- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273958
Realtà virtuale durante le procedure mediche invasive in un pronto soccorso
Impatto dell'uso della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia causati da procedure mediche invasive nel pronto soccorso
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se, durante una procedura medica dolorosa in un pronto soccorso (DE), la diffusione di un ambiente virtuale attraverso un visore di realtà virtuale (VR) indossato dal paziente abbia un impatto maggiore sul dolore e sull'ansia del paziente livelli rispetto alla diffusione di un ambiente identico attraverso lo schermo di un computer. Il disegno dello studio permette di differenziare l'impatto del mezzo da quello dei media. Sarà inoltre indagata la sensazione di telepresenza dei pazienti in entrambi i gruppi e la sua associazione con l'impatto del mezzo.
Inoltre, questo studio mira a esplorare se l'uso di cuffie VR è considerato comodo e accettabile dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consultazione in un pronto soccorso ospedaliero e le cure fornite sono stressanti, poiché di solito derivano da un evento imprevisto che ha un impatto negativo sulla salute. Inoltre, un PS è un ambiente rumoroso e caotico, che può aumentare l'ansia e la sensibilità al dolore in relazione a determinate procedure mediche. Infatti, le condizioni in cui vengono eseguite le procedure mediche e chirurgiche hanno un impatto sull'esperienza del paziente: il dolore può essere più intenso se il paziente è stressato e concentrato sulla procedura medica. Il benessere dei pazienti, specialmente durante queste procedure mediche invasive, può essere migliorato regolando le condizioni in cui viene eseguita la procedura.
La letteratura e le osservazioni cliniche mostrano che la distrazione è una strategia non farmacologica molto efficace per ridurre il dolore e l'ansia. È stato dimostrato che l'uso di misure come la televisione, la musica o altri media audiovisivi riduce il dolore durante le procedure mediche dolorose nella DE. La percezione del dolore compete con altri stimoli, sia sensoriali che psicologici. Questa competizione è tanto più efficace quanto più aumenta il numero di sensi coinvolti e la loro intensità. Tuttavia, questi media tradizionali hanno scarso potere di distrazione. Catturano parzialmente l'attenzione del paziente e il paziente può facilmente concentrarsi nuovamente sulla procedura medica in corso.
Questi media tradizionali non producono un'esperienza immersiva. Secondo questo principio, l'effetto analgesico della VR dovrebbe essere maggiore di quello fornito da distrazioni passive come guardare un film in televisione, come dimostrato durante la sostituzione della medicazione nei pazienti ustionati. Inoltre, lo stato emotivo del paziente gioca un ruolo nella sua distraibilità durante una procedura. Pertanto, il metodo di distrazione ideale dovrebbe coinvolgere un massimo di sensi (vista/udito/tatto/...) e influenzare le emozioni del paziente per competere con lo stimolo spiacevole.
La realtà virtuale è una tecnologia recente che offre un'esperienza multisensoriale (vista, udito), immersiva e tridimensionale. Offre un'immersione attiva in un mondo virtuale, permettendo al paziente di navigare in un mondo virtuale, portando a una maggiore presenza percepita in questo ambiente virtuale (telepresenza). La telepresenza permette al paziente di essere co-costruttore dell'esperienza. Differenzia la realtà virtuale da altre tecniche cognitive e distrative. La realtà virtuale può quindi distrarre i pazienti in modo più efficace dalle condizioni in cui ricevono il loro trattamento procurando una distrazione superiore. Tuttavia, gli studi sull'impatto della VR durante le procedure invasive o dolorose hanno lasciato alcune domande senza risposta che ne limitano l'uso illimitato in PS:
- La maggior parte degli studi sono stati condotti sui bambini.
- Diverse tecnologie sono state utilizzate da diversi studi, precludendo confronti diretti tra studi;
- Ci sono pochi dati sull'impatto della VR applicata in un pronto soccorso con pazienti adulti;
- La differenziazione tra l'effetto dei media (immagini usate) e l'effetto del mezzo (tecnologia usata) è spesso trascurata; In questo studio, i ricercatori tenteranno di dimostrare la potenziale superiorità della realtà virtuale, utilizzando un dispositivo VR commerciale che proietta un ambiente virtuale progettato specificamente per uso medico da parte di un'azienda privata e disponibile per qualsiasi gruppo o ED che desideri applicare questa tecnologia. Gli investigatori includeranno pazienti adulti che richiedono una procedura medica dolorosa. Inoltre, i pazienti saranno randomizzati tra due gruppi, entrambi esposti allo stesso ambiente virtuale (media) ma sottoposti a screening in due diverse tecnologie (mezzo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui cura richiede una procedura medica (sutura, posizionamento e riposizionamento del gesso, riduzione della frattura, paracentesi, toracocentesi e puntura lombare).
Criteri di esclusione:
- Paziente instabile (ad esempio, ricoverato in terapia intensiva o ritenuto instabile dal medico curante);
- Pazienti privi di capacità decisionale o con i quali è difficile comunicare:
- Stato mentale alterato (per es., deterioramento cognitivo, ritardo mentale, stato confusionale acuto, psicosi acuta).
- Intossicazione,
- Abuso di droghe
- Paziente incapace di comunicare in francese a un livello sufficiente per dare il consenso informato e rispondere a domande su dolore e ansia;
- Paziente con problemi di udito;
- Paziente incapace di vedere i film sullo schermo o in VR a causa di problemi di vista (ad esempio, cecità o senza occhiali).
- Pazienti incapaci di comprendere l'uso delle strisce EVA;
- Parte del corpo in cui deve essere eseguita la procedura modificata (ad es. disturbo della sensibilità, linfedema...)
- Paziente con un trauma cranico che impedisce l'uso del casco RV;
- Uso previsto dell'analgesia sedativa con un agente dissociativo (midazolam, ketamina, propofol).
- Paziente incarcerato;
- Paziente trasferito da altro ospedale;
- Paziente che ha partecipato a questo studio in una precedente consultazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Realta virtuale
L'intervento consisterà nell'uso di un casco di realtà virtuale durante la dolorosa procedura medica.
Il contenuto è stato sviluppato da una società privata con l'obiettivo di fornire un'esplorazione rilassante e rilassante di un mondo virtuale.
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Durante una procedura dolorosa, il paziente guarderà un mondo virtuale in un casco di realtà virtuale, mentre indossa un auricolare con cancellazione del rumore con musica rilassante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Schermo del computer
Il confronto consisterà nella proiezione dello stesso mondo virtuale sullo schermo del computer.
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Durante una procedura dolorosa, il paziente guarderà lo stesso mondo virtuale, mentre indossa un auricolare con cancellazione del rumore con la stessa musica rilassante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
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L'esito primario di questo studio sarà l'autovalutazione da parte dei pazienti dell'intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm durante la procedura nel pronto soccorso.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità dalle due etichette "nessun dolore" / "peggiore dolore immaginabile".
Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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L'intensità del dolore sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: L'intensità dell'ansia sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
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L'esito primario di questo studio sarà l'autovalutazione da parte dei pazienti della loro intensità di ansia mediante scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm durante la procedura nel pronto soccorso.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità dalle due etichette "nessuna ansia" / "peggiore ansia immaginabile".
Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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L'intensità dell'ansia sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Telepresenza
Lasso di tempo: La sensazione di telepresenza sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Il primo risultato secondario di questo studio sarà la valutazione da parte dei pazienti della loro percezione della telepresenza utilizzando l'iGroup Presence Questionnaire.
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La sensazione di telepresenza sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Livello di dissociazione
Lasso di tempo: La dissociazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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I prossimi esiti secondari saranno la valutazione da parte dei pazienti del loro livello di dissociazione mediante una domanda specifica; sarà inoltre misurato testando la comprensione della procedura mediante una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm.
Il righello per la comprensione della procedura sarà ancorato dai termini "nessuna comprensione" / "completa comprensione". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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La dissociazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Accettazione della tecnologia da parte del paziente
Lasso di tempo: L'accettazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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L'accettazione da parte dei pazienti sarà misurata mediante una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm.
Il righello per l'accettazione della tecnologia sarà ancorato dai termini "non accettabile" / "completamente accettabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà integrato automaticamente nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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L'accettazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Il comfort del paziente con la tecnologia
Lasso di tempo: Il comfort sarà valutato immediatamente al termine della procedura.
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Il comfort del paziente con la tecnologia sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm.
Il righello per il comfort con la tecnologia sarà ancorato dai termini "molto comodo" / "molto scomodo". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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Il comfort sarà valutato immediatamente al termine della procedura.
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Chinetosi
Lasso di tempo: La cinetosi verrà valutata immediatamente al termine della procedura.
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La cinetosi è uno degli effetti collaterali di un visore per realtà virtuale.
La cinetosi del paziente sarà misurata da una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm.
Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm.
Il righello per il comfort con la tecnologia sarà ancorato dai termini "nessuna cinetosi" / la più grande cinetosi immaginabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
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La cinetosi verrà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Percezione da parte dei medici di questa tecnologia
Lasso di tempo: La percezione da parte dei medici di questa tecnologia sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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La percezione dei medici dell'utilità fornita dalla tecnologia sarà valutata mediante due domande.
La prima domanda riguarderà l'aiuto fornito dalla tecnologia (la tecnologia utilizzata ti ha aiutato durante la procedura?
Le possibili risposte saranno sì, no, neutre).
La seconda domanda chiederà se la domanda ha ostacolato il medico (La tecnologia utilizzata ti ha ostacolato durante la procedura? Le possibili risposte saranno sì, no, neutre).
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La percezione da parte dei medici di questa tecnologia sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2019-02276
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