Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana päivystysosastolla

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Olivier Hugli

Virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamaan kipuun ja ahdistukseen päivystysosastolla

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko päivystysosastolla (ED) suoritetun kivuliaan lääketieteellisen toimenpiteen aikana virtuaaliympäristön leviämisellä potilaan käyttämien virtuaalitodellisuuskuulokkeiden (VR) kautta suurempi vaikutus potilaan kipuun ja ahdistukseen. tasoilla kuin identtisen ympäristön leviäminen tietokoneen näytön kautta. Tutkimussuunnittelu mahdollistaa median vaikutuksen erottamisen median vaikutuksesta. Myös molempien ryhmien potilaiden etänäön tunnetta ja sen yhteyttä meedion vaikutukseen tutkitaan.

Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitävätkö VR-kuulokkeiden käyttöä potilaat mukavana ja hyväksyttävänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivystyspoliklinikalla konsultaatio ja tarjotut hoidot ovat stressaavia, koska se johtuu yleensä odottamattomasta tapahtumasta, jolla on negatiivinen terveysvaikutus. Lisäksi ED on meluisa ja kaoottinen ympäristö, joka voi lisätä tiettyihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta ja kipuherkkyyttä. Itse asiassa olosuhteet, joissa lääketieteellisiä ja kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan, vaikuttavat potilaan kokemuksiin: kipu voi olla voimakkaampaa, jos potilas on stressaantunut ja keskittynyt lääketieteelliseen toimenpiteeseen. Potilaiden hyvinvointia, erityisesti näiden invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, voidaan parantaa säätämällä toimenpiteen suorittamisolosuhteita.

Kirjallisuus ja kliiniset havainnot osoittavat, että häiriötekijä on erittäin tehokas ei-farmakologinen strategia kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Toimenpiteiden, kuten television, musiikin tai muun audiovisuaalisen median, käytön on osoitettu vähentävän kipua kivuliaissa lääketieteellisissä toimenpiteissä ED:ssä. Kivun havaitseminen kilpailee muiden ärsykkeiden kanssa, olipa se aistillinen tai psyykkinen. Tämä kilpailu on sitäkin tehokkaampaa, kun mukana olevien aistien määrä ja niiden voimakkuus lisääntyvät. Näillä perinteisillä medioilla on kuitenkin vain vähän häiritsevää voimaa. Ne kiinnittävät osittain potilaan huomion ja potilas voi helposti keskittyä meneillään olevaan lääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Nämä perinteiset mediat eivät tuota mukaansatempaavaa kokemusta. Tämän periaatteen mukaan VR:n kipua lievittävän vaikutuksen odotetaan olevan suurempi kuin passiivisten häiriötekijöiden, kuten elokuvan katselun televisiosta, tarjoaman vaikutuksen, mikä on osoitettu palaneiden potilaiden haavasidoksen vaihdon yhteydessä. Myös potilaan emotionaalinen tila vaikuttaa hänen hajamielisyyteensä toimenpiteen aikana. Siksi ihanteellisen häiritsevän menetelmän tulisi sisältää mahdollisimman paljon aisteja (näkö/kuulo/kosketus/...) ja se vaikuttaa potilaan tunteisiin kilpaillakseen epämiellyttävän ärsykkeen kanssa.

VR on uusi teknologia, joka tarjoaa moniaistiisen (näkö, kuulo), mukaansatempaavan ja kolmiulotteisen kokemuksen. Se tarjoaa aktiivisen uppoamisen virtuaalimaailmaan, jolloin potilas voi navigoida virtuaalimaailmassa, mikä lisää läsnäoloaan tässä virtuaaliympäristössä (telepresence). Telepresence mahdollistaa potilaan olla kokemuksen rakentaja. Se erottaa VR:n muista kognitiivisista ja häiritsevistä tekniikoista. VR voi siten poistaa potilaiden huomion tehokkaammin olosuhteista, joissa he saavat hoitoa hankkimalla ylivoimaisen häiriötekijän. Tutkimukset VR:n vaikutuksista invasiivisten tai kivuliaita toimenpiteiden aikana ovat kuitenkin jättäneet joitakin vastaamattomia kysymyksiä, jotka rajoittavat sen rajoittamatonta käyttöä ED:ssä:

  • Suurin osa tutkimuksista on tehty lapsilla.
  • Eri tutkimuksissa on käytetty eri tekniikoita, mikä estää suorien vertailujen tekemisen tutkimusten välillä;
  • Aikuisten potilaiden päivystyspoliklinikalla sovelletun VR:n vaikutuksista on vähän tietoa;
  • Median vaikutuksen (käytetyt kuvat) ja median vaikutuksen (käytetty teknologia) välinen ero jätetään usein huomiotta; Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan VR:n mahdollisen paremmuuden käyttämällä kaupallista VR-laitetta, joka projisoi virtuaaliympäristön, joka on suunniteltu yksityisen yrityksen erityisesti lääketieteelliseen käyttöön ja joka on kaikkien tätä tekniikkaa käyttävien ryhmien tai ED:n käytettävissä. Tutkijoiden joukossa on aikuisia potilaita, jotka tarvitsevat tuskallista lääketieteellistä toimenpidettä. Lisäksi potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka molemmat altistuvat samalle virtuaaliselle ympäristölle (media), mutta seulotaan kahdella eri tekniikalla (media).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka hoito vaatii lääketieteellistä toimenpidettä (ompeleet, kipsin asettaminen ja uudelleenasentaminen, murtumien vähentäminen, paracenteesi, rintakehä ja lannepunktio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa potilas (esim. joutunut teho-osastolle tai vastuussa olevan lääkärin mielestä epävakaaksi);
  • Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä tai joiden kanssa on vaikea kommunikoida:
  • Muuttunut henkinen tila (esim. kognitiivinen heikentyminen, kehitysvammaisuus, akuutti sekavuustila, akuutti psykoosi).
  • Päihtymys,
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan ranskaksi riittävällä tasolla antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kipua ja ahdistusta koskeviin kysymyksiin;
  • Potilas, joka on huonokuuloinen;
  • Potilas ei pysty näkemään elokuvia ruudulla tai VR-tilassa näköongelmien (esim. sokeuden tai ilman laseja) vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä EVA-liuskojen käyttöä;
  • Kehon osa, jossa muutettu toimenpide suoritetaan (esim. herkkyyshäiriö, lymfaödeema...)
  • Potilas, jolla on päävamma, joka estää RV-kypärän käytön;
  • Suunniteltu sedaatioanalgesian käyttö dissosiatiivisella aineella (midatsolaami, ketamiini, propofoli).
  • Vangittu potilas;
  • Potilas siirretty toisesta sairaalasta;
  • Potilas, joka osallistui tähän tutkimukseen edellisessä konsultaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus
Interventio koostuu virtuaalitodellisuuskypärän käytöstä tuskallisen lääketieteellisen toimenpiteen aikana. Sisällön on kehittänyt yksityinen yritys, jonka tavoitteena on tarjota rentouttavaa ja rauhoittavaa virtuaalimaailmaan tutustumista.
Kivuliaan toimenpiteen aikana potilas katselee virtuaalimaailmaa virtuaalitodellisuuskypärässä pitäen päällään melua vaimentavia kuulokkeita ja rauhoittavaa musiikkia.
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneen näyttö
Vertailu koostuu saman virtuaalimaailman seulomisesta tietokoneen näytöllä.
Kivuliaan toimenpiteen aikana potilas katselee samaa virtuaalimaailmaa samalla, kun hänellä on päällään melua vaimentava kuulokemikrofoni ja sama rauhoittava musiikki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm viivaimella toimenpiteen aikana ensiapuosastolla. Viivain esitellään potilaille digitaalisella tabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle, jonka molemmissa päissä on kaksi merkintää "ei kipua" / "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroituu automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Kivun voimakkuus arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Ahdistuksen intensiteetti arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden itsearviointi ahdistuneisuuden voimakkuudestaan ​​Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella toimenpiteen aikana ensiapuosastolla. Viivain esitellään potilaille digitaalisella tabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivaa pitkin, joiden molemmissa päissä on kaksi merkintää "ei ahdistusta" / "pahin mahdollinen ahdistus". Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroituu automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Ahdistuksen intensiteetti arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teleläsnäolo
Aikaikkuna: Teleläsnäolotuntemus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen toissijainen tulos on potilaiden arvio teleläsnäolosta iGroup Presence Questionnairen avulla.
Teleläsnäolotuntemus arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Dissosiaatiotaso
Aikaikkuna: Dissosiaatio arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Seuraavat toissijaiset tulokset ovat potilaiden arvio dissosiaatiotasosta tietyn kysymyksen perusteella; se mitataan myös testaamalla toimenpiteen ymmärtämistä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella. Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle. Menettelyn ymmärtämiseen tarkoitettu viivain ankkuroidaan termeillä "ei ymmärrystä" / "täydellinen ymmärrys". Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Dissosiaatio arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Potilaan hyväksyntä teknologialle
Aikaikkuna: Hyväksyminen arvioidaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
Potilaiden hyväksyntä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella. Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle. Tekniikan hyväksymisviiva ankkuroidaan termeillä "ei hyväksyttävä" / "täysin hyväksyttävä".Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Hyväksyminen arvioidaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
Potilaan mukavuus tekniikan avulla
Aikaikkuna: Mukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Potilaan mukavuutta tekniikan kanssa mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella. Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle. Tekniikan mukavuuden viivain ankkuroidaan termeillä "erittäin mukava" / "erittäin epämukava".Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Mukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Matkapahoinvointi
Aikaikkuna: Matkapahoinvointi arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Matkapahoinvointi on yksi virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sivuvaikutuksista. Potilaan matkapahoinvointi mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm:n viivaimella. Viivain esitellään potilaille digitabletilla, ja potilaat asettavat liukusäätimen 100 mm:n viivalle. Tekniikan mukavuuden viivain ankkuroidaan termillä "ei matkapahoinvointia" / pahin matkapahoinvointi kuviteltavissa. Millimetreinä mitattu numeerinen arvo integroidaan automaattisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Matkapahoinvointi arvioidaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta
Aikaikkuna: Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Lääkäreiden käsitystä tekniikan hyödyllisyydestä arvioidaan kahdella kysymyksellä. Ensimmäinen kysymys koskee tekniikan tarjoamaa apua (Auttoiko käytetty tekniikka sinua toimenpiteen aikana? Mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei, neutraali). Toinen kysymys tiedustelee, onko kysymys haitannut lääkäriä (Esikö käytetty tekniikka toimenpiteen aikana? Mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei, neutraaleja).
Lääkäreiden käsitys tästä tekniikasta arvioidaan välittömästi toimenpiteen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa