- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273958
Виртуальная реальность во время инвазивных медицинских процедур в отделении неотложной помощи
Влияние использования виртуальной реальности на боль и тревогу, вызванные инвазивными медицинскими процедурами в отделении неотложной помощи
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы выяснить, оказывает ли во время болезненной медицинской процедуры в отделении неотложной помощи распространение виртуальной среды через гарнитуру виртуальной реальности (VR), которую носит пациент, большее влияние на боль и тревогу пациента. уровней, чем распространение идентичной среды через экран компьютера. Дизайн исследования позволяет дифференцировать воздействие среды от воздействия СМИ. Также будет исследовано ощущение телеприсутствия пациентов в обеих группах и его связь с воздействием среды.
Кроме того, это исследование направлено на изучение того, считают ли пациенты комфортным и приемлемым ношение наушников VR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультация в стационарном отделении неотложной помощи и проводимое лечение вызывают стресс, так как обычно возникают в результате неожиданного события, оказывающего негативное влияние на здоровье. Кроме того, отделение неотложной помощи представляет собой шумную и хаотичную среду, которая может повысить тревожность и болевую чувствительность, связанную с определенными медицинскими процедурами. Действительно, условия, в которых выполняются медицинские и хирургические процедуры, влияют на переживания пациента: боль может быть более интенсивной, если пациент находится в состоянии стресса и сосредоточен на медицинской процедуре. Самочувствие пациентов, особенно во время этих инвазивных медицинских процедур, может быть улучшено путем корректировки условий, в которых проводится процедура.
Литература и клинические наблюдения показывают, что отвлечение является очень эффективной немедикаментозной стратегией уменьшения боли и беспокойства. Было показано, что использование таких мер, как телевидение, музыка или другие аудиовизуальные средства, уменьшает боль во время болезненных медицинских процедур при ЭД. Восприятие боли конкурирует с другими раздражителями, сенсорными или психологическими. Это соперничество становится тем более эффективным, чем больше количество задействованных чувств и их интенсивность. Однако эти традиционные средства массовой информации мало отвлекают. Они частично захватывают внимание пациента, и пациент может легко переключить свое внимание на текущую медицинскую процедуру.
Эти традиционные медиа не создают эффекта погружения. В соответствии с этим принципом ожидается, что обезболивающий эффект ВР будет больше, чем эффект, обеспечиваемый пассивными отвлечениями, такими как просмотр фильма по телевизору, как это было продемонстрировано при замене раневых повязок у обожженных пациентов. Также эмоциональное состояние пациента играет роль в его отвлекаемости во время процедуры. Таким образом, идеальный отвлекающий метод должен задействовать максимум органов чувств (зрение/слух/осязание/...) и воздействовать на эмоции пациента, чтобы конкурировать с неприятным раздражителем.
VR — это новейшая технология, которая предлагает мультисенсорный (зрение, слух), иммерсивный и трехмерный опыт. Он предлагает активное погружение в виртуальный мир, позволяя пациенту ориентироваться в виртуальном мире, что приводит к более ощутимому присутствию в этой виртуальной среде (телеприсутствие). Телеприсутствие позволяет пациенту быть со-конструктором опыта. Это отличает виртуальную реальность от других когнитивных и отвлекающих методов. Таким образом, виртуальная реальность может более эффективно отвлекать пациентов от условий, в которых они получают лечение, обеспечивая превосходное отвлечение. Тем не менее, исследования воздействия ВР во время инвазивных или болезненных процедур оставили без ответа некоторые вопросы, которые ограничивают его неограниченное использование в отделении неотложной помощи:
- Большинство исследований было проведено у детей.
- В разных исследованиях использовались разные технологии, что исключает прямое сравнение между исследованиями;
- Данных о влиянии ВР, применяемого в отделении неотложной помощи на взрослых пациентов, немного;
- Дифференциация между эффектом медиа (используемые изображения) и эффектом медиа (используемой технологией) часто игнорируется; В этом исследовании исследователи попытаются продемонстрировать потенциальное превосходство VR, используя коммерческое устройство VR, проецирующее виртуальную среду, разработанную специально для медицинского использования частной компанией и доступную для любой группы или отделения неотложной помощи, желающих применить эту технологию. Исследователи будут включать взрослых пациентов, нуждающихся в болезненной медицинской процедуре. Кроме того, пациенты будут рандомизированы между двумя группами, обе из которых будут подвергаться воздействию одной и той же виртуальной среды (среды), но проходить скрининг с использованием двух разных технологий (среда).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, для ухода за которым требуется медицинская процедура (наложение швов, наложение и изменение положения гипсовой повязки, вправление перелома, парацентез, торакоцентез и люмбальная пункция).
Критерий исключения:
- Нестабильный пациент (например, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или признанный лечащим врачом нестабильным);
- Пациенты, не способные принимать решения или с которыми трудно общаться:
- Измененное психическое состояние (например, когнитивные нарушения, умственная отсталость, острая спутанность сознания, острый психоз).
- опьянение,
- Злоупотребление наркотиками
- Пациент не может общаться на французском языке на уровне, достаточном для того, чтобы дать информированное согласие и ответить на вопросы о боли и беспокойстве;
- Пациент с нарушением слуха;
- Пациент не может смотреть фильмы на экране или в виртуальной реальности из-за проблем со зрением (например, слепота или отсутствие очков).
- Пациенты, не понимающие, как пользоваться полосками EVA;
- Часть тела, на которой будет выполняться измененная процедура (например, нарушение чувствительности, лимфедема...)
- Пациент с травмой головы, препятствующей использованию шлема RV;
- Предусмотрено использование седативной анальгезии с диссоциативным агентом (мидазолам, кетамин, пропофол).
- Заключенный пациент;
- Больной переведен из другой больницы;
- Пациент, который участвовал в этом исследовании на предыдущей консультации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность
Вмешательство будет заключаться в использовании шлема виртуальной реальности во время болезненной медицинской процедуры.
Контент был разработан частной компанией с целью обеспечить расслабляющее и успокаивающее исследование виртуального мира.
|
Во время болезненной процедуры пациент будет наблюдать за виртуальным миром в шлеме виртуальной реальности, при этом надевая шумоподавляющую гарнитуру с успокаивающей музыкой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экран компьютера
Компаратор будет заключаться в отображении того же виртуального мира на экране компьютера.
|
Во время болезненной процедуры пациент будет наблюдать за тем же виртуальным миром, надевая шумоподавляющую гарнитуру под ту же успокаивающую музыку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Первичным результатом этого исследования будет самооценка пациентами интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100-мм линейке во время процедуры в отделении неотложной помощи.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, и пациенты поместят ползунок вдоль 100-миллиметровой линии, закрепленной на каждом конце двумя метками «нет боли» / «самая сильная боль, какую только можно представить».
Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
|
Интенсивность боли будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
|
Снижение беспокойства
Временное ограничение: Интенсивность тревоги будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Первичным результатом этого исследования будет самооценка пациентами интенсивности их беспокойства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на линейке 100 мм во время процедуры в отделении неотложной помощи.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, и пациенты поместят ползунок вдоль 100-миллиметровой линии, закрепленной на каждом конце двумя метками «нет беспокойства» / «самое сильное беспокойство, какое только можно представить».
Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
|
Интенсивность тревоги будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телеприсутствие
Временное ограничение: Ощущение телеприсутствия будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Первым вторичным результатом этого исследования будет оценка пациентами их восприятия телеприсутствия с использованием опросника присутствия iGroup.
|
Ощущение телеприсутствия будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Уровень диссоциации
Временное ограничение: Диссоциация будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Следующими вторичными результатами будет оценка пациентами своего уровня диссоциации по конкретному вопросу; она также будет измеряться путем проверки понимания процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии.
Линейка для понимания процедуры будет закреплена терминами «нет понимания» / «полное понимание». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
|
Диссоциация будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Принятие пациентом технологии
Временное ограничение: Принятие будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Принятие пациентов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии.
Линейка для принятия технологии будет закреплена терминами «неприемлемо» / «полностью приемлемо». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму истории болезни (CRF).
|
Принятие будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Комфорт пациента с технологией
Временное ограничение: Комфорт будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Удобство пациента с технологией будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) на 100-мм линейке.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии.
Линейка комфорта с технологией будет привязана к терминам «очень удобно» / «очень неудобно». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму отчета о болезни (CRF).
|
Комфорт будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Морская болезнь
Временное ограничение: Укачивание будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Морская болезнь — один из побочных эффектов гарнитуры виртуальной реальности.
Укачивание пациента будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм линейке.
Линейка будет представлена пациентам на цифровом планшете, а ползунок пациенты разместят вдоль 100-мм линии.
Линейка комфорта с технологией будет закреплена терминами «отсутствие укачивания» / самое сильное укачивание, какое только можно вообразить». Числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет автоматически интегрировано в электронную форму отчета о болезни (CRF).
|
Укачивание будет оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Восприятие медиками этой технологии
Временное ограничение: Восприятие этой технологии врачами будет оцениваться сразу по окончании процедуры.
|
Восприятие врачами полезности технологии будет оцениваться по двум вопросам.
Первый вопрос касается помощи, обеспечиваемой технологией (помогала ли вам используемая технология во время процедуры?
Возможные ответы: да, нет, нейтрально).
Второй вопрос выяснит, не помешал ли вопрос врачу (мешала ли вам используемая технология во время процедуры? Возможные ответы: да, нет, нейтральный).
|
Восприятие этой технологии врачами будет оцениваться сразу по окончании процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .