- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273958
Réalité virtuelle pendant les procédures médicales invasives dans un service d'urgence
Impact de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété causées par les actes médicaux invasifs au service des urgences
Cette étude contrôlée randomisée vise à déterminer si, lors d'un acte médical douloureux dans un service d'urgence (SU), la diffusion d'un environnement virtuel à travers un casque de réalité virtuelle (VR) porté par le patient a un impact plus important sur la douleur et l'anxiété du patient. niveaux que la diffusion d'un environnement identique à travers un écran d'ordinateur. Le design de l'étude permet de différencier l'impact du média de celui des médias. Le sentiment de téléprésence des patients des deux groupes et son association avec l'impact du média seront également investigués.
De plus, cette étude vise à explorer si le port d'un casque VR est considéré comme confortable et acceptable par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consultation au service des urgences d'un hôpital et les soins prodigués sont stressants, car ils résultent généralement d'un événement imprévu ayant un impact négatif sur la santé. De plus, un service d'urgence est un environnement bruyant et chaotique, ce qui peut augmenter l'anxiété et la sensibilité à la douleur liées à certaines procédures médicales. En effet, les conditions de réalisation des actes médicaux et chirurgicaux ont un impact sur le vécu du patient : la douleur peut être plus intense si le patient est stressé et concentré sur l'acte médical. Le bien-être des patients, notamment lors de ces actes médicaux invasifs, peut être amélioré en ajustant les conditions de réalisation de l'acte.
La littérature et les observations cliniques montrent que la distraction est une stratégie non pharmacologique très efficace pour réduire la douleur et l'anxiété. Il a été démontré que l'utilisation de mesures telles que la télévision, la musique ou d'autres médias audiovisuels diminue la douleur lors d'interventions médicales douloureuses à l'urgence. La perception de la douleur est en concurrence avec d'autres stimuli, qu'ils soient sensoriels ou psychologiques. Cette compétition est d'autant plus efficace que le nombre de sens impliqués et leur intensité augmentent. Cependant, ces médias traditionnels ont peu de pouvoir de distraction. Ils captent partiellement l'attention du patient et celui-ci peut facilement se recentrer sur l'acte médical en cours.
Ces médias traditionnels ne produisent pas une expérience immersive. Selon ce principe, l'effet analgésique de la VR devrait être supérieur à celui fourni par les distractions passives telles que regarder un film à la télévision, comme démontré lors du remplacement du pansement chez les patients brûlés. De plus, l'état émotionnel du patient joue un rôle dans sa distractibilité lors d'une intervention. Par conséquent, la méthode distractive idéale doit impliquer un maximum de sens (vision/ouïe/toucher/...) et affecter les émotions du patient pour concurrencer le stimulus désagréable.
La VR est une technologie récente qui offre une expérience multi-sensorielle (vision, audition), immersive et tridimensionnelle. Il offre une immersion active dans un monde virtuel, laissant le patient naviguer dans un monde virtuel, conduisant à une plus grande présence perçue dans cet environnement virtuel (téléprésence). La téléprésence permet au patient d'être co-constructeur de l'expérience. Il différencie la VR des autres techniques cognitives et distractives. La VR peut ainsi distraire plus efficacement les patients des conditions dans lesquelles ils reçoivent leur traitement en procurant une distraction supérieure. Cependant, les études sur l'impact de la VR lors d'actes invasifs ou douloureux ont laissé des questions en suspens qui limitent son utilisation sans restriction aux urgences :
- La plupart des études ont été menées chez des enfants.
- Différentes technologies ont été utilisées par différentes études, ce qui empêche les comparaisons directes entre les études ;
- Il existe peu de données sur l'impact de la réalité virtuelle appliquée dans un service d'urgence avec des patients adultes ;
- La différenciation entre effet de média (images utilisées) et effet de média (technologie utilisée) est souvent négligée ; Dans cette étude, les enquêteurs tenteront de démontrer la supériorité potentielle de la VR, en utilisant un appareil VR commercial projetant un environnement virtuel conçu spécifiquement pour un usage médical par une entreprise privée, et disponible pour tout groupe ou ED souhaitant appliquer cette technologie. Les investigateurs incluront des patients adultes nécessitant une intervention médicale douloureuse. De plus, les patients seront randomisés entre deux groupes, tous deux exposés au même environnement virtuel (média) mais dépistés dans deux technologies différentes (médium).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont la prise en charge nécessite un acte médical (suture, pose et repositionnement du plâtre, réduction de fracture, paracentèse, thoracocentèse et ponction lombaire).
Critère d'exclusion:
- Patient instable (par exemple, admis à l'unité de soins intensifs ou jugé instable par le médecin responsable);
- Patients sans capacité décisionnelle ou avec qui il est difficile de communiquer :
- Altération de l'état mental (par exemple, troubles cognitifs, retard mental, état confusionnel aigu, psychose aiguë).
- Intoxication,
- Abus de drogue
- Patient incapable de communiquer en français à un niveau suffisant pour donner un consentement éclairé et répondre aux questions sur la douleur et l'anxiété ;
- Patient malentendant ;
- Patient incapable de voir des films à l'écran ou en réalité virtuelle en raison de problèmes de vision (par exemple, cécité ou sans ses lunettes).
- Patients incapables de comprendre l'utilisation des bandes EVA ;
- Partie du corps où la procédure modifiée doit être effectuée (par ex. trouble de la sensibilité, lymphœdème...)
- Patient avec un traumatisme crânien qui empêche le port du casque de VR ;
- Utilisation prévue de l'analgésie sédative avec un agent dissociatif (midazolam, kétamine, propofol).
- Patient incarcéré ;
- Patient transféré d'un autre hôpital ;
- Patient ayant participé à cette étude lors d'une consultation précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle
L'intervention consistera en l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle lors de l'acte médical douloureux.
Le contenu a été développé par une entreprise privée dans le but de fournir une exploration relaxante et apaisante d'un monde virtuel.
|
Lors d'une procédure douloureuse, le patient regardera un monde virtuel dans un casque de réalité virtuelle, tout en portant un casque antibruit avec une musique apaisante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Écran d'ordinateur
Le comparateur consistera en la projection du même monde virtuel sur l'écran de l'ordinateur.
|
Lors d'une procédure douloureuse, le patient regardera le même monde virtuel, tout en portant un casque antibruit avec la même musique apaisante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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Le résultat principal de cette étude sera l'auto-évaluation par les patients de l'intensité de leur douleur par échelle visuelle analogique (EVA) sur une règle de 100 mm lors de la procédure aux urgences.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm ancrée à chaque extrémité par les deux étiquettes "pas de douleur" / "pire douleur imaginable".
La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire électronique de rapport de cas (CRF).
|
L'intensité de la douleur sera évaluée immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
|
Réduction de l'anxiété
Délai: L'intensité de l'anxiété sera évaluée immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
|
Le résultat principal de cette étude sera l'auto-évaluation par les patients de leur intensité d'anxiété par échelle visuelle analogique (EVA) sur une règle de 100 mm lors de la procédure aux urgences.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm ancrée à chaque extrémité par les deux étiquettes "pas d'anxiété" / "pire anxiété imaginable".
La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire électronique de rapport de cas (CRF).
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L'intensité de l'anxiété sera évaluée immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Téléprésence
Délai: Le sentiment de téléprésence sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
|
Le premier résultat secondaire de cette étude sera l'évaluation par les patients de leur perception de la téléprésence à l'aide du questionnaire de présence iGroup.
|
Le sentiment de téléprésence sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
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Niveau de dissociation
Délai: La dissociation sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
|
Les prochains résultats secondaires seront l'évaluation par les patients de leur niveau de dissociation par une question spécifique ; elle sera également mesurée en testant la compréhension de la procédure par une Échelle Visuelle Analogique (EVA) sur une règle de 100 mm.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm.
La règle de compréhension de la procédure sera ancrée par les termes "aucune compréhension" / "compréhension complète". La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire électronique de rapport de cas (CRF).
|
La dissociation sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
|
Acceptation de la technologie par le patient
Délai: L'acceptation sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
|
L'acceptation des patients sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) sur une règle de 100 mm.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm.
La règle d'acceptation de la technologie sera ancrée par les termes « non acceptable » / « tout à fait acceptable ». La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (CRF).
|
L'acceptation sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
|
Confort du patient avec la technologie
Délai: Le confort sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
|
Le confort du patient avec la technologie sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) sur une règle de 100 mm.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm.
La règle du confort avec la technologie sera ancrée par les termes "très confortable" / "très inconfortable". La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (CRF).
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Le confort sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
|
Mal des transports
Délai: Le mal des transports sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
|
Le mal des transports est l'un des effets secondaires d'un casque de réalité virtuelle.
Le mal des transports du patient sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) sur une règle de 100 mm.
La règle sera présentée aux patients sur une tablette numérique, et les patients placeront le curseur le long de la ligne de 100 mm.
La règle du confort avec la technologie sera ancrée par les termes "pas de mal des transports" / plus grand mal des transports imaginable". La valeur numérique mesurée en millimètres sera automatiquement intégrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (CRF).
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Le mal des transports sera évalué immédiatement à la fin de la procédure.
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Perception par les médecins de cette technologie
Délai: La perception par les médecins de cette technologie sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
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La perception qu'ont les médecins de l'utilité apportée par la technologie sera évaluée par deux questions.
La première question portera sur l'aide apportée par la technologie (La technologie utilisée vous a-t-elle aidé lors de l'intervention ?
Les réponses possibles seront oui, non, neutre).
La deuxième question demandera si la question a gêné le médecin (Est-ce que la technologie utilisée vous a gêné pendant la procédure ? Les réponses possibles seront oui, non, neutre).
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La perception par les médecins de cette technologie sera évaluée immédiatement à la fin de la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2019-02276
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