南アフリカの小児におけるPCV投与スケジュールの削減後の免疫原性の持続 (PCV1+1_FU)
2024年8月20日 更新者：Farzanah Laher、University of Witwatersrand, South Africa
南アフリカにおける10価および13価肺炎球菌結合型ワクチンの2+1投与スケジュールと比較した1+1投与スケジュールの非劣性を評価する非盲検ランダム化対照試験後の免疫原性の持続性の評価
この研究では、10 価または 13 価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV10、PCV13) の投与スケジュールを減らした後の免疫原性の持続性を評価します。
これは、小児に PCV10 または PCV13 の初回初回投与量 (生後 6 週または 14 週時) を単回投与し、その後生後 9 か月時に追加免疫投与 (1+1 スケジュール) を行ったランダム化対照試験の追跡調査です。 2+1 PCV スケジュール (生後 6、14 週、生後 9 か月)。
調査の概要
詳細な説明
2017年から2019年にかけて、PCV10またはPCV13のいずれかを1+1スケジュールで投与するよう無作為に割り付けられた小児を対象に、追加免疫後の血清型別幾何平均濃度（GMC）の非劣性を評価する非盲検ランダム化対照試験を実施した。 （最初の投与は生後6週または14週のいずれかで行う）2回の初回シリーズ（生後6週および14週）を受けた乳児と比較した。
6 つの研究グループすべてが 40 週齢で追加免疫を受け、追加免疫の 1 か月後に血清型特異的 IgG およびオプソニン貪食活性が測定されました。
初期研究の一環として、被験者は生後18か月まで追跡調査される予定でした。
本研究では、異なる PCV 投与スケジュールの体液性免疫応答の持続可能性を評価するために、3 歳、4 歳、5 歳時の毎年の訪問を含むコホートの追跡調査を拡大することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCV1+1 研究を完了し、研究プロトコールに従って指定されたすべてのワクチンを受けたすべての参加者に、参加するよう連絡されます。
説明
包含基準:
- 最初の採血時の年齢が 36 ～ 38 か月である小児。
- 以前にPCV1+1研究に参加し、プロトコールに従って完全な研究ワクチン接種計画を受けた被験者。
- 子供の親または法定後見人は、3 回の訪問すべてについて書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する能力と意欲がなければなりません。
- 子供の親または法定後見人は、治験期間中研究エリアに留まる意思を示すか、すべての面会に子供を連れて行く意思を示さなければなりません。
除外基準:
- PCV1+1研究への参加終了以降に追加の肺炎球菌ワクチンの接種を受けている。
- HIV感染者を含む、ワクチン接種に対する免疫反応に影響を与える可能性がある既知または疑いのある免疫不全状態。
- 採血前6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。
- 親/法定後見人が予定された研究訪問に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCV10 1+1、6 週間および 9 か月
生後6週9か月でPCV10（シンフロリックス0.5ml注射）を投与するよう事前に無作為に割り付けられた小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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PCV13 1+1、6 週間および 9 か月
生後6週9か月でPCV13（プレブナー13、0.5ml注射）を投与するよう事前に無作為に割り付けられた小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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PCV10 1+1、14 週間および 9 か月
生後14週9か月でPCV10（シンフロリックス0.5ml注射）を投与するよう事前に無作為に割り付けられた小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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PCV13 1+1、14 週間および 9 か月
生後14週9か月でPCV13（プレブナー13、0.5ml注射）を投与するよう事前に無作為に割り付けられた小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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PCV10 2+1、6&14 週間および 9 か月
以前にPCV10（シンフロリックス0.5ml注射）に無作為に割り付けられ、生後6週目、14週目、9ヶ月目に投与された小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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PCV13 2+1、6&14 週間および 9 か月
以前にPCV13（プレブナー13、0.5ml注射）に無作為に割り付けられ、生後6週目、14週目、9ヶ月目に投与された小児の追跡調査。
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0.5ml注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型固有の幾何平均抗体濃度 (GMC)
時間枠：3歳、4歳、5歳
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同じワクチン製剤の 2+1 投与スケジュールと比較して、異なる 1+1 投与スケジュールを受けた小児間の 3 歳、4 歳、および 5 歳におけるワクチン血清型特異的 GMC の持続性を評価すること。
PCV10 または PCV13)。
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3歳、4歳、5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された保護のしきい値
時間枠：3歳、4歳、5歳
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Andrews et al.(17) が提案しているように、WHO が定義した推定防御閾値 (≥0.35 μg/mL) を超えるワクチン血清型特異的な血清 IgG 抗体濃度の持続性と、IPD に対する防御の改変された血清型特異的相関関係を評価する。同じワクチン製剤の1+1投与スケジュールと2+1投与スケジュールの異なる小児間の3年、4年、5年の比較
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3歳、4歳、5歳
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6週間と14週間の初回投与量の比較
時間枠：3歳、4歳、5歳
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ワクチン血清型特異的な血清 IgG 抗体濃度が WHO が定義した推定防御閾値 (≥0.35 μg/mL) を超える持続性を評価するには、Andrews らによって提案されている、修正された血清型固有の IPD に対する防御相関を使用します。 (17) 生後 6 週齢で 1+1 投与スケジュールを受けた小児と 14 週齢で投与された小児の 3 歳、4 歳、および 5 歳時の GMC を、個別のワクチン製剤 (PCV10 および PCV13) ごとに層別化したもの。 。
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3歳、4歳、5歳
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植民地化の結果
時間枠：3歳、4歳、5歳
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ワクチン血清型の有病率を比較するため (PCV10 および PCV13 血清型によって階層化)
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3歳、4歳、5歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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植民地化の結果
時間枠：3歳、4歳、5歳
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1+1投与スケジュール群の3、4、5歳におけるワクチン血清型（PCV10およびPCV13血清型で層別）と非ワクチン血清型の鼻咽頭定着率を2+1投与群と比較する。
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3歳、4歳、5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shabir A Madhi, MD PhD、University of the Witwatersrand, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。