Realidad virtual durante procedimientos médicos invasivos en un servicio de urgencias
Impacto del Uso de la Realidad Virtual en el Dolor y la Ansiedad Provocados por Procedimientos Médicos Invasivos en el Servicio de Urgencias
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar si, durante un procedimiento médico doloroso en un servicio de urgencias (ED), la difusión de un entorno virtual a través de un casco de realidad virtual (VR) que lleva el paciente tiene un mayor impacto en el dolor y la ansiedad del paciente. niveles que la difusión de un entorno idéntico a través de una pantalla de ordenador. El diseño del estudio permite diferenciar el impacto del medio del de los medios. También se investigará la sensación de telepresencia de los pacientes de ambos grupos y su asociación con el impacto del medio.
Además, este estudio tiene como objetivo explorar si los pacientes consideran cómodo y aceptable el uso de auriculares VR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La consulta en el SU de un hospital y los tratamientos proporcionados son estresantes, ya que suele ser el resultado de un evento inesperado que tiene un impacto negativo en la salud. Además, un servicio de urgencias es un entorno ruidoso y caótico, que puede aumentar la ansiedad y la sensibilidad al dolor relacionadas con ciertos procedimientos médicos. De hecho, las condiciones en las que se realizan los procedimientos médicos y quirúrgicos tienen un impacto en la experiencia del paciente: el dolor puede ser más intenso si el paciente está estresado y concentrado en el procedimiento médico. El bienestar de los pacientes, especialmente durante estos procedimientos médicos invasivos, se puede mejorar ajustando las condiciones en las que se realiza el procedimiento.
La literatura y las observaciones clínicas muestran que la distracción es una estrategia no farmacológica muy eficaz para reducir el dolor y la ansiedad. Se ha demostrado que el uso de medidas como la televisión, la música u otros medios audiovisuales disminuye el dolor durante los dolorosos procedimientos médicos en la sala de urgencias. La percepción del dolor compite con otros estímulos, ya sean sensoriales o psicológicos. Esta competencia es tanto más efectiva cuanto mayor es el número de sentidos involucrados y su intensidad. Sin embargo, estos medios tradicionales tienen poco poder de distracción. Captan parcialmente la atención del paciente y el paciente puede volver a concentrarse fácilmente en el procedimiento médico en curso.
Estos medios tradicionales no producen una experiencia inmersiva. De acuerdo con este principio, se espera que el efecto analgésico de la RV sea mayor que el proporcionado por las distracciones pasivas, como ver una película en la televisión, como se demostró durante el reemplazo de vendajes en pacientes quemados. Además, el estado emocional del paciente juega un papel en su distracción durante un procedimiento. Por lo tanto, el método de distracción ideal debería involucrar un máximo de sentidos (visión/oído/tacto/...) y afectar las emociones del paciente para competir con el estímulo desagradable.
La realidad virtual es una tecnología reciente que ofrece una experiencia multisensorial (visión, audición), inmersiva y tridimensional. Ofrece una inmersión activa en un mundo virtual, permitiendo que el paciente navegue en un mundo virtual, lo que lleva a una mayor percepción de presencia en este entorno virtual (telepresencia). La telepresencia permite que el paciente sea co-constructor de la experiencia. Diferencia la RV de otras técnicas cognitivas y de distracción. Por lo tanto, la realidad virtual puede distraer a los pacientes de las condiciones en las que reciben su tratamiento al proporcionar una distracción superior. Sin embargo, los estudios sobre el impacto de la RV durante procedimientos invasivos o dolorosos han dejado algunas preguntas sin respuesta que limitan su uso sin restricciones en el servicio de urgencias:
- La mayoría de los estudios se han realizado en niños.
- Diferentes tecnologías han sido utilizadas por diferentes estudios, impidiendo comparaciones directas entre estudios;
- Hay pocos datos sobre el impacto de la RV aplicada en un servicio de urgencias con pacientes adultos;
- A menudo se descuida la diferenciación entre el efecto de los medios (imágenes utilizadas) y el efecto del medio (tecnología utilizada); En este estudio, los investigadores intentarán demostrar la superioridad potencial de la realidad virtual, utilizando un dispositivo de realidad virtual comercial que proyecta un entorno virtual diseñado específicamente para uso médico por una empresa privada y disponible para cualquier grupo o servicio de urgencias que desee aplicar esta tecnología. Los investigadores incluirán pacientes adultos que requieran un procedimiento médico doloroso. Además, los pacientes serán aleatorizados entre dos grupos, ambos expuestos al mismo entorno virtual (medio) pero examinados en dos tecnologías diferentes (medio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya atención requiera un procedimiento médico (sutura, colocación y reposicionamiento de yeso, reducción de fractura, paracentesis, toracocentesis y punción lumbar).
Criterio de exclusión:
- Paciente inestable (por ejemplo, ingresado en la unidad de cuidados intensivos o considerado inestable por el médico a cargo);
- Pacientes sin capacidad de decisión o con los que es difícil comunicarse:
- Estado mental alterado (p. ej., deterioro cognitivo, retraso mental, estado de confusión agudo, psicosis aguda).
- Intoxicación,
- Abuso de drogas
- Paciente incapaz de comunicarse en francés a un nivel suficiente para dar su consentimiento informado y responder preguntas sobre el dolor y la ansiedad;
- Paciente con problemas de audición;
- Paciente incapaz de ver películas en pantalla o en VR debido a problemas de visión (p. ej., ceguera o sin anteojos).
- Pacientes incapaces de entender el uso de las tiras de EVA;
- Parte del cuerpo donde se va a realizar el procedimiento alterado (p. trastorno de sensibilidad, linfedema...)
- Paciente con una lesión en la cabeza que impide el uso del casco de RV;
- Uso previsto de analgesia de sedación con un agente disociativo (midazolam, ketamina, propofol).
- Paciente encarcelado;
- Paciente trasladado de otro hospital;
- Paciente que participó en este estudio en una consulta previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual
La intervención consistirá en el uso de un casco de realidad virtual durante el doloroso procedimiento médico.
El contenido ha sido desarrollado por una empresa privada con el objetivo de proporcionar una exploración relajante y tranquilizadora de un mundo virtual.
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Durante un procedimiento doloroso, el paciente verá un mundo virtual en un casco de realidad virtual, mientras usa un auricular con cancelación de ruido con música relajante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pantalla de la computadora
El comparador consistirá en la proyección del mismo mundo virtual en la pantalla del ordenador.
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Durante un procedimiento doloroso, el paciente verá el mismo mundo virtual, mientras usa un auricular con cancelación de ruido con la misma música relajante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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El resultado principal de este estudio será la autoevaluación de la intensidad del dolor de los pacientes mediante la escala analógica visual (VAS) en una regla de 100 mm durante el procedimiento en el departamento de emergencias.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital, y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm anclada en cada extremo por las dos etiquetas "sin dolor" / "peor dolor imaginable".
El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF).
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La intensidad del dolor se evaluará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: La intensidad de la ansiedad se evaluará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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El resultado principal de este estudio será la autoevaluación de la intensidad de la ansiedad de los pacientes mediante la escala analógica visual (VAS) en una regla de 100 mm durante el procedimiento en el departamento de emergencias.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital, y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm anclada en cada extremo por las dos etiquetas "sin ansiedad" / "peor ansiedad imaginable".
El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF).
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La intensidad de la ansiedad se evaluará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telepresencia
Periodo de tiempo: La sensación de telepresencia se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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El primer resultado secundario de este estudio será la evaluación de los pacientes de su percepción de telepresencia utilizando el Cuestionario de Presencia iGroup.
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La sensación de telepresencia se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Nivel de disociación
Periodo de tiempo: La disociación se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Los siguientes resultados secundarios serán la evaluación de los pacientes de su nivel de disociación mediante una pregunta específica; también se medirá probando la comprensión del procedimiento mediante una escala analógica visual (VAS) en una regla de 100 mm.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm.
La regla para la comprensión del procedimiento estará anclada por los términos "sin comprensión" / "comprensión completa". El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de Informe de Caso electrónico (CRF).
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La disociación se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Aceptación de la tecnología por parte del paciente.
Periodo de tiempo: La aceptación se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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La aceptación de los pacientes se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) en una regla de 100 mm.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm.
La regla para la aceptación de la tecnología estará anclada por los términos "no aceptable" / "totalmente aceptable". El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de Informe de Caso electrónico (CRF).
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La aceptación se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Comodidad del paciente con la tecnología
Periodo de tiempo: La comodidad se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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La comodidad del paciente con la tecnología se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) en una regla de 100 mm.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm.
La regla para la comodidad con la tecnología estará anclada por los términos "muy cómodo" / "muy incómodo". El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF).
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La comodidad se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Cinetosis
Periodo de tiempo: El mareo por movimiento se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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El mareo por movimiento es uno de los efectos secundarios de un casco de realidad virtual.
El mareo por movimiento del paciente se medirá con una escala analógica visual (EVA) en una regla de 100 mm.
La regla se presentará a los pacientes en una tableta digital y los pacientes colocarán el control deslizante a lo largo de la línea de 100 mm.
La regla para la comodidad con la tecnología estará anclada por los términos "sin mareo por movimiento" / mayor mareo por movimiento imaginable". El valor numérico medido en milímetros se integrará automáticamente en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF).
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El mareo por movimiento se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Percepción de los médicos sobre esta tecnología
Periodo de tiempo: La percepción de los médicos sobre esta tecnología se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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La percepción de los médicos sobre la utilidad proporcionada por la tecnología se evaluará mediante dos preguntas.
La primera pregunta abordará la ayuda brindada por la tecnología (¿La tecnología utilizada le ayudó durante el procedimiento?
Las posibles respuestas serán sí, no, neutral).
La segunda pregunta indagará si la pregunta ha dificultado al médico (¿La tecnología utilizada le impidió durante el procedimiento? Las posibles respuestas serán sí, no, neutral).
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La percepción de los médicos sobre esta tecnología se evaluará inmediatamente al final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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