekált primer vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek akkor és csak akkor vehetők részt, ha a májkezelés után szándékoznak eltávolítani a CRC-t (a máj első megközelítése).
  • A szakaszos mellkasi CT és (ha tüneti) CT/MRI kizárja a nem reszekálható extrahepatikus betegséget, míg a metasztatikus, a jövőben gyógyítható betegséget tartalmazza.
  • A reszekálható tüdőmetasztázisokkal vagy ablálandó tüdőmetasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha a tumortábla nyilatkozott a reszekálhatóságról/ablálhatóságról
  • A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőáttétektől eltérő extrahepatikus betegségben szenvedő betegek
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek a tüdőben metasztatikus betegsége van, és nem lehet ablációt vagy reszekciót végezni.
  • Intrahepatikus cholangiocarcinomában (IHCC) szenvedő betegek
  • Perihilar cholangiocarcinomában (PHCC) szenvedő betegek
  • Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt
  • A terhesség lehetőségét ki kell zárni (kötelező fogamzásgátlás stb.)
  • A konverziós kemoterápia utáni keresztmetszeti képalkotáson a módosított RECIST-kritériumok szerinti előrehaladás kizárási feltétel. Teljes válasz a keresztmetszeti képalkotásban a konverziós kemoterápia után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Portális és májvénás embolizáció
Központonként 3 beteg egy év alatt, összesen körülbelül 90 beteg. A betegek portális véna és májvéna embolizáción esnek át, nem csak portális véna embolizálásán.
Eljárás/műtét: Kombinált portális véna embolizáció és májvéna embolizáció (PVE/HVE) • A PVE minden technikája megengedett (ipsi-laterális, kontralaterális, transz-lép, minden embolizáló szer, kivéve az etanolt egyedül) • A HVE minden módosítása megengedett (vénás okklúziós esernyők; transz-juguláris, transz-hepatikus, nem használnak vénás ragasztót a tüdőembolizáció elkerülése érdekében; szakaszos megközelítés megengedett, de először PVE, majd HVE és 48 órán belül)
Más nevek:
  • Máj vénás depriváció (LVD)
  • Kettős embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes központok 12 hónapon belül 3 beteg felvételére a beavatkozás miatti mortalitás nélkül.
Időkeret: 1 év/90 nap halálozás
Mindegyik központ képes arra, hogy 12 hónap alatt 3 beteget biztonságosan beírjanak PVE/HVE-re, és végrehajtsák a műtétet, beleértve a májreszekciót is, anélkül, hogy a szövődmények miatti reszekció után 90 napos mortalitás következne be. Ha ez a cél megvalósul, a központ bekerül a DRAGON 2-be.
1 év/90 nap halálozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése: szabványos jövőbeli májmaradvány térfogat
Időkeret: 6 hét
A standardizált jövőbeni májmaradvány térfogatának növekedése a kezdeti képalkotás és a képalkotás között 1 hét, 3 hét, 6 hét után, a hipertrófia mértéke a standard jövőbeni májmaradvány térfogata, kinetikai növekedés alapján
6 hét
Megvalósíthatósági értékelés: reszekciós arány
Időkeret: 1 év utánkövetés
a teljes reszekciót folytató betegek száma (=reszekciós arány)
1 év utánkövetés
Halálozás értékelése
Időkeret: 90 nap
90-es halálozás reszekció után
90 nap
Teljes túlélés a PVE/HVE után
Időkeret: 1 év utánkövetés
Általános túlélés
1 év utánkövetés
A PVE/HVE onkológiai hatékonysága
Időkeret: 1 év
Betegségmentes túlélés 1 év után
1 év
Általános szövődményértékelés
Időkeret: 90 nap
90 napos komplikációk, általános (Clavien-Dindo)
90 nap
Májspecifikus szövődmények értékelése
Időkeret: 90 nap
90 napos szövődmények, májspecifikus (FABIB-osztályozás)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
  • Kutatásvezető: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel