Realidade Virtual Durante Procedimentos Médicos Invasivos em um Departamento de Emergência
Impacto do Uso da Realidade Virtual na Dor e Ansiedade Causadas por Procedimentos Médicos Invasivos no Serviço de Emergência
Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar se, durante um procedimento médico doloroso em um departamento de emergência (SU), a difusão de um ambiente virtual por meio de um headset de realidade virtual (VR) usado pelo paciente tem um impacto maior na dor e ansiedade do paciente níveis do que a difusão de um ambiente idêntico através de uma tela de computador. O desenho do estudo permite diferenciar o impacto do meio daquele da mídia. A sensação de telepresença dos pacientes de ambos os grupos e sua associação com o impacto do meio também será investigada.
Além disso, este estudo visa explorar se o uso de fones de ouvido VR é considerado confortável e aceitável pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A consulta num SU hospitalar e os tratamentos prestados são stressantes, pois decorrem geralmente de um acontecimento inesperado com impacto negativo na saúde. Além disso, um pronto-socorro é um ambiente ruidoso e caótico, que pode aumentar a ansiedade e a sensibilidade à dor relacionadas a determinados procedimentos médicos. De fato, as condições em que os procedimentos médicos e cirúrgicos são realizados têm impacto na experiência do paciente: a dor pode ser mais intensa se o paciente estiver estressado e concentrado no procedimento médico. O bem-estar dos pacientes, especialmente durante esses procedimentos médicos invasivos, pode ser melhorado ajustando as condições em que o procedimento é realizado.
A literatura e as observações clínicas mostram que a distração é uma estratégia não farmacológica muito eficaz para reduzir a dor e a ansiedade. O uso de medidas como televisão, música ou outras mídias audiovisuais demonstrou diminuir a dor durante procedimentos médicos dolorosos em DE. A percepção da dor compete com outros estímulos, sejam eles sensoriais ou psicológicos. Esta competição é tanto mais eficaz quanto o número de sentidos envolvidos e sua intensidade aumentam. No entanto, essas mídias tradicionais têm pouco poder de distração. Eles capturam parcialmente a atenção do paciente e o paciente pode facilmente reorientar o procedimento médico em andamento.
Essas mídias tradicionais não produzem uma experiência imersiva. De acordo com esse princípio, espera-se que o efeito analgésico da RV seja maior do que o proporcionado por distrações passivas, como assistir a um filme na televisão, como demonstrado durante a troca de curativos em pacientes queimados. Além disso, o estado emocional do paciente desempenha um papel em sua distração durante um procedimento. Portanto, o método distrativo ideal deveria envolver o máximo de sentidos (visão/audição/toque/...) e acionar as emoções do paciente para competir com o estímulo desagradável.
A RV é uma tecnologia recente que oferece uma experiência multissensorial (visão, audição), imersiva e tridimensional. Oferece uma imersão ativa em um mundo virtual, deixando o paciente navegar em um mundo virtual, levando a uma maior percepção de presença neste ambiente virtual (telepresença). A telepresença permite que o paciente seja um co-construtor da experiência. Ele diferencia a RV de outras técnicas cognitivas e distrativas. A RV pode, assim, distrair os pacientes de forma mais eficaz das condições em que recebem seu tratamento, obtendo uma distração superior. No entanto, estudos sobre o impacto da RV durante procedimentos invasivos ou dolorosos deixaram algumas questões sem resposta que limitam seu uso irrestrito no pronto-socorro:
- A maioria dos estudos foi realizada em crianças.
- Diferentes tecnologias foram utilizadas por diferentes estudos, impossibilitando comparações diretas entre os estudos;
- Existem poucos dados sobre o impacto da RV aplicada em um pronto-socorro com pacientes adultos;
- A diferenciação entre o efeito da mídia (imagens usadas) e o efeito da mídia (tecnologia usada) é frequentemente negligenciada; Neste estudo, os investigadores tentarão demonstrar a potencial superioridade da RV, usando um dispositivo comercial de RV que projeta um ambiente virtual projetado especificamente para uso médico por uma empresa privada e disponível para qualquer grupo ou DE que deseje aplicar essa tecnologia. Os investigadores incluirão pacientes adultos que necessitam de um procedimento médico doloroso. Além disso, os pacientes serão randomizados entre dois grupos, ambos expostos ao mesmo ambiente virtual (mídia), mas rastreados em duas tecnologias diferentes (médio).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cujo cuidado requer um procedimento médico (sutura, colocação e reposicionamento do gesso, redução da fratura, paracentese, toracocentese e punção lombar).
Critério de exclusão:
- Paciente instável (por exemplo, internado em unidade de terapia intensiva ou considerado instável pelo médico responsável);
- Doentes sem capacidade de decisão ou com quem é difícil comunicar:
- Estado mental alterado (por exemplo, comprometimento cognitivo, retardo mental, estado de confusão aguda, psicose aguda).
- Intoxicação,
- abuso de drogas
- Paciente incapaz de se comunicar em francês em nível suficiente para dar consentimento informado e responder a perguntas sobre dor e ansiedade;
- Paciente com deficiência auditiva;
- Paciente incapaz de ver filmes na tela ou em VR devido a problemas de visão (por exemplo, cegueira ou sem óculos).
- Pacientes incapazes de entender o uso das tiras de EVA;
- Parte do corpo onde o procedimento alterado deve ser realizado (por exemplo, distúrbio de sensibilidade, linfedema...)
- Paciente com traumatismo craniano que impeça o uso do capacete RV;
- Uso pretendido de analgesia sedativa com um agente dissociativo (midazolam, cetamina, propofol).
- Paciente encarcerado;
- Paciente transferido de outro hospital;
- Paciente que participou deste estudo em consulta anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual
A intervenção consistirá no uso de capacete de realidade virtual durante o doloroso procedimento médico.
O conteúdo foi desenvolvido por uma empresa privada com o objetivo de proporcionar uma exploração relaxante e relaxante de um mundo virtual.
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Durante um procedimento doloroso, o paciente assistirá a um mundo virtual em um capacete de realidade virtual, enquanto usa um fone de ouvido com cancelamento de ruído com música suave.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tela de computador
O comparador consistirá na exibição do mesmo mundo virtual na tela do computador.
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Durante um procedimento doloroso, o paciente assistirá ao mesmo mundo virtual, usando um fone de ouvido com cancelamento de ruído com a mesma música suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: A intensidade da dor será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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O desfecho primário deste estudo será a autoavaliação dos pacientes quanto à intensidade da dor pela Escala Visual Analógica (EVA) em uma régua de 100 mm durante o procedimento no pronto-socorro.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes colocarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm ancorada em cada extremidade pelos dois rótulos "sem dor" / "pior dor imaginável".
O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF).
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A intensidade da dor será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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Redução da ansiedade
Prazo: A intensidade da ansiedade será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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O desfecho primário deste estudo será a autoavaliação dos pacientes quanto à intensidade de sua ansiedade pela Escala Visual Analógica (EVA) em uma régua de 100 mm durante o procedimento no departamento de emergência.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes colocarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm ancorada em cada extremidade pelos dois rótulos "sem ansiedade" / "pior ansiedade imaginável".
O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF).
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A intensidade da ansiedade será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Telepresença
Prazo: A sensação de telepresença será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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O primeiro resultado secundário deste estudo será a avaliação dos pacientes de sua percepção de telepresença usando o Questionário de Presença iGroup.
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A sensação de telepresença será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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Nível de dissociação
Prazo: A dissociação será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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Os próximos resultados secundários serão a avaliação dos pacientes de seu nível de dissociação por meio de uma pergunta específica; também será medida testando a compreensão do procedimento por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) em uma régua de 100 mm.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes posicionarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm.
A régua para o entendimento do procedimento será ancorada pelos termos "não entendimento" / "entendimento total". O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF).
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A dissociação será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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Aceitação da tecnologia pelo paciente
Prazo: A aceitação será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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A aceitação dos pacientes será medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) em uma régua de 100 mm.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes posicionarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm.
A régua para aceitação da tecnologia será ancorada pelos termos "não aceitável" / "totalmente aceitável". O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF).
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A aceitação será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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Conforto do paciente com a tecnologia
Prazo: O conforto será avaliado imediatamente ao final do procedimento.
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O conforto do paciente com a tecnologia será medido por uma Escala Visual Analógica (EVA) em uma régua de 100 mm.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes posicionarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm.
A régua para o conforto com a tecnologia será ancorada pelos termos "muito confortável" / "muito desconfortável". O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF).
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O conforto será avaliado imediatamente ao final do procedimento.
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Enjoo de movimento
Prazo: O enjoo de movimento será avaliado imediatamente no final do procedimento.
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O enjôo é um dos efeitos colaterais de um fone de ouvido de realidade virtual.
O enjôo do paciente será medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) em uma régua de 100 mm.
A régua será apresentada aos pacientes em um tablet digital, e os pacientes posicionarão o controle deslizante ao longo da linha de 100 mm.
A régua para o conforto com a tecnologia será ancorada pelos termos "sem cinetose" / maior cinetose imaginável". O valor numérico medido em milímetros será automaticamente integrado ao Formulário de Relato de Caso (CRF) eletrônico.
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O enjoo de movimento será avaliado imediatamente no final do procedimento.
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Percepção dos médicos sobre essa tecnologia
Prazo: A percepção dos médicos sobre essa tecnologia será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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A percepção dos médicos sobre a utilidade proporcionada pela tecnologia será avaliada por duas questões.
A primeira pergunta abordará a ajuda fornecida pela tecnologia (A tecnologia usada ajudou você durante o procedimento?
As respostas possíveis serão sim, não, neutro).
A segunda pergunta será se a pergunta atrapalhou o médico (A tecnologia utilizada o atrapalhou durante o procedimento? As possíveis respostas serão sim, não, neutra).
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A percepção dos médicos sobre essa tecnologia será avaliada imediatamente ao final do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
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- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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