- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273958
Virtual Reality under invasive medicinske procedurer i en akutafdeling
Virkning af brugen af Virtual Reality på smerter og angst forårsaget af invasive medicinske procedurer i akutmodtagelsen
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om spredningen af et virtuelt miljø gennem et virtual reality (VR) headset, som patienten bærer, under en smertefuld medicinsk procedure på en akutmodtagelse har en større indflydelse på patientens smerte og angst. niveauer end spredningen af et identisk miljø gennem en computerskærm. Undersøgelsesdesignet gør det muligt at differentiere mediets påvirkning fra mediernes. Følelsen af teletilstedeværelse hos patienter i begge grupper og dens sammenhæng med mediets påvirkning vil også blive undersøgt.
Derudover sigter denne undersøgelse på at undersøge, om brugen af VR-hovedtelefoner anses for behagelig og acceptabel af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsultation på en akutmodtager på hospitalet og de tilvejebragte behandlinger er stressende, da det normalt skyldes en uventet hændelse, der har en negativ indvirkning på helbredet. En ED er også et støjende og kaotisk miljø, som kan øge angst og smertefølsomhed relateret til visse medicinske procedurer. De forhold, under hvilke medicinske og kirurgiske indgreb udføres, har faktisk indflydelse på patientens oplevelse: Smerter kan være mere intense, hvis patienten er stresset og fokuseret på den medicinske procedure. Patienters velbefindende, især under disse invasive medicinske procedurer, kan forbedres ved at justere de forhold, hvorunder proceduren udføres.
Litteraturen og kliniske observationer viser, at distraktion er en meget effektiv ikke-farmakologisk strategi til at reducere smerte og angst. Brugen af foranstaltninger såsom fjernsyn, musik eller andre audiovisuelle medier har vist sig at mindske smerter under smertefulde medicinske procedurer i ED. Opfattelsen af smerte konkurrerer med andre stimuli, hvad enten de er sensoriske eller psykologiske. Denne konkurrence er så meget desto mere effektiv, som antallet af involverede sanser og deres intensitet øges. Disse traditionelle medier har dog kun ringe distraherende magt. De fanger delvist patientens opmærksomhed, og patienten kan nemt genfokusere på den igangværende medicinske procedure.
Disse traditionelle medier producerer ikke en fordybende oplevelse. Ifølge dette princip forventes den smertestillende effekt af VR at være større end den, der tilvejebringes af passive distraktioner, såsom at se en film på tv, som påvist under udskiftning af sårforbinding hos forbrændte patienter. Desuden spiller patientens følelsesmæssige tilstand en rolle i hendes/hans distraherbarhed under en procedure. Derfor bør den ideelle distraktive metode involvere et maksimum af sanser (syn/høre/berøring/...) og påvirker patientens følelser til at konkurrere med den ubehagelige stimulus.
VR er en nyere teknologi, der tilbyder en multisensorisk (syn, hørelse), fordybende og tredimensionel oplevelse. Det giver en aktiv fordybelse i en virtuel verden, lader patienten navigere i en virtuel verden, hvilket fører til en større opfattet tilstedeværelse i dette virtuelle miljø (telepresence). Telepresence giver patienten mulighed for at være medkonstruktør af oplevelsen. Det adskiller VR fra andre kognitive og distraktive teknikker. VR kan således distrahere patienter mere effektivt fra de forhold, de modtager deres behandling under, ved at skaffe en overlegen distraktion. Imidlertid har undersøgelser af virkningen af VR under invasive eller smertefulde procedurer efterladt nogle ubesvarede spørgsmål, der begrænser dets ubegrænsede brug i ED:
- De fleste af undersøgelserne er udført på børn.
- Forskellige teknologier er blevet brugt af forskellige undersøgelser, hvilket udelukker direkte sammenligninger mellem undersøgelser;
- Der er få data om virkningen af VR anvendt på en akutafdeling med voksne patienter;
- Differentieringen mellem effekten af mediet (brugte billeder) og effekten af mediet (den anvendte teknologi) negligeres ofte; I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at demonstrere den potentielle overlegenhed af VR, ved at bruge en kommerciel VR-enhed, der projicerer et virtuelt miljø designet specifikt til medicinsk brug af en privat virksomhed og tilgængelig for enhver gruppe eller ED, der ønsker at anvende denne teknologi. Efterforskerne vil omfatte voksne patienter, der kræver en smertefuld medicinsk procedure. Derudover vil patienter blive randomiseret mellem to grupper, begge udsat for det samme virtuelle miljø (medier), men screenet i to forskellige teknologier (medium).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis pleje kræver en medicinsk procedure (sutur, gipsplacering og repositionering, frakturreduktion, paracentese, thoracocentese og lumbalpunktur).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patient (f.eks. indlagt på intensivafdelingen eller vurderet som ustabil af den ansvarlige læge);
- Patienter uden beslutningsevne, eller som det er svært at kommunikere med:
- Ændret mental status (f.eks. kognitiv svækkelse, mental retardering, akut forvirringstilstand, akut psykose).
- Forgiftning,
- Stofmisbrug
- Patient ude af stand til at kommunikere på fransk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og besvare spørgsmål om smerte og angst;
- Patient, der er hørehæmmet;
- Patient ude af stand til at se film på skærmen eller i VR på grund af synsproblemer (f.eks. blindhed eller uden hans/hendes briller).
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå brugen af EVA-strimlerne;
- Den del af kroppen, hvor den ændrede procedure skal udføres (f.eks. følsomhedsforstyrrelse, lymfødem...)
- Patient med en hovedskade, der forhindrer brugen af RV-hjelm;
- Tilsigtet brug af sedationsanalgesi med et dissociativt middel (midazolam, ketamin, propofol).
- Fængslet patient;
- Patient overført fra et andet hospital;
- Patient, der deltog i denne undersøgelse ved en tidligere konsultation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Interventionen vil bestå af brug af en virtual reality-hjelm under den smertefulde medicinske procedure.
Indholdet er udviklet af en privat virksomhed med det formål at give en afslappende og beroligende udforskning af en virtuel verden.
|
Under en smertefuld procedure vil patienten se en virtuel verden i en virtual reality-hjelm, mens han bærer et støjreducerende headset med beroligende musik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Computer skærm
Komparatoren vil bestå i screeningen af den samme virtuelle verden på computerskærmen.
|
Under en smertefuld procedure vil patienten se den samme virtuelle verden, mens han bærer et støjreducerende headset med den samme beroligende musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være patienternes selvvurdering af deres smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal under proceduren på skadestuen.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne vil placere skyderen langs 100 mm-linjen forankret i hver ende af de to etiketter "ingen smerte" / "værst tænkelige smerte".
Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Reduktion af angst
Tidsramme: Angstintensiteten vil blive vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være patienternes selvevaluering af deres angstintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal under proceduren på skadestuen.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne vil placere skyderen langs 100 mm-linjen forankret i hver ende af de to etiketter "ingen angst" / "værst tænkelige angst".
Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Angstintensiteten vil blive vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teletilstedeværelse
Tidsramme: Teletilstedeværelsesfølelsen vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Det første sekundære resultat af denne undersøgelse vil være patienters vurdering af deres teletilstedeværelsesopfattelse ved hjælp af iGroup Presence Questionnaire.
|
Teletilstedeværelsesfølelsen vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Niveau af dissociation
Tidsramme: Dissociation vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
De næste sekundære resultater vil være patienters vurdering af deres niveau af dissociation ved et specifikt spørgsmål; det vil også blive målt ved at teste forståelsen af proceduren ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne placerer skyderen langs 100 mm-linjen.
Linjalen for forståelsen af proceduren vil være forankret af udtrykkene "ingen forståelse" / "fuldstændig forståelse". Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Dissociation vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Patientens accept af teknologien
Tidsramme: Accept vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Patienternes accept vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne placerer skyderen langs 100 mm-linjen.
Linjalen for accept af teknologien vil være forankret af udtrykkene "ikke acceptabelt" / "fuldstændig acceptabelt". Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Accept vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Patientens komfort med teknologien
Tidsramme: Komfort vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Patientens komfort med teknologien vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne placerer skyderen langs 100 mm-linjen.
Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret af udtrykkene "meget behageligt" / "meget ubehageligt". Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Komfort vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Køresyge
Tidsramme: Transportsyge vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Køresyge er en af bivirkningerne af et virtual reality-headset.
Patientens køresyge vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en 100 mm lineal.
Linealen vil blive præsenteret for patienterne på en digital tablet, og patienterne placerer skyderen langs 100 mm-linjen.
Linjalen for komforten med teknologien vil være forankret af begreberne "ingen køresyge"/riste køresyge imaginable". Den numeriske værdi målt i millimeter vil automatisk blive integreret i den elektroniske Case Report Form (CRF).
|
Transportsyge vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Lægers opfattelse af denne teknologi
Tidsramme: Lægers opfattelse af denne teknologi vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Lægers opfattelse af nytten af teknologien vil blive vurderet ud fra to spørgsmål.
Det første spørgsmål vil omhandle den hjælp, som teknologien giver (Hjælpte den anvendte teknologi dig under proceduren?
Mulige svar vil være ja, nej, neutral).
Det andet spørgsmål vil spørge, om spørgsmålet har hindret lægen (Har den anvendte teknologi hindret dig under proceduren? Mulige svar vil være ja, nej, neutral).
|
Lægers opfattelse af denne teknologi vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .