- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272931
DRAGON 1 – A kombinált PVE/HVE képzése, akkreditációja, megvalósítása és biztonsági értékelése (DRAGON)
2022. július 11. frissítette: Maastricht University
DRAGON 1 – A portális és májvénás embolizáció képzése, akkreditációja, végrehajtása és biztonsági értékelése a jövőbeni májmaradék (FLR) hipertrófia felgyorsítása érdekében
Rövid összefoglaló: Egyes kolorektális májmetasztázisok csak a májregenerációt követően portális véna embolizációval (PVE) eltávolíthatók a jövőbeni májmaradvány (FLR) méretfunkciójának növelése érdekében.
Míg a PVE szabványos, a máj egyik oldalán lévő portális vénák és májvénák embolizációja (PVE/HVE) gyorsabb és kiterjedtebb májméret- és funkciónövekedést eredményezhet.
A PVE/HVE egy újszerű eljárás, és biztonsági és megvalósíthatósági értékelést igényel egy előzetes vizsgálatban (DRAGON1), majd egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) összehasonlítják a PVE-vel (DRAGON 2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: A vastag- és végbélrákból (CRLM) származó májmetasztázisok eltávolítása javítja a túlélést a kemoterápiához képest, és a betegek akár 40%-ánál gyógyuláshoz vezethet.
A sebészi reszekálhatóságot korlátozza a metasztázisok elhelyezkedése, valamint az FLR mérete és funkciója.
Általában a jövőbeni májmaradvány (FLR) térfogatának a funkcionális FLR térfogatának legalább 30%-ának kell lennie.
Ha ez a volumenkritérium nem teljesül, a májregeneráció indukálását egy kétlépcsős hepatectomia között számos központban végzik, azzal a céllal, hogy a betegeket reszekálhatóvá tegyék, és csökkentsék a hepatektómia utáni májelégtelenség kockázatát.
A regeneráció indukálásának aranystandardja a portális véna ágainak embolizálása a tumort hordozó májba (PVE), hogy az FLR regenerálódását kiváltsa.
A közelmúltban a portális vénák és a májvénák kombinált embolizálását (PVE/HVE) a portális véna embolizáció alternatívájaként írták le, mivel felgyorsítja és növeli az FLR növekedését.
A PVE/HVE kombinálja a portális főágak egyidejű embolizálását a tumort hordozó májba és az azokat elvezető májvénába.
A máj PVE/HVE-vel kezelt részének szövete életképes marad, mert a májartéria továbbra is ellátja a portális és májvénáktól megfosztott májat.
A sertésekkel végzett preklinikai vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a megvalósíthatóságát, az emberi esetsorozatok pedig felgyorsult és fokozott májnövekedést mutatnak.
Többközpontú értékelés eddig nem történt.
A DRAGON 1 egy nemzetközi, prospektív, többközpontú vizsgálat a résztvevők felvételi képességének, valamint a portális és májvéna embolizáció (PVE/HVE) biztonságosságának tesztelésére.
A DRAGON 1 képezi majd az RCT DRAGON 2 alapját a PVE és a PVE/HV összehasonlításához.
A DRAGON 2 várhatóan 2021-ben indul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Remon Korenblik, MD
- Telefonszám: +31 637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ronald M. van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Befejezve
- Social Medical Center, South
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Oliver Fisher, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Christopher Rogan, MD PhD
-
Alkutató:
- Michael Crawford, MD PhD
-
Alkutató:
- Daniel Steffens, MD PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
- Toborzás
- Monash Health, Clayton
-
Kapcsolatba lépni:
- Diederick de Boo, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Daniel de Boo, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Croagh, MD PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liège
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine Lambrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Detry
-
Alkutató:
- Celine Lambrecht
-
Kutatásvezető:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hôpital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviane van Laethem
-
Kutatásvezető:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Alkutató:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgium, 5530
- Toborzás
- CHU-UCL Namur site Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Alkutató:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- David Vass
-
Kutatásvezető:
- David Vass, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Ridchard Lindsay, MD PhD
-
Alkutató:
- Mark Taylor, MD PhD
-
Alkutató:
- Stephen McCain, MD PhD
-
Alkutató:
- Peter Kennedy, MD PhD
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Krishna Menon
-
Kutatásvezető:
- Krishna Menon, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Praveen Peddu, MD PhD
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Gordon-Quayle
-
Kutatásvezető:
- Venkatesha Udupa, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Andrew Macdonald, MD PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Befejezve
- University Hospital Southampton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Befejezve
- Aintree University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- David C Madoff, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin DeFrancesco
-
Kutatásvezető:
- David C Madoff, MD PhD
-
Alkutató:
- Kristin DeFrancesco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Erik Schadde, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Jordan C Tasse, MD PhD
-
Alkutató:
- Sam G Pappas, MD PhD
-
Alkutató:
- Bulent Arslan, MD PhD
-
Alkutató:
- Ashiq Masood, MD PhD
-
Alkutató:
- Karl Villanueva
-
Alkutató:
- Karie Karolinski
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- T. Peter Kingham, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Juan C Camacho, MD PhD
-
Alkutató:
- Alicia N Lashley
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Toborzás
- Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelien Schouten
-
Kutatásvezető:
- Martijn R Meijerink, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Geert Kazemier, Prof.
-
Alkutató:
- Jan de Vries, MD PhD
-
Alkutató:
- Evelien Schouten
-
Breda, Hollandia
- Toborzás
- Amphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan T Bottema
-
Kutatásvezető:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Koert P de Jong
-
Kutatásvezető:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Alkutató:
- Jan T Bottema
-
Alkutató:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Alkutató:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Alkutató:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Alkutató:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Befejezve
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015
- Befejezve
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeniffer Kalil
-
Kutatásvezető:
- Peter Metrakos, Prof
-
Kutatásvezető:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Martel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Martel, MD
-
Kutatásvezető:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Alkutató:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450 Oslo
- Befejezve
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Befejezve
- Frankfurt University Hospital
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Németország, 66119
- Toborzás
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elmar Spüntrup, Prof.dr.
-
Kutatásvezető:
- habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Elmar Spüntrup, Prof. dr.
-
-
Saksen-Anhalt
-
Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Németország, 06120
- Toborzás
- University Hospital Halle (Saale)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Kleeff, MD, Dr. med
-
Kutatásvezető:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
-
Alkutató:
- Jörg Kleeff, MD Dr. Med
-
Kutatásvezető:
- Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
-
Alkutató:
- Zhanna Svatko
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Kutatásvezető:
- Matteo Serenari, MD phD
-
Kutatásvezető:
- Alberta Capelli, MD phD
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Toborzás
- Fondazione Poliambulanza
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Abu Hilal, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Claudio Salemmi, MD PhD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Steidler
-
Kutatásvezető:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Alkutató:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Alkutató:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Alkutató:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Alkutató:
- Stephanie Steidler
-
Roma, Olaszország, 00168 Roma
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Felice Giuliante, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Roberto Iezzie, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Constantino Fondevilla, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Fernando Gómez, MD PhD
-
Alkutató:
- Yiliam Fundora, MD PhD
-
Alkutató:
- Silvia Fernandez
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- University Hospital Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Sarria, Md PhD
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Serrablo, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Medrano, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Luis Luis Sarria, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916 Badalona
- Befejezve
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- University Hospital Parc Taulí
-
Kapcsolatba lépni:
- Arantxa Gelabert, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco J Garcia Borobia, MD
-
Kutatásvezető:
- Arantxa Gelabert
-
Kutatásvezető:
- Francisco J Garcia Borobia
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Befejezve
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaume Codina Font, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Santi Lopez Ben
-
Kutatásvezető:
- Jaume Codina font, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Santi Lopez Ben, MD PhD
-
Alkutató:
- Margarida Casellas, MD PhD
-
-
-
-
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Befejezve
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, CH-4058
- Befejezve
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Befejezve
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Befejezve
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban nem reszekálható/potenciálisan reszekálható CRLM-ben szenvedő betegek FLR-rel végzett konverziós kemoterápia után
- 18 éves és idősebb
- Betegek ECOG 3-ig (legfeljebb 50% ágyhoz kötött)
- A nem reszekált primer vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek akkor és csak akkor vehetők részt, ha a májkezelés után szándékoznak eltávolítani a CRC-t (a máj első megközelítése).
- A szakaszos mellkasi CT és (ha tüneti) CT/MRI kizárja a nem reszekálható extrahepatikus betegséget, míg a metasztatikus, a jövőben gyógyítható betegséget tartalmazza.
- A reszekálható tüdőmetasztázisokkal vagy ablálandó tüdőmetasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha a tumortábla nyilatkozott a reszekálhatóságról/ablálhatóságról
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőáttétektől eltérő extrahepatikus betegségben szenvedő betegek
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek a tüdőben metasztatikus betegsége van, és nem lehet ablációt vagy reszekciót végezni.
- Intrahepatikus cholangiocarcinomában (IHCC) szenvedő betegek
- Perihilar cholangiocarcinomában (PHCC) szenvedő betegek
- Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt
- A terhesség lehetőségét ki kell zárni (kötelező fogamzásgátlás stb.)
- A konverziós kemoterápia utáni keresztmetszeti képalkotáson a módosított RECIST-kritériumok szerinti előrehaladás kizárási feltétel. Teljes válasz a keresztmetszeti képalkotásban a konverziós kemoterápia után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Portális és májvénás embolizáció
Központonként 3 beteg egy év alatt, összesen körülbelül 90 beteg.
A betegek portális véna és májvéna embolizáción esnek át, nem csak portális véna embolizálásán.
|
Eljárás/műtét: Kombinált portális véna embolizáció és májvéna embolizáció (PVE/HVE) • A PVE minden technikája megengedett (ipsi-laterális, kontralaterális, transz-lép, minden embolizáló szer, kivéve az etanolt egyedül) • A HVE minden módosítása megengedett (vénás okklúziós esernyők; transz-juguláris, transz-hepatikus, nem használnak vénás ragasztót a tüdőembolizáció elkerülése érdekében; szakaszos megközelítés megengedett, de először PVE, majd HVE és 48 órán belül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes központok 12 hónapon belül 3 beteg felvételére a beavatkozás miatti mortalitás nélkül.
Időkeret: 1 év/90 nap halálozás
|
Mindegyik központ képes arra, hogy 12 hónap alatt 3 beteget biztonságosan beírjanak PVE/HVE-re, és végrehajtsák a műtétet, beleértve a májreszekciót is, anélkül, hogy a szövődmények miatti reszekció után 90 napos mortalitás következne be.
Ha ez a cél megvalósul, a központ bekerül a DRAGON 2-be.
|
1 év/90 nap halálozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság értékelése: szabványos jövőbeli májmaradvány térfogat
Időkeret: 6 hét
|
A standardizált jövőbeni májmaradvány térfogatának növekedése a kezdeti képalkotás és a képalkotás között 1 hét, 3 hét, 6 hét után, a hipertrófia mértéke a standard jövőbeni májmaradvány térfogata, kinetikai növekedés alapján
|
6 hét
|
Megvalósíthatósági értékelés: reszekciós arány
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
a teljes reszekciót folytató betegek száma (=reszekciós arány)
|
1 év utánkövetés
|
Halálozás értékelése
Időkeret: 90 nap
|
90-es halálozás reszekció után
|
90 nap
|
Teljes túlélés a PVE/HVE után
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Általános túlélés
|
1 év utánkövetés
|
A PVE/HVE onkológiai hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Betegségmentes túlélés 1 év után
|
1 év
|
Általános szövődményértékelés
Időkeret: 90 nap
|
90 napos komplikációk, általános (Clavien-Dindo)
|
90 nap
|
Májspecifikus szövődmények értékelése
Időkeret: 90 nap
|
90 napos szövődmények, májspecifikus (FABIB-osztályozás)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
- Kutatásvezető: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71535.068.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .