Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность во время инвазивных медицинских процедур в отделении неотложной помощи

16 июля 2021 г. обновлено: Olivier Hugli

Влияние использования виртуальной реальности на боль и тревогу, вызванные инвазивными медицинскими процедурами в отделении неотложной помощи

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы выяснить, оказывает ли во время болезненной медицинской процедуры в отделении неотложной помощи распространение виртуальной среды через гарнитуру виртуальной реальности (VR), которую носит пациент, большее влияние на боль и тревогу пациента. уровней, чем распространение идентичной среды через экран компьютера. Дизайн исследования позволяет дифференцировать воздействие среды от воздействия СМИ. Также будет исследовано ощущение телеприсутствия пациентов в обеих группах и его связь с воздействием среды.

Кроме того, это исследование направлено на изучение того, считают ли пациенты комфортным и приемлемым ношение наушников VR.

Обзор исследования

Подробное описание

Консультация в стационарном отделении неотложной помощи и проводимое лечение вызывают стресс, так как обычно возникают в результате неожиданного события, оказывающего негативное влияние на здоровье. Кроме того, отделение неотложной помощи представляет собой шумную и хаотичную среду, которая может повысить тревожность и болевую чувствительность, связанную с определенными медицинскими процедурами. Действительно, условия, в которых выполняются медицинские и хирургические процедуры, влияют на переживания пациента: боль может быть более интенсивной, если пациент находится в состоянии стресса и сосредоточен на медицинской процедуре. Самочувствие пациентов, особенно во время этих инвазивных медицинских процедур, может быть улучшено путем корректировки условий, в которых проводится процедура.

Литература и клинические наблюдения показывают, что отвлечение является очень эффективной немедикаментозной стратегией уменьшения боли и беспокойства. Было показано, что использование таких мер, как телевидение, музыка или другие аудиовизуальные средства, уменьшает боль во время болезненных медицинских процедур при ЭД. Восприятие боли конкурирует с другими раздражителями, сенсорными или психологическими. Это соперничество становится тем более эффективным, чем больше количество задействованных чувств и их интенсивность. Однако эти традиционные средства массовой информации мало отвлекают. Они частично захватывают внимание пациента, и пациент может легко переключить свое внимание на текущую медицинскую процедуру.

Эти традиционные медиа не создают эффекта погружения. В соответствии с этим принципом ожидается, что обезболивающий эффект ВР будет больше, чем эффект, обеспечиваемый пассивными отвлечениями, такими как просмотр фильма по телевизору, как это было продемонстрировано при замене раневых повязок у обожженных пациентов. Также эмоциональное состояние пациента играет роль в его отвлекаемости во время процедуры. Таким образом, идеальный отвлекающий метод должен задействовать максимум органов чувств (зрение/слух/осязание/...) и воздействовать на эмоции пациента, чтобы конкурировать с неприятным раздражителем.

VR — это новейшая технология, которая предлагает мультисенсорный (зрение, слух), иммерсивный и трехмерный опыт. Он предлагает активное погружение в виртуальный мир, позволяя пациенту ориентироваться в виртуальном мире, что приводит к более ощутимому присутствию в этой виртуальной среде (телеприсутствие). Телеприсутствие позволяет пациенту быть со-конструктором опыта. Это отличает виртуальную реальность от других когнитивных и отвлекающих методов. Таким образом, виртуальная реальность может более эффективно отвлекать пациентов от условий, в которых они получают лечение, обеспечивая превосходное отвлечение. Тем не менее, исследования воздействия ВР во время инвазивных или болезненных процедур оставили без ответа некоторые вопросы, которые ограничивают его неограниченное использование в отделении неотложной помощи:

  • Большинство исследований было проведено у детей.
  • В разных исследованиях использовались разные технологии, что исключает прямое сравнение между исследованиями;
  • Данных о влиянии ВР, применяемого в отделении неотложной помощи на взрослых пациентов, немного;
  • Дифференциация между эффектом медиа (используемые изображения) и эффектом медиа (используемой технологией) часто игнорируется; В этом исследовании исследователи попытаются продемонстрировать потенциальное превосходство VR, используя коммерческое устройство VR, проецирующее виртуальную среду, разработанную специально для медицинского использования частной компанией и доступную для любой группы или отделения неотложной помощи, желающих применить эту технологию. Исследователи будут включать взрослых пациентов, нуждающихся в болезненной медицинской процедуре. Кроме того, пациенты будут рандомизированы между двумя группами, обе из которых будут подвергаться воздействию одной и той же виртуальной среды (среды), но проходить скрининг с использованием двух разных технологий (среда).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, для ухода за которым требуется медицинская процедура (наложение швов, наложение и изменение положения гипсовой повязки, вправление перелома, парацентез, торакоцентез и люмбальная пункция).

Критерий исключения:

  • Нестабильный пациент (например, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или признанный лечащим врачом нестабильным);
  • Пациенты, не способные принимать решения или с которыми трудно общаться:
  • Измененное психическое состояние (например, когнитивные нарушения, умственная отсталость, острая спутанность сознания, острый психоз).
  • опьянение,
  • Злоупотребление наркотиками
  • Пациент не может общаться на французском языке на уровне, достаточном для того, чтобы дать информированное согласие и ответить на вопросы о боли и беспокойстве;
  • Пациент с нарушением слуха;
  • Пациент не может смотреть фильмы на экране или в виртуальной реальности из-за проблем со зрением (например, слепота или отсутствие очков).
  • Пациенты, не понимающие, как пользоваться полосками EVA;
  • Часть тела, на которой будет выполняться измененная процедура (например, нарушение чувствительности, лимфедема...)
  • Пациент с травмой головы, препятствующей использованию шлема RV;
  • Предусмотрено использование седативной анальгезии с диссоциативным агентом (мидазолам, кетамин, пропофол).
  • Заключенный пациент;
  • Больной переведен из другой больницы;
  • Пациент, который участвовал в этом исследовании на предыдущей консультации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность
Вмешательство будет заключаться в использовании шлема виртуальной реальности во время болезненной медицинской процедуры. Контент был разработан частной компанией с целью обеспечить расслабляющее и успокаивающее исследование виртуального мира.
Во время болезненной процедуры пациент будет наблюдать за виртуальным миром в шлеме виртуальной реальности, при этом надевая шумоподавляющую гарнитуру с успокаивающей музыкой.
ACTIVE_COMPARATOR: Экран компьютера
Компаратор будет заключаться в отображении того же виртуального мира на экране компьютера.
Во время болезненной процедуры пациент будет наблюдать за тем же виртуальным миром, надевая шумоподавляющую гарнитуру под ту же успокаивающую музыку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
Первичным результатом этого исследования будет самооценка пациентами интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100-мм линейке во время процедуры в отделении неотложной помощи. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, и пациенты поместят ползунок вдоль 100-миллиметровой линии, закрепленной на каждом конце двумя метками «нет боли» / «самая сильная боль, какую только можно представить». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
Интенсивность боли будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
Снижение беспокойства
Временное ограничение: Интенсивность тревоги будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
Первичным результатом этого исследования будет самооценка пациентами интенсивности их беспокойства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на линейке 100 мм во время процедуры в отделении неотложной помощи. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, и пациенты поместят ползунок вдоль 100-миллиметровой линии, закрепленной на каждом конце двумя метками «нет беспокойства» / «самое сильное беспокойство, какое только можно представить». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
Интенсивность тревоги будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телеприсутствие
Временное ограничение: Ощущение телеприсутствия будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Первым вторичным результатом этого исследования будет оценка пациентами их восприятия телеприсутствия с использованием опросника присутствия iGroup.
Ощущение телеприсутствия будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Уровень диссоциации
Временное ограничение: Диссоциация будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Следующими вторичными результатами будет оценка пациентами своего уровня диссоциации по конкретному вопросу; она также будет измеряться путем проверки понимания процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии. Линейка для понимания процедуры будет закреплена терминами «нет понимания» / «полное понимание». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
Диссоциация будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Принятие пациентом технологии
Временное ограничение: Принятие будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Принятие пациентов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии. Линейка для принятия технологии будет закреплена терминами «неприемлемо» / «полностью приемлемо». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
Принятие будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Комфорт пациента с технологией
Временное ограничение: Комфорт будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Удобство пациента с технологией будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) на 100-мм линейке. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии. Линейка комфорта с технологией будет привязана к терминам «очень удобно» / «очень неудобно». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму отчета о болезни (CRF).
Комфорт будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Морская болезнь
Временное ограничение: Укачивание будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Морская болезнь — один из побочных эффектов гарнитуры виртуальной реальности. Укачивание пациента будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке. Линейка будет представлена ​​пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии. Линейка комфорта с технологией будет закреплена терминами «отсутствие укачивания» / самое сильное укачивание, какое только можно вообразить». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму отчета о болезни (CRF).
Укачивание будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
Восприятие медиками этой технологии
Временное ограничение: Восприятие этой технологии врачами будет оцениваться сразу по окончании процедуры.
Восприятие врачами полезности технологии будет оцениваться по двум вопросам. Первый вопрос касается помощи, обеспечиваемой технологией (помогала ли вам используемая технология во время процедуры? Возможные ответы: да, нет, нейтрально). Второй вопрос выяснит, не помешал ли вопрос врачу (мешала ли вам используемая технология во время процедуры? Возможные ответы: да, нет, нейтральный).
Восприятие этой технологии врачами будет оцениваться сразу по окончании процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться