- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273958
Virtuaalitodellisuus invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana päivystysosastolla
Virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamaan kipuun ja ahdistukseen päivystysosastolla
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko päivystysosastolla (ED) suoritetun kivuliaan lääketieteellisen toimenpiteen aikana virtuaaliympäristön leviämisellä potilaan käyttämien virtuaalitodellisuuskuulokkeiden (VR) kautta suurempi vaikutus potilaan kipuun ja ahdistukseen. tasoilla kuin identtisen ympäristön leviäminen tietokoneen näytön kautta. Tutkimussuunnittelu mahdollistaa median vaikutuksen erottamisen median vaikutuksesta. Myös molempien ryhmien potilaiden etänäön tunnetta ja sen yhteyttä meedion vaikutukseen tutkitaan.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitävätkö VR-kuulokkeiden käyttöä potilaat mukavana ja hyväksyttävänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikalla konsultaatio ja tarjotut hoidot ovat stressaavia, koska se johtuu yleensä odottamattomasta tapahtumasta, jolla on negatiivinen terveysvaikutus. Lisäksi ED on meluisa ja kaoottinen ympäristö, joka voi lisätä tiettyihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta ja kipuherkkyyttä. Itse asiassa olosuhteet, joissa lääketieteellisiä ja kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan, vaikuttavat potilaan kokemuksiin: kipu voi olla voimakkaampaa, jos potilas on stressaantunut ja keskittynyt lääketieteelliseen toimenpiteeseen. Potilaiden hyvinvointia, erityisesti näiden invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, voidaan parantaa säätämällä toimenpiteen suorittamisolosuhteita.
Kirjallisuus ja kliiniset havainnot osoittavat, että häiriötekijä on erittäin tehokas ei-farmakologinen strategia kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Toimenpiteiden, kuten television, musiikin tai muun audiovisuaalisen median, käytön on osoitettu vähentävän kipua kivuliaissa lääketieteellisissä toimenpiteissä ED:ssä. Kivun havaitseminen kilpailee muiden ärsykkeiden kanssa, olipa se aistillinen tai psyykkinen. Tämä kilpailu on sitäkin tehokkaampaa, kun mukana olevien aistien määrä ja niiden voimakkuus lisääntyvät. Näillä perinteisillä medioilla on kuitenkin vain vähän häiritsevää voimaa. Ne kiinnittävät osittain potilaan huomion ja potilas voi helposti keskittyä meneillään olevaan lääketieteelliseen toimenpiteeseen.
Nämä perinteiset mediat eivät tuota mukaansatempaavaa kokemusta. Tämän periaatteen mukaan VR:n kipua lievittävän vaikutuksen odotetaan olevan suurempi kuin passiivisten häiriötekijöiden, kuten elokuvan katselun televisiosta, tarjoaman vaikutuksen, mikä on osoitettu palaneiden potilaiden haavasidoksen vaihdon yhteydessä. Myös potilaan emotionaalinen tila vaikuttaa hänen hajamielisyyteensä toimenpiteen aikana. Siksi ihanteellisen häiritsevän menetelmän tulisi sisältää mahdollisimman paljon aisteja (näkö/kuulo/kosketus/...) ja se vaikuttaa potilaan tunteisiin kilpaillakseen epämiellyttävän ärsykkeen kanssa.
VR on uusi teknologia, joka tarjoaa moniaistiisen (näkö, kuulo), mukaansatempaavan ja kolmiulotteisen kokemuksen. Se tarjoaa aktiivisen uppoamisen virtuaalimaailmaan, jolloin potilas voi navigoida virtuaalimaailmassa, mikä lisää läsnäoloaan tässä virtuaaliympäristössä (telepresence). Telepresence mahdollistaa potilaan olla kokemuksen rakentaja. Se erottaa VR:n muista kognitiivisista ja häiritsevistä tekniikoista. VR voi siten poistaa potilaiden huomion tehokkaammin olosuhteista, joissa he saavat hoitoa hankkimalla ylivoimaisen häiriötekijän. Tutkimukset VR:n vaikutuksista invasiivisten tai kivuliaita toimenpiteiden aikana ovat kuitenkin jättäneet joitakin vastaamattomia kysymyksiä, jotka rajoittavat sen rajoittamatonta käyttöä ED:ssä:
- Suurin osa tutkimuksista on tehty lapsilla.
- Eri tutkimuksissa on käytetty eri tekniikoita, mikä estää suorien vertailujen tekemisen tutkimusten välillä;
- Aikuisten potilaiden päivystyspoliklinikalla sovelletun VR:n vaikutuksista on vähän tietoa;
- Median vaikutuksen (käytetyt kuvat) ja median vaikutuksen (käytetty teknologia) välinen ero jätetään usein huomiotta; Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan VR:n mahdollisen paremmuuden käyttämällä kaupallista VR-laitetta, joka projisoi virtuaaliympäristön, joka on suunniteltu yksityisen yrityksen erityisesti lääketieteelliseen käyttöön ja joka on kaikkien tätä tekniikkaa käyttävien ryhmien tai ED:n käytettävissä. Tutkijoiden joukossa on aikuisia potilaita, jotka tarvitsevat tuskallista lääketieteellistä toimenpidettä. Lisäksi potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka molemmat altistuvat samalle virtuaaliselle ympäristölle (media), mutta seulotaan kahdella eri tekniikalla (media).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka hoito vaatii lääketieteellistä toimenpidettä (ompeleet, kipsin asettaminen ja uudelleenasentaminen, murtumien vähentäminen, paracenteesi, rintakehä ja lannepunktio).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa potilas (esim. joutunut teho-osastolle tai vastuussa olevan lääkärin mielestä epävakaaksi);
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä tai joiden kanssa on vaikea kommunikoida:
- Muuttunut henkinen tila (esim. kognitiivinen heikentyminen, kehitysvammaisuus, akuutti sekavuustila, akuutti psykoosi).
- Päihtymys,
- Huumeiden väärinkäyttö
- Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan ranskaksi riittävällä tasolla antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kipua ja ahdistusta koskeviin kysymyksiin;
- Potilas, joka on huonokuuloinen;
- Potilas ei pysty näkemään elokuvia ruudulla tai VR-tilassa näköongelmien (esim. sokeuden tai ilman laseja) vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä EVA-liuskojen käyttöä;
- Kehon osa, jossa muutettu toimenpide suoritetaan (esim. herkkyyshäiriö, lymfaödeema...)
- Potilas, jolla on päävamma, joka estää RV-kypärän käytön;
- Suunniteltu sedaatioanalgesian käyttö dissosiatiivisella aineella (midatsolaami, ketamiini, propofoli).
- Vangittu potilas;
- Potilas siirretty toisesta sairaalasta;
- Potilas, joka osallistui tähän tutkimukseen edellisessä konsultaatiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus
Interventio koostuu virtuaalitodellisuuskypärän käytöstä tuskallisen lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
Sisällön on kehittänyt yksityinen yritys, jonka tavoitteena on tarjota rentouttavaa ja rauhoittavaa virtuaalimaailmaan tutustumista.
|
Kivuliaan toimenpiteen aikana potilas katselee virtuaalimaailmaa virtuaalitodellisuuskypärässä pitäen päällään melua vaimentavia kuulokkeita ja rauhoittavaa musiikkia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneen näyttö
Vertailu koostuu saman virtuaalimaailman seulomisesta tietokoneen näytöllä.
|
Kivuliaan toimenpiteen aikana potilas katselee samaa virtuaalimaailmaa samalla, kun hänellä on päällään melua vaimentava kuulokemikrofoni ja sama rauhoittava musiikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm viivaimella toimenpiteen aikana ensiapuosastolla.
Viivain esitellään potilaille digitaalisella tabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle, jonka molemmissa päissä on kaksi merkintää "ei kipua" / "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroituu automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Kivun voimakkuus arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Ahdistuksen intensiteetti arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden itsearviointi ahdistuneisuuden voimakkuudestaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella toimenpiteen aikana ensiapuosastolla.
Viivain esitellään potilaille digitaalisella tabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivaa pitkin, joiden molemmissa päissä on kaksi merkintää "ei ahdistusta" / "pahin mahdollinen ahdistus".
Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroituu automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Ahdistuksen intensiteetti arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teleläsnäolo
Aikaikkuna: Teleläsnäolotuntemus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen toissijainen tulos on potilaiden arvio teleläsnäolosta iGroup Presence Questionnairen avulla.
|
Teleläsnäolotuntemus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
|
Dissosiaatiotaso
Aikaikkuna: Dissosiaatio arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Seuraavat toissijaiset tulokset ovat potilaiden arvio dissosiaatiotasosta tietyn kysymyksen perusteella; se mitataan myös testaamalla toimenpiteen ymmärtämistä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella.
Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle.
Menettelyn ymmärtämiseen tarkoitettu viivain ankkuroidaan termeillä "ei ymmärrystä" / "täydellinen ymmärrys". Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Dissosiaatio arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Potilaan hyväksyntä teknologialle
Aikaikkuna: Hyväksyminen arvioidaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
|
Potilaiden hyväksyntä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella.
Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle.
Tekniikan hyväksymisviiva ankkuroidaan termeillä "ei hyväksyttävä" / "täysin hyväksyttävä".Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Hyväksyminen arvioidaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
|
|
Potilaan mukavuus tekniikan avulla
Aikaikkuna: Mukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Potilaan mukavuutta tekniikan kanssa mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella.
Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle.
Tekniikan mukavuuden viivain ankkuroidaan termeillä "erittäin mukava" / "erittäin epämukava".Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Mukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Matkapahoinvointi
Aikaikkuna: Matkapahoinvointi arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Matkapahoinvointi on yksi virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sivuvaikutuksista.
Potilaan matkapahoinvointi mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella.
Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle.
Tekniikan mukavuuden viivain ankkuroidaan termillä "ei matkapahoinvointia" / pahin matkapahoinvointi kuviteltavissa. Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
Matkapahoinvointi arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta
Aikaikkuna: Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
Lääkäreiden käsitystä tekniikan hyödyllisyydestä arvioidaan kahdella kysymyksellä.
Ensimmäinen kysymys koskee tekniikan tarjoamaa apua (Auttoiko käytetty tekniikka sinua toimenpiteen aikana?
Mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei, neutraali).
Toinen kysymys tiedustelee, onko kysymys haitannut lääkäriä (Esikö käytetty tekniikka toimenpiteen aikana? Mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei, neutraaleja).
|
Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .