Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality under invasive medisinske prosedyrer i en akuttmottak

16. juli 2021 oppdatert av: Olivier Hugli

Virkning av bruk av virtuell virkelighet på smerte og angst forårsaket av invasive medisinske prosedyrer i legevakten

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om, under en smertefull medisinsk prosedyre på en akuttmottak (ED), spredning av et virtuelt miljø gjennom et virtuell virkelighet (VR) hodesett som bæres av pasienten har en større innvirkning på pasientens smerte og angst. nivåer enn spredningen av et identisk miljø gjennom en dataskjerm. Studiedesignet gjør det mulig å skille effekten av mediet fra medias. Følelsen av teletilstedeværelse hos pasienter i begge grupper og dens assosiasjon til mediets påvirkning vil også bli undersøkt.

I tillegg har denne studien som mål å undersøke om bruken av VR-hodetelefoner anses som behagelig og akseptabel av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konsultasjon på en akuttmottaker på sykehus og de gitte behandlingene er stressende, da det vanligvis skyldes en uventet hendelse som har en negativ innvirkning på helsen. En ED er også et støyende og kaotisk miljø, som kan øke angst og smertefølsomhet knyttet til visse medisinske prosedyrer. Forholdene som medisinske og kirurgiske prosedyrer utføres under har faktisk innvirkning på pasientens opplevelse: smerte kan være mer intens hvis pasienten er stresset og fokusert på den medisinske prosedyren. Pasientenes velvære, spesielt under disse invasive medisinske prosedyrene, kan forbedres ved å justere forholdene som prosedyren utføres under.

Litteraturen og kliniske observasjoner viser at distraksjon er en svært effektiv ikke-farmakologisk strategi for å redusere smerte og angst. Bruk av tiltak som TV, musikk eller andre audiovisuelle medier har vist seg å redusere smerte under smertefulle medisinske prosedyrer i ED. Oppfatningen av smerte konkurrerer med andre stimuli, enten det er sensorisk eller psykologisk. Denne konkurransen er desto mer effektiv ettersom antall involverte sanser og deres intensitet øker. Disse tradisjonelle mediene har imidlertid liten distraherende kraft. De fanger delvis pasientens oppmerksomhet og pasienten kan enkelt refokusere på den pågående medisinske prosedyren.

Disse tradisjonelle mediene produserer ikke en oppslukende opplevelse. I henhold til dette prinsippet forventes den smertestillende effekten av VR å være større enn den som gis av passive distraksjoner som å se en film på TV, som demonstrert under bytte av sårbandasje hos forbrente pasienter. Pasientens følelsesmessige tilstand spiller også en rolle i hennes/hans distraherbarhet under en prosedyre. Derfor bør den ideelle distraherende metoden involvere maksimalt med sanser (syn/høre/berøring/...) og påvirker pasientens følelser for å konkurrere med den ubehagelige stimulansen.

VR er en nyere teknologi som tilbyr en multisensorisk (syn, hørsel), oppslukende og tredimensjonal opplevelse. Den tilbyr en aktiv nedsenking i en virtuell verden, og lar pasienten navigere i en virtuell verden, noe som fører til en større oppfattet tilstedeværelse i dette virtuelle miljøet (telepresence). Telepresence lar pasienten være en medkonstruktør av opplevelsen. Det skiller VR fra andre kognitive og distraktive teknikker. VR kan dermed distrahere pasienter mer effektivt fra forholdene de får behandlingen under ved å skaffe en overlegen distraksjon. Imidlertid har studier på virkningen av VR under invasive eller smertefulle prosedyrer etterlatt noen ubesvarte spørsmål som begrenser den ubegrensede bruken i ED:

