- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273958
Wirtualna rzeczywistość podczas inwazyjnych procedur medycznych na oddziale ratunkowym
Wpływ wykorzystania wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój wywołany inwazyjnymi zabiegami medycznymi na oddziale ratunkowym
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie, czy podczas bolesnej procedury medycznej na oddziale ratunkowym (SOR) rozprzestrzenianie się środowiska wirtualnego za pośrednictwem zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (VR) noszonego przez pacjenta ma większy wpływ na ból i niepokój pacjenta niż rozpowszechnienie identycznego środowiska przez ekran komputera. Projekt badania pozwala na zróżnicowanie oddziaływania medium od oddziaływania mediów. Zbadane zostanie również poczucie teleobecności pacjentów w obu grupach i jego związek z oddziaływaniem medium.
Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy noszenie słuchawek VR jest uważane za wygodne i akceptowalne przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsultacja w szpitalnym SOR i prowadzone zabiegi są stresujące, ponieważ zwykle wynikają z nieoczekiwanego zdarzenia, które ma negatywny wpływ na zdrowie. Ponadto SOR to hałaśliwe i chaotyczne środowisko, które może zwiększać niepokój i wrażliwość na ból w związku z niektórymi procedurami medycznymi. Rzeczywiście, warunki, w jakich wykonywane są zabiegi medyczne i chirurgiczne, mają wpływ na doświadczenie pacjenta: ból może być bardziej intensywny, jeśli pacjent jest zestresowany i skupiony na procedurze medycznej. Samopoczucie pacjentów, zwłaszcza podczas tych inwazyjnych zabiegów medycznych, można poprawić poprzez dostosowanie warunków, w jakich wykonywany jest zabieg.
Z piśmiennictwa i obserwacji klinicznych wynika, że odwrócenie uwagi jest bardzo skuteczną niefarmakologiczną strategią zmniejszania bólu i lęku. Wykazano, że stosowanie środków, takich jak telewizja, muzyka lub inne media audiowizualne, zmniejsza ból podczas bolesnych procedur medycznych w zaburzeniach erekcji. Percepcja bólu konkuruje z innymi bodźcami, zarówno sensorycznymi, jak i psychologicznymi. Rywalizacja ta jest tym skuteczniejsza, im większa jest ilość zaangażowanych zmysłów i ich intensywność. Jednak te tradycyjne media mają niewielką siłę rozpraszania uwagi. Częściowo przykuwają uwagę pacjenta, który z łatwością może ponownie skupić się na toczącej się procedurze medycznej.
Te tradycyjne media nie zapewniają wciągających wrażeń. Zgodnie z tą zasadą oczekuje się, że działanie przeciwbólowe VR będzie większe niż działanie bierne, takie jak oglądanie filmu w telewizji, co wykazano podczas wymiany opatrunku u pacjentów z oparzeniami. Również stan emocjonalny pacjenta ma wpływ na jego rozproszenie podczas zabiegu. Dlatego idealna metoda rozpraszająca powinna angażować maksimum zmysłów (wzrok/słuch/dotyk/...) i wpływać na emocje pacjenta, aby konkurowały z nieprzyjemnym bodźcem.
VR to najnowsza technologia, która oferuje wielozmysłowe (wzrok, słuch), wciągające i trójwymiarowe wrażenia. Oferuje aktywne zanurzenie w wirtualnym świecie, pozwalając pacjentowi poruszać się w wirtualnym świecie, co prowadzi do większej postrzeganej obecności w tym wirtualnym środowisku (teleobecność). Teleobecność pozwala pacjentowi być współtwórcą doświadczenia. Odróżnia VR od innych technik poznawczych i rozpraszających uwagę. Wirtualna rzeczywistość może zatem skuteczniej odwracać uwagę pacjentów od warunków, w których otrzymują leczenie, zapewniając lepsze odwrócenie uwagi. Jednak badania nad wpływem VR podczas inwazyjnych lub bolesnych procedur pozostawiły bez odpowiedzi kilka pytań, które ograniczają jej nieograniczone użycie na SOR:
- Większość badań przeprowadzono na dzieciach.
- W różnych badaniach wykorzystano różne technologie, co wyklucza bezpośrednie porównania między badaniami;
- Istnieje niewiele danych na temat wpływu VR stosowanej w oddziale ratunkowym na dorosłych pacjentów;
- Często zaniedbuje się rozróżnienie między efektem mediów (wykorzystywane obrazy) a efektem medium (stosowana technologia); W tym badaniu badacze spróbują wykazać potencjalną wyższość VR, używając komercyjnego urządzenia VR do projekcji wirtualnego środowiska zaprojektowanego specjalnie do użytku medycznego przez prywatną firmę i dostępnego dla każdej grupy lub ED, która chce zastosować tę technologię. Wśród badaczy znajdą się dorośli pacjenci wymagający bolesnego zabiegu medycznego. Ponadto pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których obie będą miały kontakt z tym samym środowiskiem wirtualnym (media), ale zostaną przebadane przy użyciu dwóch różnych technologii (medium).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, którego opieka wymaga zabiegu medycznego (szycie, zakładanie i repozycjonowanie gipsu, nastawienie złamania, paracenteza, torakocenteza i nakłucie lędźwiowe).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niestabilny (np. przyjęty na oddział intensywnej terapii lub uznany za niestabilnego przez lekarza prowadzącego);
- Pacjenci bez zdolności podejmowania decyzji lub z trudnościami w komunikowaniu się:
- Zmieniony stan psychiczny (np. upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe, ostry stan splątania, ostra psychoza).
- Zatrucie,
- Narkomania
- Pacjent niezdolny do porozumiewania się w języku francuskim na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące bólu i niepokoju;
- Pacjent niedosłyszący;
- Pacjent niezdolny do oglądania filmów na ekranie lub w VR z powodu problemów ze wzrokiem (np. ślepota lub brak okularów).
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia zastosowania pasków EVA;
- Część ciała, na której ma być wykonany zmieniony zabieg (np. zaburzenia wrażliwości, obrzęk limfatyczny...)
- Pacjent z urazem głowy uniemożliwiającym korzystanie z kasku RV;
- Przeznaczenie analgezji sedacyjnej z substancją dysocjacyjną (midazolam, ketamina, propofol).
- Uwięziony pacjent;
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala;
- Pacjent, który uczestniczył w tym badaniu na wcześniejszej konsultacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość
Interwencja będzie polegała na wykorzystaniu hełmu wirtualnej rzeczywistości podczas bolesnego zabiegu medycznego.
Treść została opracowana przez prywatną firmę w celu zapewnienia relaksującej i kojącej eksploracji wirtualnego świata.
|
Podczas bolesnego zabiegu pacjent będzie oglądał wirtualny świat w hełmie wirtualnej rzeczywistości, mając na sobie wyciszający hałas zestaw słuchawkowy z kojącą muzyką.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekran komputera
Komparator będzie polegał na wyświetlaniu tego samego wirtualnego świata na ekranie komputera.
|
Podczas bolesnego zabiegu pacjent będzie oglądał ten sam wirtualny świat, mając na sobie zestaw słuchawkowy z redukcją szumów i słuchając tej samej kojącej muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Nasilenie bólu zostanie ocenione bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Podstawowym rezultatem niniejszego badania będzie samoocena przez pacjentów natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na linijce o długości 100 mm podczas zabiegu w oddziale ratunkowym.
Linijka zostanie przedstawiona pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ułożą suwak wzdłuż 100-milimetrowej linii zakotwiczonej na obu końcach dwoma etykietami „bez bólu” / „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Redukcja niepokoju
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu oceniane będzie nasilenie lęku.
|
Podstawowym rezultatem niniejszego badania będzie dokonana przez pacjentów samoocena nasilenia lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na linijce 100 mm podczas zabiegu w oddziale ratunkowym.
Linijka zostanie przedstawiona pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ułożą suwak wzdłuż 100-milimetrowej linii zakotwiczonej na obu końcach dwoma etykietami „brak niepokoju” / „najgorszy niepokój, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu oceniane będzie nasilenie lęku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teleobecność
Ramy czasowe: Odczucie teleobecności zostanie ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Pierwszym drugorzędnym wynikiem tego badania będzie ocena przez pacjentów ich postrzegania teleobecności za pomocą Kwestionariusza Obecności iGroup.
|
Odczucie teleobecności zostanie ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Poziom dysocjacji
Ramy czasowe: Dysocjacja zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu procedury.
|
Kolejnymi drugorzędnymi wynikami będzie ocena przez pacjentów poziomu ich dysocjacji za pomocą konkretnego pytania; zostanie również zmierzona poprzez sprawdzenie zrozumienia procedury za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 100-milimetrowej linijce.
Linijka zostanie zaprezentowana pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ustawią suwak wzdłuż linii 100 mm.
Linijka dla zrozumienia procedury będzie zakotwiczona w terminach „brak zrozumienia” / „całkowite zrozumienie”. Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Dysocjacja zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu procedury.
|
|
Akceptacja technologii przez pacjenta
Ramy czasowe: Akceptacja zostanie oceniona niezwłocznie po zakończeniu procedury.
|
Akceptacja pacjentów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 100-milimetrowej linijce.
Linijka zostanie zaprezentowana pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ustawią suwak wzdłuż linii 100 mm.
Linijka do akceptacji technologii będzie zakotwiczona w terminach „niedopuszczalny” / „całkowicie akceptowalny”. Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Akceptacja zostanie oceniona niezwłocznie po zakończeniu procedury.
|
|
Komfort pacjenta dzięki technologii
Ramy czasowe: Komfort zostanie oceniony natychmiast po zakończeniu procedury.
|
Komfort pacjenta dzięki tej technologii będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 100-milimetrowej linijce.
Linijka zostanie zaprezentowana pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ustawią suwak wzdłuż linii 100 mm.
Władca komfortu z technologią będzie zakotwiczony w terminach „bardzo wygodny” / „bardzo niewygodny”. Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Komfort zostanie oceniony natychmiast po zakończeniu procedury.
|
|
Choroba lokomocyjna
Ramy czasowe: Choroba lokomocyjna zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu procedury.
|
Choroba lokomocyjna jest jednym z efektów ubocznych gogli wirtualnej rzeczywistości.
Choroba lokomocyjna pacjenta zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 100-milimetrowej linijce.
Linijka zostanie zaprezentowana pacjentom na cyfrowym tablecie, a pacjenci ustawią suwak wzdłuż linii 100 mm.
Linijka zapewniająca wygodę dzięki technologii będzie zakotwiczona w terminach „brak choroby lokomocyjnej” / największa choroba lokomocyjna, jaką można sobie wyobrazić”. Wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie automatycznie zintegrowana z elektronicznym formularzem opisu przypadku (CRF).
|
Choroba lokomocyjna zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu procedury.
|
|
Postrzeganie tej technologii przez lekarzy
Ramy czasowe: Postrzeganie tej technologii przez lekarzy zostanie ocenione natychmiast po zakończeniu zabiegu.
|
Postrzeganie przez lekarzy przydatności zapewnianej przez technologię zostanie ocenione za pomocą dwóch pytań.
Pierwsze pytanie będzie dotyczyło pomocy zapewnianej przez technologię (Czy zastosowana technologia pomogła Ci podczas zabiegu?
Możliwe odpowiedzi to tak, nie, neutralne).
Drugie pytanie będzie dotyczyło tego, czy pytanie przeszkodziło lekarzowi (Czy zastosowana technologia przeszkadzała Ci w trakcie zabiegu? Możliwe odpowiedzi to tak, nie, neutralnie).
|
Postrzeganie tej technologii przez lekarzy zostanie ocenione natychmiast po zakończeniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .