Persistência de imunogenicidade após esquemas de dosagem de PCV reduzidos em crianças sul-africanas (PCV1+1_FU)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Avaliação da persistência da imunogenicidade após um estudo controlado randomizado, aberto, avaliando a não inferioridade de 1+1 em comparação com 2+1 esquemas de dosagem de vacina pneumocócica conjugada 10-valente e 13-valente na África do Sul
Este estudo avaliará a persistência da imunogenicidade após um esquema de dosagem reduzida de vacina pneumocócica conjugada 10 ou 13-valente (PCV10, PCV13).
Este é o acompanhamento de um estudo randomizado controlado no qual as crianças receberam uma única dose inicial de PCV10 ou PCV13 (às 6 ou 14 semanas de idade) seguida de uma dose de reforço aos 9 meses de idade (esquema 1+1), em comparação com um esquema de PCV 2+1 (6, 14 semanas de idade e 9 meses de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 2017 e 2019, conduzimos um estudo controlado randomizado, aberto, para avaliar a não inferioridade nas concentrações médias geométricas (GMCs) específicas do sorotipo pós-reforço em crianças randomizadas para receber PCV10 ou PCV13 como esquema 1+1 (com a primeira dose ocorrendo às 6 ou 14 semanas de idade) em comparação com lactentes que receberam uma série primária de duas doses (6 e 14 semanas de idade).
Todos os seis grupos de estudo receberam uma dose de reforço às 40 semanas de idade, e a IgG específica do sorotipo e a atividade opsonofagocítica foram medidas um mês após o reforço.
Os indivíduos foram planejados para serem acompanhados até os 18 meses de idade como parte do estudo inicial.
No presente estudo, propomos ampliar o acompanhamento da coorte para incluir visita anual aos 3, 4 e 5 anos de idade, para avaliar a sustentabilidade da resposta imune humoral dos diferentes esquemas de dosagem de PCV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes que completaram o estudo PCV1+1 e receberam todas as vacinas conforme especificado pelo protocolo do estudo serão contatados para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 36 e 38 meses de idade, inclusive, no momento da primeira coleta de sangue;
- Indivíduos que participaram anteriormente do estudo PCV1+1 e receberam o regime de vacinação completo do estudo de acordo com o protocolo;
- O pai ou responsável legal da criança deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para todas as 3 visitas e cumprir todos os requisitos do estudo;
- O pai ou responsável legal da criança deve indicar a intenção de permanecer na área de estudo durante o julgamento - ou estar disposto a trazer a criança para todas as visitas.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina pneumocócica adicional desde o final da participação no estudo PCV1+1;
- Qualquer condição de imunodeficiência conhecida ou suspeita que possa afetar a resposta imune à vacinação, incluindo viver com HIV;
- Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou hemoderivados há menos de 6 meses antes da coleta de sangue;
- O pai/responsável legal não pode ou não quer comparecer às visitas de estudo agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCV10 1+1, 6 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV10 (injeção de Synflorix 0,5ml) administrada às 6 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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PCV13 1+1, 6 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV13 (Prevnar 13, injeção de 0,5ml) administrada com 6 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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PCV10 1+1, 14 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV10 (injeção de Synflorix 0,5ml) administrado com 14 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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PCV13 1+1, 14 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV13 (Prevnar 13, injeção de 0,5ml) administrada com 14 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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PCV10 2+1, 6 e 14 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV10 (injeção de Synflorix 0,5ml) administrado às 6 semanas, 14 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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PCV13 2+1, 6 e 14 semanas e 9 meses
Acompanhamento de crianças que foram previamente randomizadas para PCV13 (Prevnar 13, injeção de 0,5 ml) administrada às 6 semanas, 14 semanas e 9 meses de idade.
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Injeção de 0,5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos médias geométricas específicas do sorotipo (GMC)
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Avaliar a persistência de GMCs específicos do sorotipo da vacina aos 3, 4 e 5 anos de idade entre crianças que receberam esquemas de dosagem 1+1 diferentes em comparação com o esquema de dosagem 2+1 da mesma formulação de vacina (ou seja,
PCV10 ou PCV13).
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3, 4 e 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de proteção modificado
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Avaliar a persistência da concentração de anticorpo IgG sérico específico do sorotipo da vacina acima do limite putativo definido pela OMS para proteção (≥0,35 µg/mL) e o correlato específico do sorotipo modificado de proteção contra IPD, conforme proposto por Andrews et al.(17) em 3, 4 e 5 anos entre crianças com diferentes esquemas de dosagem 1+1 em comparação com o esquema de dosagem 2+1 da mesma formulação de vacina
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3, 4 e 5 anos de idade
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Comparação entre a dose primária de 6 semanas e 14 semanas
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Para avaliar a persistência da concentração de anticorpo IgG sérico específico do sorotipo da vacina acima do limite putativo definido pela OMS para proteção (≥0,35 µg/mL), o correlato específico do sorotipo modificado de proteção contra DPI proposto por Andrews et al. (17) e GMC aos 3, 4 e 5 anos em crianças que receberam o esquema de dosagem 1+1 com 6 semanas de idade em comparação com aquelas que receberam com 14 semanas de idade, estratificadas para a formulação individual da vacina (PCV10 e PCV13) .
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3, 4 e 5 anos de idade
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Resultado da colonização
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Comparar a prevalência do sorotipo da vacina (estratificado pelos sorotipos PCV10 e PCV13)
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3, 4 e 5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da colonização
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Comparar a prevalência da colonização nasofaríngea do sorotipo vacinal (estratificado pelos sorotipos PCV10 e PCV13) e sorotipo não vacinal aos 3, 4 e 5 anos de idade para os grupos de esquema de dosagem 1+1 em comparação com os grupos 2+1.
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3, 4 e 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCV1+1 follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .