- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04273958
Virtual Reality tijdens invasieve medische procedures op een afdeling spoedeisende hulp
Impact van het gebruik van virtual reality op pijn en angst veroorzaakt door invasieve medische procedures op de afdeling spoedeisende hulp
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of, tijdens een pijnlijke medische ingreep op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), de verspreiding van een virtuele omgeving via een door de patiënt gedragen virtual reality (VR)-headset een grotere impact heeft op de pijn en angst van de patiënt. niveaus dan de verspreiding van een identieke omgeving via een computerscherm. Het onderzoeksontwerp maakt het mogelijk om de impact van het medium te onderscheiden van die van de media. Het gevoel van telepresence van patiënten in beide groepen en de associatie met de impact van het medium zal ook worden onderzocht.
Daarnaast wil deze studie onderzoeken of het dragen van VR-hoofdtelefoons door patiënten als comfortabel en acceptabel wordt beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een consult op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis en de geboden behandelingen zijn stressvol, omdat het meestal het gevolg is van een onverwachte gebeurtenis die een negatieve invloed heeft op de gezondheid. Een ED is ook een lawaaierige en chaotische omgeving, die angst en pijngevoeligheid kan verhogen in verband met bepaalde medische procedures. De omstandigheden waaronder medische en chirurgische procedures worden uitgevoerd, hebben inderdaad invloed op de ervaring van de patiënt: de pijn kan intenser zijn als de patiënt gestrest is en gefocust op de medische procedure. Het welzijn van patiënten, vooral tijdens deze invasieve medische procedures, kan worden verbeterd door de omstandigheden waarin de procedure wordt uitgevoerd aan te passen.
Uit de literatuur en klinische observaties blijkt dat afleiding een zeer effectieve niet-medicamenteuze strategie is om pijn en angst te verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van maatregelen zoals televisie, muziek of andere audiovisuele media de pijn vermindert tijdens pijnlijke medische procedures op de SEH. De perceptie van pijn concurreert met andere prikkels, zowel sensorisch als psychologisch. Deze competitie is des te effectiever naarmate het aantal betrokken zintuigen en hun intensiteit toeneemt. Deze traditionele media hebben echter weinig afleidende kracht. Ze trekken gedeeltelijk de aandacht van de patiënt en de patiënt kan zich gemakkelijk weer concentreren op de lopende medische procedure.
Deze traditionele media produceren geen meeslepende ervaring. Volgens dit principe is het analgetische effect van VR naar verwachting groter dan dat van passieve afleiding, zoals het kijken naar een film op televisie, zoals aangetoond tijdens het vervangen van wondverbanden bij patiënten met brandwonden. Ook speelt de emotionele toestand van de patiënt een rol bij haar/zijn afgeleidheid tijdens een procedure. Daarom moet de ideale afleidingsmethode een maximum aan zintuigen (zien/horen/aanraken/...) omvatten en de emoties van de patiënt beïnvloeden om te concurreren met de onaangename stimulus.
VR is een recente technologie die een multi-zintuiglijke (visie, gehoor), meeslepende en driedimensionale ervaring biedt. Het biedt een actieve onderdompeling in een virtuele wereld, waardoor de patiënt kan navigeren in een virtuele wereld, wat leidt tot een grotere waargenomen aanwezigheid in deze virtuele omgeving (telepresence). Telepresence stelt de patiënt in staat mede-constructeur van de ervaring te zijn. Het onderscheidt VR van andere cognitieve en afleidende technieken. VR kan patiënten dus effectiever afleiden van de omstandigheden waaronder zij hun behandeling krijgen door een superieure afleiding te verschaffen. Studies naar de impact van VR tijdens invasieve of pijnlijke procedures hebben echter een aantal onbeantwoorde vragen achtergelaten die het onbeperkte gebruik ervan op de SEH beperken:
- De meeste onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen.
- Er zijn verschillende technologieën gebruikt door verschillende onderzoeken, waardoor directe vergelijkingen tussen onderzoeken onmogelijk zijn;
- Er zijn weinig gegevens over de impact van VR toegepast op een spoedeisende hulp met volwassen patiënten;
- Het onderscheid tussen het effect van de media (gebruikte beelden) en het effect van het medium (gebruikte technologie) wordt vaak verwaarloosd; In deze studie zullen de onderzoekers proberen de potentiële superioriteit van VR aan te tonen, met behulp van een commercieel VR-apparaat dat een virtuele omgeving projecteert die speciaal is ontworpen voor medisch gebruik door een particulier bedrijf en beschikbaar is voor elke groep of ED die deze technologie wil toepassen. De onderzoekers omvatten volwassen patiënten die een pijnlijke medische procedure nodig hebben. Bovendien zullen patiënten worden gerandomiseerd tussen twee groepen, beide blootgesteld aan dezelfde virtuele omgeving (media) maar gescreend in twee verschillende technologieën (medium).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wiens zorg een medische ingreep vereist (hechting, plaatsing en herpositionering van gipsverband, verkleinen van breuken, paracentese, thoracocentese en lumbaalpunctie).
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënt (bijv. opgenomen op de intensive care of onstabiel geacht door de behandelend arts);
- Patiënten zonder beslissingsvermogen of met wie het moeilijk communiceren is:
- Veranderde mentale status (bijv. cognitieve stoornissen, mentale retardatie, acute verwardheid, acute psychose).
- dronkenschap,
- Drugsmisbruik
- Patiënt niet in staat om in het Frans te communiceren op een niveau dat voldoende is om geïnformeerde toestemming te geven en vragen over pijn en angst te beantwoorden;
- Patiënt die slechthorend is;
- Patiënt kan films op het scherm of in VR niet zien vanwege zichtproblemen (bijvoorbeeld blindheid of zonder bril).
- Patiënten die het gebruik van de EVA-strips niet begrijpen;
- Deel van het lichaam waar de gewijzigde procedure moet worden uitgevoerd (bijv. gevoeligheidsstoornis, lymfoedeem...)
- Patiënt met een hoofdletsel dat het gebruik van een RV-helm verhindert;
- Beoogd gebruik van sedatie-analgesie met een dissociatief middel (midazolam, ketamine, propofol).
- Gedetineerde patiënt;
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis;
- Patiënt die tijdens een eerdere consultatie aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtuele realiteit
De ingreep zal bestaan uit het gebruik van een virtual reality-helm tijdens de pijnlijke medische ingreep.
De inhoud is ontwikkeld door een particulier bedrijf met als doel een ontspannende en rustgevende verkenning van een virtuele wereld te bieden.
|
Tijdens een pijnlijke ingreep kijkt de patiënt naar een virtuele wereld in een virtual reality-helm, terwijl hij een noise-cancelling headset draagt met rustgevende muziek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Computerscherm
De comparator bestaat uit het screenen van dezelfde virtuele wereld op het computerscherm.
|
Tijdens een pijnlijke ingreep kijkt de patiënt naar dezelfde virtuele wereld, terwijl hij een noise-cancelling headset draagt met dezelfde rustgevende muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt direct voor en direct na de ingreep beoordeeld.
|
Het primaire resultaat van deze studie is de zelfbeoordeling door de patiënt van hun pijnintensiteit door Visual Analog Scale (VAS) op een liniaal van 100 mm tijdens de procedure op de afdeling spoedeisende hulp.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door de twee labels "geen pijn" / "ergst denkbare pijn".
De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
De pijnintensiteit wordt direct voor en direct na de ingreep beoordeeld.
|
|
Vermindering van angst
Tijdsspanne: De angstintensiteit wordt direct voor en direct na de procedure beoordeeld.
|
Het primaire resultaat van deze studie is de zelfbeoordeling door de patiënt van hun angstintensiteit door Visual Analog Scale (VAS) op een liniaal van 100 mm tijdens de procedure op de afdeling spoedeisende hulp.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door de twee labels "geen angst" / "ergste angst denkbaar".
De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
De angstintensiteit wordt direct voor en direct na de procedure beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telepresence
Tijdsspanne: Telepresence-gevoel wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
Het eerste secundaire resultaat van deze studie is de beoordeling door patiënten van hun perceptie van telepresence met behulp van de iGroup Presence Questionnaire.
|
Telepresence-gevoel wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
|
Niveau van dissociatie
Tijdsspanne: Dissociatie zal onmiddellijk aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
|
De volgende secundaire uitkomsten zijn de beoordeling door patiënten van hun niveau van dissociatie door middel van een specifieke vraag; het zal ook worden gemeten door het begrip van de procedure te testen met een visuele analoge schaal (VAS) op een liniaal van 100 mm.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm.
De liniaal voor het begrijpen van de procedure wordt verankerd door de termen "geen begrip" / "volledig begrip". De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
Dissociatie zal onmiddellijk aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
|
|
Acceptatie door de patiënt van de technologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure wordt de acceptatie direct beoordeeld.
|
De acceptatie door de patiënt wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) op een liniaal van 100 mm.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm.
De liniaal voor de acceptatie van de technologie zal worden verankerd door de termen "niet acceptabel" / "volledig acceptabel". De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
Aan het einde van de procedure wordt de acceptatie direct beoordeeld.
|
|
Het comfort van de patiënt met de technologie
Tijdsspanne: Het comfort wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
Het comfort van de patiënt met de technologie wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) op een liniaal van 100 mm.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm.
De liniaal voor het comfort met de technologie zal worden verankerd door de termen "zeer comfortabel" / "zeer ongemakkelijk". De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
Het comfort wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
|
Bewegingsziekte
Tijdsspanne: Bewegingsziekte wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
Bewegingsziekte is een van de bijwerkingen van een virtual reality-headset.
De bewegingsziekte van de patiënt wordt gemeten met een Visual Analog Scale (VAS) op een liniaal van 100 mm.
De liniaal wordt op een digitale tablet aan de patiënten gepresenteerd en de patiënten plaatsen de schuifregelaar langs de lijn van 100 mm.
De liniaal voor het comfort met de technologie zal worden verankerd door de termen "geen bewegingsziekte" / grootste bewegingsziekte denkbaar". De numerieke waarde gemeten in millimeters wordt automatisch geïntegreerd in het elektronische Case Report Form (CRF).
|
Bewegingsziekte wordt direct aan het einde van de procedure beoordeeld.
|
|
Perceptie door artsen van deze technologie
Tijdsspanne: Perceptie door artsen van deze technologie zal onmiddellijk aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
|
De perceptie van artsen van het nut van de technologie zal worden beoordeeld aan de hand van twee vragen.
De eerste vraag gaat over de hulp die de technologie biedt (Heeft de gebruikte technologie u geholpen tijdens de procedure?
Mogelijke antwoorden zijn ja, nee, neutraal).
Bij de tweede vraag wordt nagegaan of de vraag de arts heeft gehinderd (heeft de gebruikte technologie u tijdens de procedure gehinderd? Mogelijke antwoorden zijn ja, nee, neutraal).
|
Perceptie door artsen van deze technologie zal onmiddellijk aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .