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DRAGON 1- Schulung, Akkreditierung, Implementierung und Sicherheitsbewertung von kombiniertem PVE/HVE (DRAGON)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Maastricht University

DRAGON 1 – Schulung, Akkreditierung, Implementierung und Sicherheitsbewertung der Pfortader- und Lebervenenembolisation zur Beschleunigung der Hypertrophie zukünftiger Leberreste (FLR).

Kurze Zusammenfassung: Einige kolorektale Lebermetastasen können nur reseziert werden, nachdem eine Leberregeneration durch Pfortaderembolisation (PVE) induziert wurde, um die Größenfunktion des zukünftigen Leberrests (FLR) zu erhöhen. Während PVE Standard ist, kann die Embolisation der Pfortader und der Lebervenen (PVE/HVE) auf einer Seite der Leber ein schnelleres und umfassenderes Wachstum der Lebergröße und -funktion bewirken. PVE/HVE ist ein neuartiges Verfahren und erfordert eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung in einer Vorstudie (DRAGON1), um dann in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit PVE (DRAGON 2) verglichen zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Darmkrebs-Lebermetastasen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Portal- und Lebervenenembolisation

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Die Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs (CRLM) verbessert das Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie und kann bei bis zu 40 % der Patienten zu einer Heilung führen. Die chirurgische Resektabilität ist durch die Lage der Metastasen und durch die Größe und Funktion des FLR begrenzt. Üblicherweise sollte das Volumen des zukünftigen Leberrests (FLR) mindestens 30 % des funktionellen FLR-Volumens betragen. Wenn dieses Volumenkriterium nicht erfüllt ist, wird an vielen Zentren die Induktion der Leberregeneration zwischen einer zweizeitigen Hepatektomie durchgeführt, mit dem Ziel, Patienten resektabel zu machen und das Risiko eines Leberversagens nach Hepatektomie zu reduzieren. Goldstandard zur Induktion der Regeneration ist die Embolisation der Portalvenenäste zur tumortragenden Leber (PVE), um die Regeneration des FLR zu induzieren. Kürzlich wurde die kombinierte Embolisation von Pfortader und Lebervene (PVE/HVE) als Alternative zur Pfortaderembolisation beschrieben, da sie das Wachstum der FLR beschleunigt und verstärkt. PVE/HVE kombiniert die simultane Embolisation der portalen Hauptäste in die tumortragende Leber und die sie drainierende Lebervene. Das Gewebe in dem mit PVE/HVE behandelten Teil der Leber bleibt lebensfähig, da die hepatische Arterie die von Portal- und Lebervenen beraubte Leber weiterhin versorgt. Präklinische Studien an Schweinen haben die Durchführbarkeit dieser Methode gezeigt, und Fallserien beim Menschen zeigen ein beschleunigtes und gesteigertes Leberwachstum. Bisher wurde keine multizentrische Evaluation durchgeführt. DRAGON 1 ist eine internationale, prospektive, multizentrische Studie, um die Rekrutierungskapazität der Teilnehmer und die Sicherheit der Pfortader- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) zu testen. DRAGON 1 wird die Grundlage für den RCT DRAGON 2 bilden, um PVE mit PVE/HV zu vergleichen. DRAGON 2 soll 2021 starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Remon Korenblik, MD
Telefonnummer: +31 637297507
E-Mail: remon.korenblik@mumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Ronald M. van Dam, MD, PhD
E-Mail: r.van.dam@mumc.nl

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
    - Rekrutierung
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Michael Crawford, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Daniel Steffens, MD PhD
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
    - Rekrutierung
    - Monash Health, Clayton
    - Kontakt:
      
      Diederick de Boo, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Daniel de Boo, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Croagh, MD PhD
Belgien
- - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - CHU de Liège
    - Kontakt:
      
      Celine Lambrecht
    - Kontakt:
      
      Olivier Detry
    - Unterermittler:
      
      Celine Lambrecht
    - Hauptermittler:
      
      Laurent Gérard, MD PhD
- Bruxelles
  - Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
    - Rekrutierung
    - Hopital Erasme
    - Kontakt:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Viviane van Laethem
    - Hauptermittler:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Illario Tancredi, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      viviane van Laethem
- Namen
  - Yvoir, Namen, Belgien, 5530
    - Rekrutierung
    - CHU-UCL Namur site Godinne
    - Kontakt:
      
      Aelxandra Dili, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Alexandra Dili, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Jean- François De Wispelaere, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
Deutschland
- - Frankfurt, Deutschland
    - Abgeschlossen
    - Frankfurt University Hospital
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
    - Rekrutierung
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
    - Kontakt:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Elmar Spüntrup, Prof.dr.
    - Hauptermittler:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Elmar Spüntrup, Prof. dr.
- Saksen-Anhalt
  - Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Deutschland, 06120
    - Rekrutierung
    - University Hospital Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
    - Kontakt:
      
      Jörg Kleeff, MD, Dr. med
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
    - Unterermittler:
      
      Jörg Kleeff, MD Dr. Med
    - Hauptermittler:
      
      Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
    - Unterermittler:
      
      Zhanna Svatko
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrutierung
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Kontakt:
      
      Alberta Capelli, MD phD
    - Hauptermittler:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Hauptermittler:
      
      Alberta Capelli, MD phD
  - Brescia, Italien, 25124
    - Rekrutierung
    - Fondazione Poliambulanza
    - Kontakt:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - IRCCS San Raffaele Hospital
    - Kontakt:
      
      Luca Aldrighetti, Prof
    - Kontakt:
      
      Stephanie Steidler
    - Hauptermittler:
      
      Luca Aldrighetti, Prof.
    - Hauptermittler:
      
      Francesco De Cobelli, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Francesca Ratti, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Simone Gusmini, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Salvatore Lamarca, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stephanie Steidler
  - Roma, Italien, 00168 Roma
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    - Kontakt:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - Rekrutierung
    - McGill University Health center
    - Kontakt:
      
      Jeniffer Kalil
    - Hauptermittler:
      
      Peter Metrakos, Prof
    - Hauptermittler:
      
      David Valenti, Md PhD
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Aklile Workneh
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081HV
    - Rekrutierung
    - Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
    - Kontakt:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Evelien Schouten
    - Hauptermittler:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Geert Kazemier, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Jan de Vries, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Evelien Schouten
  - Breda, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Amphia
    - Kontakt:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Paul Gobardhan, MD PhD
  - Eindhoven, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Maxima Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Wouter Leclercq, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Wouter KG Leqlercq, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Laurens van Baardewijk, MD PhD
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jan T Bottema
    - Hauptermittler:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Koert P de Jong
    - Hauptermittler:
      
      Reinhoud PH Bokkers
    - Unterermittler:
      
      Jan T Bottema
    - Unterermittler:
      
      Leanne van der Plas - Kemper
  - Utrecht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Jeroen Hagendoorn, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Inne HM Borel Rinkes, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Rutger CG Bruijnen, MD PhD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    - Abgeschlossen
    - Maastricht University Medical Center+
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
    - Rekrutierung
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Kontakt:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015
    - Abgeschlossen
    - Erasmus Medical Center
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0450 Oslo
    - Abgeschlossen
    - Oslo University Hospital
Schweden
- - Linköping, Schweden, 581 85
    - Abgeschlossen
    - Linkoping University Hospital
  - Stockholm, Schweden, 14186
    - Abgeschlossen
    - Karolinska University Hospital
Schweiz
- - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Abgeschlossen
    - Kantonsspital Winterthur (KSW)
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4058
    - Abgeschlossen
    - Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Yiliam Fundora, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Silvia Fernandez
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekrutierung
    - University Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Luis Sarria, Md PhD
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Joaquin Medrano, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Luis Luis Sarria, MD PhD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916 Badalona
    - Abgeschlossen
    - University Hospital Germans Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekrutierung
    - University Hospital Parc Taulí
    - Kontakt:
      
      Arantxa Gelabert, MD
    - Kontakt:
      
      Francisco J Garcia Borobia, MD
    - Hauptermittler:
      
      Arantxa Gelabert
    - Hauptermittler:
      
      Francisco J Garcia Borobia
  - Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    - Abgeschlossen
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Gerona
  - Girona, Gerona, Spanien, 17007
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
    - Kontakt:
      
      Jaume Codina Font, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Santi Lopez Ben
    - Hauptermittler:
      
      Jaume Codina font, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Santi Lopez Ben, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Margarida Casellas, MD PhD
Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Rekrutierung
    - Yale School of Medicine
    - Kontakt:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristin DeFrancesco
    - Hauptermittler:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Kristin DeFrancesco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rekrutierung
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Sam G Pappas, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Bulent Arslan, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Ashiq Masood, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Karl Villanueva
    - Unterermittler:
      
      Karie Karolinski
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Rekrutierung
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Alicia N Lashley
Vereinigtes Königreich
- - Belfast, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Belfast Health and Social Care Trust
    - Kontakt:
      
      David Vass
    - Hauptermittler:
      
      David Vass, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Ridchard Lindsay, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Mark Taylor, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Stephen McCain, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Peter Kennedy, MD PhD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Krishna Menon
    - Hauptermittler:
      
      Krishna Menon, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Praveen Peddu, MD PhD
  - Oxford, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Katherine Gordon-Quayle
    - Hauptermittler:
      
      Venkatesha Udupa, MD PhD
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Macdonald, MD PhD
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Abgeschlossen
    - University Hospital Southampton
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Abgeschlossen
    - Aintree University Hospital
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1100
    - Abgeschlossen
    - Social Medical Center, South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit primär inoperablem/potenziell resektablem CRLM nach Konversionschemotherapie mit einem FLR
18 Jahre und älter
Patienten bis ECOG 3 (nicht mehr als 50 % bettlägerig)
Patienten mit nicht reseziertem primärem Darmkrebs (CRC) können eingeschlossen werden, wenn und nur wenn die Absicht besteht, das CRC nach der Leberbehandlung zu entfernen (Leber-zuerst-Ansatz).
Die Staging-CT des Brustkorbs und (falls symptomatisch) CT/MRT schließen eine inoperable extrahepatische Erkrankung aus, während eine metastasierte Erkrankung, die in der Zukunft geheilt werden kann, eingeschlossen ist.
Patienten mit resezierbaren Lungenmetastasen oder ablatierbaren Lungenmetastasen können nur nach Stellungnahme zur Resektabilität/Ablationsfähigkeit durch das Tumorboard aufgenommen werden
Die Patienten müssen die Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen extrahepatischen Erkrankungen als Lungenmetastasen
Patienten mit Lungenmetastasen, die nicht abgetragen oder reseziert werden können, werden ausgeschlossen
Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (IHCC)
Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom (PHCC)
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt
Eine mögliche Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden (Verhütungspflicht etc.)
Progression nach modifizierten RECIST-Kriterien in der Schnittbildgebung nach Konversionschemotherapie ist ein Ausschlusskriterium. Vollständiges Ansprechen in der Querschnittsbildgebung nach Konversionschemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Portal- und Lebervenenembolisation 3 Patienten pro Zentrum über ein Jahr insgesamt ca. 90 Patienten. Die Patienten werden einer Pfortader- und Lebervenenembolisation unterzogen, anstatt nur einer Pfortaderembolisation.	Verfahren: Portal- und Lebervenenembolisation Verfahren/Operation: Kombinierte Pfortaderembolisation und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) • Alle PVE-Techniken erlaubt (ipsilateral, kontralateral, transsplenisch, alle Embolisationsmittel außer Ethanol allein) • Alle HVE-Modifikationen erlaubt (Venenverschlussschirme; transjugulär, transhepatisch, kein Einsatz von Venenkleber zur Vermeidung einer Lungenembolie; gestuftes Vorgehen erlaubt, aber erst PVE, dann HVE und innerhalb von 48 Stunden) Andere Namen: Lebervenöse Deprivation (LVD) Doppelte Embolisation

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Portal- und Lebervenenembolisation

3 Patienten pro Zentrum über ein Jahr insgesamt ca. 90 Patienten. Die Patienten werden einer Pfortader- und Lebervenenembolisation unterzogen, anstatt nur einer Pfortaderembolisation.

Verfahren: Portal- und Lebervenenembolisation

Verfahren/Operation: Kombinierte Pfortaderembolisation und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) • Alle PVE-Techniken erlaubt (ipsilateral, kontralateral, transsplenisch, alle Embolisationsmittel außer Ethanol allein) • Alle HVE-Modifikationen erlaubt (Venenverschlussschirme; transjugulär, transhepatisch, kein Einsatz von Venenkleber zur Vermeidung einer Lungenembolie; gestuftes Vorgehen erlaubt, aber erst PVE, dann HVE und innerhalb von 48 Stunden)

Andere Namen:

Lebervenöse Deprivation (LVD)
Doppelte Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fähigkeit jedes Zentrums, 3 Patienten in 12 Monaten ohne Sterblichkeit aufgrund des Eingriffs aufzunehmen. Zeitfenster: 1 Jahr/90 Tage Sterblichkeit	Fähigkeit jedes Zentrums, 3 Patienten für PVE/HVE in 12 Monaten sicher aufzunehmen und das Verfahren einschließlich der Leberresektion ohne 90-Tage-Mortalität nach der Resektion aufgrund von Komplikationen durchzuführen. Wenn dieses Ziel erreicht wird, wird das Zentrum in DRAGON 2 aufgenommen.	1 Jahr/90 Tage Sterblichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: standardisiertes künftiges Leberrestvolumen Zeitfenster: 6 Wochen	Zunahme des standardisierten zukünftigen Leberrestvolumens zwischen anfänglicher Bildgebung und Bildgebung nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, Grad der Hypertrophie basierend auf dem zukünftigen Standardleberrestvolumen, kinetisches Wachstum	6 Wochen
Machbarkeitsbewertung: Resektionsrate Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up	Anteil der Patienten, die zur vollständigen Resektion übergehen (=Resektionsrate)	1 Jahr Follow-up
Bewertung der Sterblichkeit Zeitfenster: 90 Tage	90-Mortalität nach Resektion	90 Tage
Gesamtüberleben nach PVE/HVE Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up	Gesamtüberleben	1 Jahr Follow-up
Onkologische Wirksamkeit von PVE/HVE Zeitfenster: 1 Jahr	Krankheitsfreies Überleben nach 1 Jahr	1 Jahr
Allgemeine Komplikationsbewertung Zeitfenster: 90 Tage	90-Tage-Komplikationen, allgemein (Clavien-Dindo)	90 Tage
Leberspezifische Komplikationsbewertung Zeitfenster: 90 Tage	90-Tage-Komplikationen, leberspezifisch (FABIB-Klassifikation)	90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Koningin Wilhelmina Fonds

Ermittler

Hauptermittler: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Hauptermittler: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
Hauptermittler: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Hauptermittler: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Hauptermittler: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Korenblik R, Olij B, Aldrighetti LA, Hilal MA, Ahle M, Arslan B, van Baardewijk LJ, Baclija I, Bent C, Bertrand CL, Bjornsson B, de Boer MT, de Boer SW, Bokkers RPH, Rinkes IHMB, Breitenstein S, Bruijnen RCG, Bruners P, Buchler MW, Camacho JC, Cappelli A, Carling U, Chan BKY, Chang DH, Choi J, Font JC, Crawford M, Croagh D, Cugat E, Davis R, De Boo DW, De Cobelli F, De Wispelaere JF, van Delden OM, Delle M, Detry O, Diaz-Nieto R, Dili A, Erdmann JI, Fisher O, Fondevila C, Fretland A, Borobia FG, Gelabert A, Gerard L, Giuliante F, Gobardhan PD, Gomez F, Grunberger T, Grunhagen DJ, Guitart J, Hagendoorn J, Heil J, Heise D, Herrero E, Hess GF, Hoffmann MH, Iezzi R, Imani F, Nguyen J, Jovine E, Kalff JC, Kazemier G, Kingham TP, Kleeff J, Kollmar O, Leclercq WKG, Ben SL, Lucidi V, MacDonald A, Madoff DC, Manekeller S, Martel G, Mehrabi A, Mehrzad H, Meijerink MR, Menon K, Metrakos P, Meyer C, Moelker A, Modi S, Montanari N, Navines J, Neumann UP, Peddu P, Primrose JN, Qu X, Raptis D, Ratti F, Ridouani F, Rogan C, Ronellenfitsch U, Ryan S, Sallemi C, Moragues JS, Sandstrom P, Sarria L, Schnitzbauer A, Serenari M, Serrablo A, Smits MLJ, Sparrelid E, Spuntrup E, Stavrou GA, Sutcliffe RP, Tancredi I, Tasse JC, Udupa V, Valenti D, Fundora Y, Vogl TJ, Wang X, White SA, Wohlgemuth WA, Yu D, Zijlstra IAJ, Binkert CA, Bemelmans MHA, van der Leij C, Schadde E, van Dam RM. Dragon 1 Protocol Manuscript: Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1391-1398. doi: 10.1007/s00270-022-03176-1. Epub 2022 Jul 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NL71535.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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DRAGON 1 – Schulung, Akkreditierung, Implementierung und Sicherheitsbewertung der Pfortader- und Lebervenenembolisation zur Beschleunigung der Hypertrophie zukünftiger Leberreste (FLR).

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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