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救急部門での侵襲的医療処置中の仮想現実

2021年7月16日 更新者:Olivier Hugli

救急部門での侵襲的医療処置によって引き起こされる痛みと不安に対する仮想現実の使用の影響

このランダム化比較研究は、救急部門 (ED) での痛みを伴う医療処置中に、患者が装着した仮想現実 (VR) ヘッドセットを介した仮想環境の拡散が、患者の痛みと不安に大きな影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。コンピューター画面を介した同一環境の拡散よりもレベル。 研究デザインにより、メディアの影響とメディアの影響を区別することができます。 両方のグループの患者のテレプレゼンスの感覚と、メディアの影響との関連も調査されます。

さらに、この研究は、VR ヘッドフォンの装着が患者にとって快適で受け入れられると考えられるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

病院の ED での診察と提供される治療は、通常、健康に悪影響を及ぼす予期しない出来事に起因するため、ストレスの多いものです。 また、EDは騒がしく混沌とした環境であり、特定の医療処置に関連する不安や痛みの感受性を高める可能性があります. 実際、内科的および外科的処置が行われる条件は、患者の経験に影響を与えます。患者がストレスを感じて医療処置に集中している場合、痛みはより激しくなる可能性があります。 特にこれらの侵襲的な医療処置中の患者の健康状態は、処置が行われる条件を調整することで改善できます。

文献と臨床観察は、気晴らしが痛みと不安を軽減するための非常に効果的な非薬理学的戦略であることを示しています. テレビ、音楽、その他の視聴覚メディアなどの手段を使用すると、ED の痛みを伴う医療処置中の痛みが軽減されることが示されています。 痛みの知覚は、感覚的であれ心理的であれ、他の刺激と競合します。 この競争は、関与する感覚の数とその強度が増すにつれて、より効果的になります。 ただし、これらの従来のメディアには気を散らす力はほとんどありません。 それらは患者の注意を部分的に捉え、患者は進行中の医療処置に簡単に再び集中することができます。

これらの従来のメディアは、没入型の体験を生み出しません。 この原則によれば、VR の鎮痛効果は、テレビで映画を見るなどの受動的な気晴らしによって提供されるものよりも大きいと予想されます。 また、患者の感情状態は、処置中の注意散漫に影響します。 したがって、理想的な気晴らし方法は、感覚 (視覚/聴覚/触覚/...) を最大限に活用し、不快な刺激と競合するように患者の感情に影響を与える必要があります。

VR は、多感覚 (視覚、聴覚)、没入型、3 次元の体験を提供する最近の技術です。 仮想世界への積極的な没入を提供し、患者が仮想世界をナビゲートできるようにし、この仮想環境 (テレプレゼンス) での存在感を高めます。 テレプレゼンスにより、患者は経験の共同構築者になることができます。 これは、VR を他の認知技術や気晴らし技術と区別するものです。 したがって、VR は、優れた気晴らしを獲得することで、患者が治療を受ける状況からより効果的に注意をそらすことができます。 ただし、侵襲的または痛みを伴う手技中の VR の影響に関する研究では、ED での VR の無制限の使用を制限するいくつかの未解決の問題が残されています。

  • ほとんどの研究は子供で行われています。
  • さまざまな研究でさまざまな技術が使用されているため、研究間の直接比較はできません。
  • 成人患者がいる救急部門に適用された VR の影響に関するデータはほとんどありません。
  • メディアの効果 (使用される画像) とメディアの効果 (使用される技術) の違いは、しばしば無視されます。この研究では、研究者は、民間企業による医療用に特別に設計された仮想環境を投影する市販の VR デバイスを使用して、VR の潜在的な優位性を実証しようとし、この技術を適用したい任意のグループまたは ED が利用できるようにします。 治験責任医師には、痛みを伴う医療処置を必要とする成人患者が含まれます。 さらに、患者は 2 つのグループ間で無作為に割り付けられます。どちらも同じ仮想環境 (メディア) にさらされますが、2 つの異なるテクノロジー (メディア) でスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医療処置(縫合、ギプスの配置と再配置、骨折整復、穿刺、胸腔穿刺、腰椎穿刺)が必要な患者。

除外基準:

  • 不安定な患者(例えば、集中治療室に入院したり、主治医によって不安定であると見なされたりする);
  • 意思決定能力のない患者、または意思疎通が困難な患者:
  • 精神状態の変化(認知障害、精神遅滞、急性錯乱状態、急性精神病など)。
  • 中毒、
  • 薬物乱用
  • 患者は、インフォームドコンセントを行い、痛みや不安に関する質問に答えるのに十分なレベルでフランス語でコミュニケーションをとることができません;
  • 難聴の患者;
  • 視力の問題(失明または眼鏡なしなど)により、画面または VR で映画を見ることができない患者。
  • EVA ストリップの使用法を理解できない患者。
  • 変更された手順が実行される身体の部分(例: 過敏症、リンパ浮腫…)
  • -RVヘルメットの使用を妨げる頭部外傷の患者;
  • -解離剤(ミダゾラム、ケタミン、プロポフォール)による鎮静鎮痛の使用目的。
  • 収監患者;
  • 患者が別の病院から転院した。
  • -以前の相談でこの研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
介入は、痛みを伴う医療処置中に仮想現実のヘルメットを使用することで構成されます。 コンテンツは、仮想世界のリラックスした心地よい探索を提供することを目的として、民間企業によって開発されました。
痛みを伴う処置の間、患者は、心地よい音楽が流れるノイズ キャンセリング ヘッドセットを装着しながら、仮想現実のヘルメットで仮想世界を見ます。
ACTIVE_COMPARATOR:コンピューターの画面
コンパレーターは、コンピューター画面上の同じ仮想世界のスクリーニングで構成されます。
痛みを伴う処置の間、患者は同じ仮想世界を見ながら、同じなだめるような音楽のノイズキャンセリングヘッドセットを装着します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:痛みの強さは、処置の直前と直後に評価されます。
この研究の主な結果は、救急部門での処置中に 100 mm の定規でビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の痛みの強さの自己評価になります。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者は、「痛みなし」/「想像できる最悪の痛み」という 2 つのラベルで両端に固定された 100 mm の線に沿ってスライダーを配置します。 ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム (CRF) に自動的に統合されます。
痛みの強さは、処置の直前と直後に評価されます。
不安の軽減
時間枠:不安の強さは、処置の直前と直後に評価されます。
この研究の主な結果は、救急部門での処置中に 100 mm の定規でビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の不安の強さの自己評価になります。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者は、「不安なし」/「想像できる最悪の不安」という 2 つのラベルで両端に固定された 100 mm の線に沿ってスライダーを配置します。 ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム (CRF) に自動的に統合されます。
不安の強さは、処置の直前と直後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレプレゼンス
時間枠:テレプレゼンスの感覚は、手順の最後にすぐに評価されます。
この研究の最初の副次的な結果は、iGroup プレゼンス アンケートを使用した患者のテレプレゼンス認識の評価です。
テレプレゼンスの感覚は、手順の最後にすぐに評価されます。
解離のレベル
時間枠:解離は、手順の最後にすぐに評価されます。
次の副次的結果は、特定の質問による患者の解離レベルの評価です。また、100 mm 定規のビジュアル アナログ スケール (VAS) による手順の理解をテストすることによっても測定されます。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者はスライダーを 100 mm の線に沿って配置します。 手順を理解するための定規は、「理解していない」/「完全に理解した」という用語によって固定されます。ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム (CRF) に自動的に統合されます。
解離は、手順の最後にすぐに評価されます。
技術に対する患者の受容
時間枠:承認は、手順の最後にすぐに評価されます。
患者の受容性は、100 mm 定規のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者はスライダーを 100 mm の線に沿って配置します。 技術の受け入れの定規は、「受け入れられない」/「完全に受け入れられる」という用語によって固定されます。ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム (CRF) に自動的に統合されます。
承認は、手順の最後にすぐに評価されます。
テクノロジーによる患者の快適さ
時間枠:快適さは、手順の最後にすぐに評価されます。
この技術に対する患者の快適さは、100 mm 定規の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者はスライダーを 100 mm の線に沿って配置します。 テクノロジーの快適さの定規は、「非常に快適」/「非常に不快」という用語によって固定されます。ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム (CRF) に自動的に統合されます。
快適さは、手順の最後にすぐに評価されます。
乗り物酔い
時間枠:乗り物酔いは、手順の最後にすぐに評価されます。
乗り物酔いは、バーチャル リアリティ ヘッドセットの副作用の 1 つです。 患者の乗り物酔いは、100 mm 定規のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 定規はデジタル タブレットで患者に提示され、患者はスライダーを 100 mm の線に沿って配置します。 テクノロジーの快適さの定規は、「乗り物酔いなし」/「想像できる最大の乗り物酔い」という用語によって固定されます。ミリメートル単位で測定された数値は、電子症例報告フォーム(CRF)に自動的に統合されます。
乗り物酔いは、手順の最後にすぐに評価されます。
この技術に対する医師の認識
時間枠:この技術に対する医師の認識は、手順の最後に直ちに評価されます。
技術によって提供される有用性に対する医師の認識は、2 つの質問によって評価されます。 最初の質問は、テクノロジーによって提供されるヘルプに対処します (使用されたテクノロジーは、手順中に役立ちましたか? 考えられる答えは、はい、いいえ、中立です)。 2 番目の質問は、その質問が医師の妨げになったかどうかを尋ねます (使用された技術が処置中に妨げになりましたか?可能な答えは、はい、いいえ、中立です)。
この技術に対する医師の認識は、手順の最後に直ちに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olivier Hugli, MD, MPH、Lausanne University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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