- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273958
Virtual Reality under invasive medisinske prosedyrer i en akuttmottak
Virkning av bruk av virtuell virkelighet på smerte og angst forårsaket av invasive medisinske prosedyrer i legevakten
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om, under en smertefull medisinsk prosedyre på en akuttmottak (ED), spredning av et virtuelt miljø gjennom et virtuell virkelighet (VR) hodesett som bæres av pasienten har en større innvirkning på pasientens smerte og angst. nivåer enn spredningen av et identisk miljø gjennom en dataskjerm. Studiedesignet gjør det mulig å skille effekten av mediet fra medias. Følelsen av teletilstedeværelse hos pasienter i begge grupper og dens assosiasjon til mediets påvirkning vil også bli undersøkt.
I tillegg har denne studien som mål å undersøke om bruken av VR-hodetelefoner anses som behagelig og akseptabel av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsultasjon på en akuttmottaker på sykehus og de gitte behandlingene er stressende, da det vanligvis skyldes en uventet hendelse som har en negativ innvirkning på helsen. En ED er også et støyende og kaotisk miljø, som kan øke angst og smertefølsomhet knyttet til visse medisinske prosedyrer. Forholdene som medisinske og kirurgiske prosedyrer utføres under har faktisk innvirkning på pasientens opplevelse: smerte kan være mer intens hvis pasienten er stresset og fokusert på den medisinske prosedyren. Pasientenes velvære, spesielt under disse invasive medisinske prosedyrene, kan forbedres ved å justere forholdene som prosedyren utføres under.
Litteraturen og kliniske observasjoner viser at distraksjon er en svært effektiv ikke-farmakologisk strategi for å redusere smerte og angst. Bruk av tiltak som TV, musikk eller andre audiovisuelle medier har vist seg å redusere smerte under smertefulle medisinske prosedyrer i ED. Oppfatningen av smerte konkurrerer med andre stimuli, enten det er sensorisk eller psykologisk. Denne konkurransen er desto mer effektiv ettersom antall involverte sanser og deres intensitet øker. Disse tradisjonelle mediene har imidlertid liten distraherende kraft. De fanger delvis pasientens oppmerksomhet og pasienten kan enkelt refokusere på den pågående medisinske prosedyren.
Disse tradisjonelle mediene produserer ikke en oppslukende opplevelse. I henhold til dette prinsippet forventes den smertestillende effekten av VR å være større enn den som gis av passive distraksjoner som å se en film på TV, som demonstrert under bytte av sårbandasje hos forbrente pasienter. Pasientens følelsesmessige tilstand spiller også en rolle i hennes/hans distraherbarhet under en prosedyre. Derfor bør den ideelle distraherende metoden involvere maksimalt med sanser (syn/høre/berøring/...) og påvirker pasientens følelser for å konkurrere med den ubehagelige stimulansen.
VR er en nyere teknologi som tilbyr en multisensorisk (syn, hørsel), oppslukende og tredimensjonal opplevelse. Den tilbyr en aktiv nedsenking i en virtuell verden, og lar pasienten navigere i en virtuell verden, noe som fører til en større oppfattet tilstedeværelse i dette virtuelle miljøet (telepresence). Telepresence lar pasienten være en medkonstruktør av opplevelsen. Det skiller VR fra andre kognitive og distraktive teknikker. VR kan dermed distrahere pasienter mer effektivt fra forholdene de får behandlingen under ved å skaffe en overlegen distraksjon. Imidlertid har studier på virkningen av VR under invasive eller smertefulle prosedyrer etterlatt noen ubesvarte spørsmål som begrenser den ubegrensede bruken i ED:
- De fleste studiene er utført på barn.
- Ulike teknologier har blitt brukt av forskjellige studier, og utelukker direkte sammenligninger mellom studier;
- Det er få data om virkningen av VR brukt på en akuttavdeling med voksne pasienter;
- Differensieringen mellom effekten av mediene (bilder som brukes) og effekten av mediet (teknologien som brukes) blir ofte neglisjert; I denne studien vil etterforskerne forsøke å demonstrere den potensielle overlegenheten til VR, ved å bruke en kommersiell VR-enhet som projiserer et virtuelt miljø designet spesielt for medisinsk bruk av et privat selskap, og tilgjengelig for enhver gruppe eller ED som ønsker å bruke denne teknologien. Etterforskerne vil inkludere voksne pasienter som trenger en smertefull medisinsk prosedyre. I tillegg vil pasienter randomiseres mellom to grupper, begge eksponert for samme virtuelle miljø (media), men screenet i to forskjellige teknologier (medium).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient hvis omsorg krever en medisinsk prosedyre (sutur, gipsplassering og reposisjonering, frakturreduksjon, paracentese, thoracocentese og lumbalpunksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil pasient (f.eks. innlagt på intensivavdelingen eller ansett som ustabil av den ansvarlige legen);
- Pasienter uten beslutningsevne eller som det er vanskelig å kommunisere med:
- Endret mental status (f.eks. kognitiv svikt, mental retardasjon, akutt forvirringstilstand, akutt psykose).
- Rus,
- Narkotikamisbruk
- Pasienten kan ikke kommunisere på fransk på et nivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og svare på spørsmål om smerte og angst;
- Pasient som er tunghørt;
- Pasienten kan ikke se filmer på skjermen eller i VR på grunn av synsproblemer (f.eks. blindhet eller uten briller).
- Pasienter som ikke kan forstå bruken av EVA-strips;
- En del av kroppen der den endrede prosedyren skal utføres (f.eks. sensitivitetsforstyrrelse, lymfødem...)
- Pasient med hodeskade som hindrer bruk av bobilhjelm;
- Tiltenkt bruk av sedasjonsanalgesi med et dissosiativt middel (midazolam, ketamin, propofol).
- Fengslet pasient;
- Pasient overført fra et annet sykehus;
- Pasient som deltok i denne studien ved en tidligere konsultasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Intervensjonen vil bestå av bruk av en virtual reality-hjelm under den smertefulle medisinske prosedyren.
Innholdet er utviklet av et privat selskap med mål om å gi en avslappende og beroligende utforskning av en virtuell verden.
|
Under en smertefull prosedyre vil pasienten se en virtuell verden i en virtual reality-hjelm, mens han har på seg et støydempende hodesett med beroligende musikk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dataskjerm
Komparatoren vil bestå i screening av den samme virtuelle verdenen på dataskjermen.
|
Under en smertefull prosedyre vil pasienten se den samme virtuelle verdenen, mens han har på seg et støyreduserende hodesett med den samme beroligende musikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Smerteintensitet vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Det primære resultatet av denne studien vil være pasientenes egenvurdering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal under prosedyren i akuttmottaket.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100-mm-linjen forankret i hver ende av de to etikettene "ingen smerte" / "verst tenkelig smerte".
Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
|
Smerteintensitet vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Angst reduksjon
Tidsramme: Angstintensiteten vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Det primære resultatet av denne studien vil være pasientenes egenvurdering av angstintensiteten ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal under prosedyren i akuttmottaket.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glidebryteren langs 100 mm-linjen forankret i hver ende av de to merkelappene "ingen angst" / "verst tenkelig angst".
Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
|
Angstintensiteten vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teletilstedeværelse
Tidsramme: Teletilstedeværelsesfølelse vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
Det første sekundære resultatet av denne studien vil være pasienters vurdering av deres telepresence-oppfatning ved hjelp av iGroup Presence Questionnaire.
|
Teletilstedeværelsesfølelse vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Nivå av dissosiasjon
Tidsramme: Dissosiasjon vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
De neste sekundære resultatene vil være pasienters vurdering av nivået av dissosiasjon ved et spesifikt spørsmål; det vil også bli målt ved å teste forståelsen av prosedyren ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen.
Linjalen for forståelsen av prosedyren vil være forankret av begrepene "ingen forståelse" / "fullstendig forståelse". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Dissosiasjon vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Pasientens aksept av teknologien
Tidsramme: Aksept vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
Pasientens aksept vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen.
Linjalen for aksept av teknologien vil være forankret av begrepene "ikke akseptabelt" / "helt akseptabelt". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Aksept vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Pasientens komfort med teknologien
Tidsramme: Komfort vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
Pasientens komfort med teknologien vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen.
Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret av begrepene "veldig behagelig" / "svært ubehagelig". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).
|
Komfort vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Reisesyke
Tidsramme: Reisesyke vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
Reisesyke er en av bivirkningene til et virtual reality-headset.
Pasientens reisesyke vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm linjal.
Linjalen vil bli presentert for pasientene på et digitalt nettbrett, og pasientene vil plassere glideren langs 100 mm-linjen.
Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret av begrepene "ingen reisesyke" / gratest motion sickness imaginable". Den numeriske verdien målt i millimeter vil automatisk bli integrert i det elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Reisesyke vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Legers oppfatning av denne teknologien
Tidsramme: Legers oppfatning av denne teknologien vil bli vurdert umiddelbart på slutten av prosedyren.
|
Legers oppfatning av nytten av teknologien vil bli vurdert av to spørsmål.
Det første spørsmålet vil ta for seg hjelpen som tilbys av teknologien (Hjelpe teknologien som ble brukt deg under prosedyren?
Mulige svar vil være ja, nei, nøytral).
Det andre spørsmålet vil spørre om spørsmålet har hindret legen (Har teknologien som ble brukt hindret deg under prosedyren? Mulige svar vil være ja, nei, nøytral).
|
Legers oppfatning av denne teknologien vil bli vurdert umiddelbart på slutten av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .