- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273958
Virtuelle Realität während invasiver medizinischer Eingriffe in einer Notaufnahme
Auswirkungen der Verwendung von Virtual Reality auf Schmerzen und Angstzustände, die durch invasive medizinische Verfahren in der Notaufnahme verursacht werden
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll untersuchen, ob während eines schmerzhaften medizinischen Eingriffs in einer Notaufnahme (ED) die Diffusion einer virtuellen Umgebung durch ein vom Patienten getragenes Virtual-Reality-Headset (VR) einen größeren Einfluss auf die Schmerzen und Ängste des Patienten hat Ebenen als die Diffusion einer identischen Umgebung durch einen Computerbildschirm. Das Studiendesign erlaubt es, die Wirkung des Mediums von der der Medien zu unterscheiden. Auch das Gefühl der Telepräsenz von Patienten beider Gruppen und dessen Zusammenhang mit der Wirkung des Mediums wird untersucht.
Darüber hinaus soll in dieser Studie untersucht werden, ob das Tragen von VR-Kopfhörern von den Patienten als angenehm und akzeptabel empfunden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Konsultation in einer Notaufnahme eines Krankenhauses und die angebotenen Behandlungen sind belastend, da sie normalerweise aus einem unerwarteten Ereignis resultieren, das sich negativ auf die Gesundheit auswirkt. Außerdem ist eine ED eine laute und chaotische Umgebung, die die Angst und Schmerzempfindlichkeit im Zusammenhang mit bestimmten medizinischen Verfahren erhöhen kann. Tatsächlich haben die Bedingungen, unter denen medizinische und chirurgische Eingriffe durchgeführt werden, einen Einfluss auf das Erleben des Patienten: Schmerzen können intensiver sein, wenn der Patient gestresst und auf den medizinischen Eingriff konzentriert ist. Das Wohlbefinden der Patienten, insbesondere während dieser invasiven medizinischen Eingriffe, kann durch Anpassung der Bedingungen, unter denen der Eingriff durchgeführt wird, verbessert werden.
Die Literatur und klinische Beobachtungen zeigen, dass Ablenkung eine sehr effektive nicht-pharmakologische Strategie ist, um Schmerzen und Angst zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Maßnahmen wie Fernsehen, Musik oder anderen audiovisuellen Medien Schmerzen während schmerzhafter medizinischer Eingriffe bei ED lindert. Die Wahrnehmung von Schmerz konkurriert mit anderen Reizen, ob sensorisch oder psychologisch. Dieser Wettbewerb ist umso effektiver, je mehr Sinne beteiligt und deren Intensität zunimmt. Diese traditionellen Medien haben jedoch wenig Ablenkungskraft. Sie fesseln teilweise die Aufmerksamkeit des Patienten und der Patient kann sich leicht wieder auf das laufende medizinische Verfahren konzentrieren.
Diese traditionellen Medien erzeugen kein immersives Erlebnis. Nach diesem Prinzip wird erwartet, dass die analgetische Wirkung von VR größer ist als die von passiven Ablenkungen wie dem Ansehen eines Films im Fernsehen, wie es beim Wechsel von Wundverbänden bei verbrannten Patienten gezeigt wurde. Auch der emotionale Zustand des Patienten spielt eine Rolle bei seiner Ablenkbarkeit während eines Eingriffs. Daher sollte die ideale Ablenkungsmethode ein Maximum an Sinnen (Sehen/Hören/Fühlen/...) einbeziehen und die Emotionen des Patienten beeinflussen, um mit dem unangenehmen Reiz zu konkurrieren.
VR ist eine neue Technologie, die ein multisensorisches (Sehen, Hören), immersives und dreidimensionales Erlebnis bietet. Es bietet ein aktives Eintauchen in eine virtuelle Welt und lässt den Patienten in einer virtuellen Welt navigieren, was zu einer stärker wahrgenommenen Präsenz in dieser virtuellen Umgebung führt (Telepräsenz). Telepräsenz ermöglicht es dem Patienten, ein Mitgestalter der Erfahrung zu sein. Es unterscheidet VR von anderen kognitiven und ablenkenden Techniken. VR kann somit Patienten effektiver von den Bedingungen ablenken, unter denen sie ihre Behandlung erhalten, indem sie eine überlegene Ablenkung herbeiführt. Studien über die Auswirkungen von VR während invasiver oder schmerzhafter Eingriffe haben jedoch einige Fragen offen gelassen, die ihre uneingeschränkte Verwendung in der Notaufnahme einschränken:
- Die meisten Studien wurden an Kindern durchgeführt.
- In verschiedenen Studien wurden unterschiedliche Technologien verwendet, was direkte Vergleiche zwischen Studien ausschließt;
- Es gibt nur wenige Daten über die Auswirkungen von VR, die in einer Notaufnahme mit erwachsenen Patienten angewendet werden;
- Die Unterscheidung zwischen der Wirkung der Medien (verwendete Bilder) und der Wirkung des Mediums (verwendete Technik) wird oft vernachlässigt; In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die potenzielle Überlegenheit von VR zu demonstrieren, indem sie ein kommerzielles VR-Gerät verwenden, das eine virtuelle Umgebung projiziert, die speziell für die medizinische Verwendung durch ein privates Unternehmen entwickelt wurde und jeder Gruppe oder ED zur Verfügung steht, die diese Technologie anwenden möchte. Die Ermittler werden erwachsene Patienten einschließen, die ein schmerzhaftes medizinisches Verfahren benötigen. Darüber hinaus werden die Patienten zwischen zwei Gruppen randomisiert, die beide derselben virtuellen Umgebung (Medien) ausgesetzt sind, aber mit zwei verschiedenen Technologien (Medium) gescreent werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Versorgung einen medizinischen Eingriff erfordert (Naht, Gipsverband und -reposition, Frakturreposition, Parazentese, Thorakozentese und Lumbalpunktion).
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Patient (z. B. auf der Intensivstation aufgenommen oder vom behandelnden Arzt als instabil eingestuft);
- Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit oder mit denen es schwierig ist zu kommunizieren:
- Veränderter Geisteszustand (z. B. kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, akuter Verwirrtheitszustand, akute Psychose).
- Rausch,
- Drogenmissbrauch
- Der Patient ist nicht in der Lage, auf einem ausreichenden Niveau auf Französisch zu kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragen zu Schmerzen und Angstzuständen zu beantworten;
- Schwerhöriger Patient;
- Patient kann aufgrund von Sehproblemen (z. B. Blindheit oder ohne Brille) keine Filme auf dem Bildschirm oder in VR sehen.
- Patienten, die die Verwendung der EVA-Streifen nicht verstehen können;
- Körperteil, an dem der veränderte Eingriff durchgeführt werden soll (z. Empfindlichkeitsstörung, Lymphödem...)
- Patient mit einer Kopfverletzung, die die Verwendung eines Wohnmobilhelms verhindert;
- Vorgesehene Verwendung von Sedierungsanalgetika mit einem dissoziativen Mittel (Midazolam, Ketamin, Propofol).
- Inhaftierter Patient;
- Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt;
- Patient, der bei einer früheren Konsultation an dieser Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität
Der Eingriff besteht aus der Verwendung eines Virtual-Reality-Helms während des schmerzhaften medizinischen Eingriffs.
Der Inhalt wurde von einem privaten Unternehmen mit dem Ziel entwickelt, eine entspannende und beruhigende Erkundung einer virtuellen Welt zu bieten.
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Während eines schmerzhaften Eingriffs sieht der Patient eine virtuelle Welt in einem Virtual-Reality-Helm, während er ein geräuschunterdrückendes Headset mit beruhigender Musik trägt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Computer-Bildschirm
Der Vergleicher besteht in der Vorführung derselben virtuellen Welt auf dem Computerbildschirm.
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Während eines schmerzhaften Eingriffs sieht der Patient dieselbe virtuelle Welt, während er ein geräuschunterdrückendes Headset mit derselben beruhigenden Musik trägt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Selbsteinschätzung der Schmerzintensität durch die Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal während des Eingriffs in der Notaufnahme sein.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie, die an jedem Ende mit den beiden Etiketten „kein Schmerz“ / „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert ist.
Der in Millimeter gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Die Schmerzintensität wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
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Angstabbau
Zeitfenster: Die Angstintensität wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Selbsteinschätzung der Angstintensität durch die Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal während des Eingriffs in der Notaufnahme sein.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie, die an jedem Ende mit den beiden Etiketten „keine Angst“ / „schlimmste vorstellbare Angst“ verankert ist.
Der in Millimeter gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Die Angstintensität wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telepräsenz
Zeitfenster: Das Telepräsenzgefühl wird unmittelbar am Ende des Verfahrens bewertet.
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Das erste sekundäre Ergebnis dieser Studie wird die Patientenbewertung ihrer Telepräsenzwahrnehmung unter Verwendung des iGroup Presence Questionnaire sein.
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Das Telepräsenzgefühl wird unmittelbar am Ende des Verfahrens bewertet.
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Grad der Dissoziation
Zeitfenster: Die Distanzierung wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Die nächsten sekundären Ergebnisse werden die Patientenbewertung ihres Dissoziationsgrades durch eine spezifische Frage sein; Es wird auch gemessen, indem das Verständnis des Verfahrens mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal getestet wird.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie.
Das Lineal zum Verständnis des Verfahrens wird mit den Begriffen „kein Verständnis“ / „vollständiges Verständnis“ verankert. Der in Millimetern gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Die Distanzierung wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Patientenakzeptanz der Technologie
Zeitfenster: Die Zulassung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Die Patientenakzeptanz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal gemessen.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie.
Das Lineal für die Akzeptanz der Technologie wird durch die Begriffe „nicht akzeptabel“ / „voll und ganz akzeptabel“ verankert. Der in Millimetern gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Die Zulassung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Patientenkomfort mit der Technologie
Zeitfenster: Der Komfort wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Der Komfort des Patienten mit der Technologie wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal gemessen.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie.
Das Lineal für den Komfort mit der Technik wird mit den Begriffen „sehr komfortabel“ / „sehr unbequem“ verankert. Der in Millimetern gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Der Komfort wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Bewegungskrankheit
Zeitfenster: Die Reisekrankheit wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Reisekrankheit ist eine der Nebenwirkungen eines Virtual-Reality-Headsets.
Die Reisekrankheit des Patienten wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem 100-mm-Lineal gemessen.
Das Lineal wird den Patienten auf einem digitalen Tablet präsentiert, und die Patienten platzieren den Schieber entlang der 100-mm-Linie.
Der Maßstab für den Komfort mit der Technologie wird mit den Begriffen „keine Reisekrankheit“ / größte Reisekrankheit, die man sich vorstellen kann, verankert. Der in Millimetern gemessene Zahlenwert wird automatisch in das elektronische Fallberichtsformular (CRF) integriert.
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Die Reisekrankheit wird unmittelbar am Ende des Verfahrens beurteilt.
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Wahrnehmung dieser Technologie durch Ärzte
Zeitfenster: Die Wahrnehmung dieser Technologie durch die Ärzte wird unmittelbar am Ende des Eingriffs bewertet.
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Die Wahrnehmung der Ärzte hinsichtlich des Nutzens der Technologie wird anhand von zwei Fragen bewertet.
Die erste Frage befasst sich mit der Unterstützung durch die Technologie (Hat Ihnen die verwendete Technologie während des Verfahrens geholfen?
Mögliche Antworten sind ja, nein, neutral).
Bei der zweiten Frage wird gefragt, ob die Frage den Arzt behindert hat (Hat die verwendete Technologie Sie während des Eingriffs behindert? Mögliche Antworten sind Ja, Nein, Neutral).
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Die Wahrnehmung dieser Technologie durch die Ärzte wird unmittelbar am Ende des Eingriffs bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
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- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
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- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-02276
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