  • De fleste studiene er utført på barn.
  • Ulike teknologier har blitt brukt av forskjellige studier, og utelukker direkte sammenligninger mellom studier;
  • Det er få data om virkningen av VR brukt på en akuttavdeling med voksne pasienter;
  • Differensieringen mellom effekten av mediene (bilder som brukes) og effekten av mediet (teknologien som brukes) blir ofte neglisjert; I denne studien vil etterforskerne forsøke å demonstrere den potensielle overlegenheten til VR, ved å bruke en kommersiell VR-enhet som projiserer et virtuelt miljø designet spesielt for medisinsk bruk av et privat selskap, og tilgjengelig for enhver gruppe eller ED som ønsker å bruke denne teknologien. Etterforskerne vil inkludere voksne pasienter som trenger en smertefull medisinsk prosedyre. I tillegg vil pasienter randomiseres mellom to grupper, begge eksponert for samme virtuelle miljø (media), men screenet i to forskjellige teknologier (medium).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient hvis omsorg krever en medisinsk prosedyre (sutur, gipsplassering og reposisjonering, frakturreduksjon, paracentese, thoracocentese og lumbalpunksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil pasient (f.eks. innlagt på intensivavdelingen eller ansett som ustabil av den ansvarlige legen);
  • Pasienter uten beslutningsevne eller som det er vanskelig å kommunisere med:
  • Endret mental status (f.eks. kognitiv svikt, mental retardasjon, akutt forvirringstilstand, akutt psykose).
  • Rus,
  • Narkotikamisbruk
  • Pasienten kan ikke kommunisere på fransk på et nivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og svare på spørsmål om smerte og angst;
  • Pasient som er tunghørt;
  • Pasienten kan ikke se filmer på skjermen eller i VR på grunn av synsproblemer (f.eks. blindhet eller uten briller).
  • Pasienter som ikke kan forstå bruken av EVA-strips;
  • En del av kroppen der den endrede prosedyren skal utføres (f.eks. sensitivitetsforstyrrelse, lymfødem...)
  • Pasient med hodeskade som hindrer bruk av bobilhjelm;
  • Tiltenkt bruk av sedasjonsanalgesi med et dissosiativt middel (midazolam, ketamin, propofol).
  • Fengslet pasient;
  • Pasient overført fra et annet sykehus;
  • Pasient som deltok i denne studien ved en tidligere konsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Intervensjonen vil bestå av bruk av en virtual reality-hjelm under den smertefulle medisinske prosedyren. Innholdet er utviklet av et privat selskap med mål om å gi en avslappende og beroligende utforskning av en virtuell verden.
Under en smertefull prosedyre vil pasienten se en virtuell verden i en virtual reality-hjelm, mens han har på seg et støydempende hodesett med beroligende musikk.
ACTIVE_COMPARATOR: Dataskjerm
Komparatoren vil bestå i screening av den samme virtuelle verdenen på dataskjermen.
Under en smertefull prosedyre vil pasienten se den samme virtuelle verdenen, mens han har på seg et støyreduserende hodesett med den samme beroligende musikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Smerteintensitet vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
Det primære resultatet av denne studien vil være pasientenes egenvurdering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal under prosedyren i akuttmottaket. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100-mm-linjen forankret i hver ende av de to etikettene "ingen smerte" / "verst tenkelig smerte". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
Smerteintensitet vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
Angst reduksjon
Tidsramme: Angstintensiteten vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet.
Det primære resultatet av denne studien vil være pasientenes egenvurdering av angstintensiteten ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal under prosedyren i akuttmottaket. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glidebryteren langs 100 mm-linjen forankret i hver ende av de to merkelappene "ingen angst" / "verst tenkelig angst". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
Angstintensiteten vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teletilstedeværelse
Tidsramme: Teletilstedeværelsesfølelse vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Det første sekundære resultatet av denne studien vil være pasienters vurdering av deres telepresence-oppfatning ved hjelp av iGroup Presence Questionnaire.
Teletilstedeværelsesfølelse vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Nivå av dissosiasjon
Tidsramme: Dissosiasjon vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
De neste sekundære resultatene vil være pasienters vurdering av nivået av dissosiasjon ved et spesifikt spørsmål; det vil også bli målt ved å teste forståelsen av prosedyren ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen. Linjalen for forståelsen av prosedyren vil være forankret av begrepene "ingen forståelse" / "fullstendig forståelse". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
Dissosiasjon vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Pasientens aksept av teknologien
Tidsramme: Aksept vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Pasientens aksept vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen. Linjalen for aksept av teknologien vil være forankret av begrepene "ikke akseptabelt" / "helt akseptabelt". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
Aksept vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Pasientens komfort med teknologien
Tidsramme: Komfort vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Pasientens komfort med teknologien vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen. Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret av begrepene "veldig behagelig" / "svært ubehagelig". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
Komfort vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Reisesyke
Tidsramme: Reisesyke vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Reisesyke er en av bivirkningene til et virtual reality-headset. Pasientens reisesyke vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal. Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen. Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret av begrepene "ingen reisesyke" / gratest motion sickness imaginable". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
Reisesyke vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Legers oppfatning av denne teknologien
Tidsramme: Legers oppfatning av denne teknologien vil bli vurdert umiddelbart på slutten av prosedyren.
Legers oppfatning av nytten av teknologien vil bli vurdert av to spørsmål. Det første spørsmålet vil ta for seg hjelpen som tilbys av teknologien (Hjelpe teknologien som ble brukt deg under prosedyren? Mulige svar vil være ja, nei, nøytral). Det andre spørsmålet vil spørre om spørsmålet har hindret legen (Har teknologien som ble brukt hindret deg under prosedyren? Mulige svar vil være ja, nei, nøytral).
Legers oppfatning av denne teknologien vil bli vurdert umiddelbart på slutten av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere