Immunogeenisyyden pysyvyys alennettujen PCV-annostusaikataulujen jälkeen eteläafrikkalaisilla lapsilla (PCV1+1_FU)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Immunogeenisyyden pysyvyyden arviointi avoimen leimatun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen jälkeen, jossa arvioitiin 1+1:n non-inferiority 10- ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen 2+1-annostusaikatauluihin verrattuna Etelä-Afrikassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunogeenisyyden pysyvyyttä 10- tai 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV10, PCV13) pienennetyn annosteluohjelman jälkeen.
Tämä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta, jossa lapset saivat yhden PCV10- tai PCV13-aloitusannoksen (6 tai 14 viikon iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen 9 kuukauden iässä (1+1-ohjelma). 2+1 PCV-ohjelma (6, 14 viikon iässä ja 9 kuukauden iässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2017–2019 suoritimme avoimen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme tehostuksen jälkeisten serotyyppispesifisten geometristen keskiarvojen (GMC:iden) ei-alempiarvoisuutta lapsilla, jotka oli satunnaistettu saamaan joko PCV10:tä tai PCV13:a 1+1-ohjelmalla. (ensimmäinen annos annettiin joko 6 tai 14 viikon iässä) verrattuna imeväisiin, jotka saivat kahden annoksen perussarjan (6 ja 14 viikon iässä).
Kaikki kuusi tutkimusryhmää saivat tehosteannoksen 40 viikon iässä, ja serotyyppispesifinen IgG ja opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Koehenkilöitä suunniteltiin seurattavaksi 18 kuukauden ikään asti osana alkututkimusta.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kohortin seurannan laajentamista siten, että se sisältää vuosittaisen käynnin 3, 4 ja 5 vuoden iässä, jotta voidaan arvioida humoraalisen immuunivasteen kestävyyttä eri PCV-annostusohjelmissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkiin osallistujiin, jotka suorittivat PCV1+1-tutkimuksen ja saivat kaikki tutkimusprotokollan mukaiset rokotteet, otetaan yhteyttä osallistuakseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat 36–38 kuukauden ikäisiä ensimmäisen verinäytteen ottohetkellä mukaan lukien;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin PCV1+1-tutkimukseen ja saivat täyden tutkimuksen rokotusohjelman protokollan mukaisesti;
- Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kaikille kolmelle vierailulle ja noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia;
- Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan tulee ilmoittaa aikomuksestaan jäädä tutkimusalueelle oikeudenkäynnin ajaksi - tai olla valmis tuomaan lapsi kaikille käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut pneumokokkirokotteet PCV1+1-tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen;
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunipuutostila, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen rokotukselle, mukaan lukien HIV-tartunta;
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto alle 6 kuukautta ennen verinäytteenottoa;
- Vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty tai halua osallistua sovituille opintovierailuille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCV10 1+1, 6 viikkoa ja 9 kuukautta
Niiden lasten seuranta, jotka oli aiemmin satunnaistettu PCV10:een (Synflorix 0,5 ml injektio) 6 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
PCV13 1+1, 6 viikkoa ja 9 kuukautta
Aiemmin PCV13:een (Prevnar 13, 0,5 ml injektio) satunnaistettujen lasten seuranta 6 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
PCV10 1+1, 14 viikkoa ja 9 kuukautta
Niiden lasten seuranta, jotka oli aiemmin satunnaistettu PCV10:een (Synflorix 0,5 ml injektio) annettiin 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
PCV13 1+1, 14 viikkoa ja 9 kuukautta
Aiemmin PCV13:een (Prevnar 13, 0,5 ml injektio) satunnaistettujen lasten seuranta 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
PCV10 2+1, 6&14 viikkoa ja 9 kuukautta
Niiden lasten seuranta, jotka oli aiemmin satunnaistettu PCV10:een (Synflorix 0,5 ml injektio) annettiin 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
PCV13 2+1, 6&14 viikkoa ja 9 kuukautta
Aiemmin PCV13:een (Prevnar 13, 0,5 ml injektio) satunnaistettujen lasten seuranta 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
|
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Arvioida rokoteserotyyppispesifisten GMC:iden pysyvyyttä 3, 4 ja 5 vuoden iässä lasten välillä, jotka saavat erilaisia 1+1-annostusohjelmia verrattuna saman rokoteformulaation 2+1-annostusohjelmaan (ts.
PCV10 tai PCV13).
|
3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu suojauksen kynnys
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Arvioida rokoteserotyyppispesifisen seerumin IgG-vasta-ainepitoisuuden pysyvyyttä WHO:n määrittämän suojakynnyksen (≥0,35 µg/ml) yläpuolella ja muunnetun serotyyppispesifisen suojan korrelaatiota IPD:tä vastaan, kuten Andrews et al. (17) ehdotti klo. 3, 4 ja 5 vuotta lasten välillä, joilla on erilaiset 1+1-annostusohjelmat verrattuna saman rokoteformulaation 2+1-annostusohjelmaan
|
3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
6 viikon ja 14 viikon perusannoksen vertailu
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Rokotteen serotyyppispesifisen seerumin IgG-vasta-ainepitoisuuden pysyvyyden arvioimiseksi WHO:n määrittämän oletetun suojakynnyksen (≥0,35 µg/ml) yläpuolella, modifioitu serotyyppispesifinen korreloi suojan IPD:tä vastaan, kuten Andrews et al. (17) ja GMC:t 3-, 4- ja 5-vuotiailla lapsilla, jotka saavat 1+1-annostusohjelmaa joko 6 viikon iässä verrattuna niihin, jotka saivat sen 14 viikon iässä, jaoteltuna yksittäisen rokoteformulaation mukaan (PCV10 ja PCV13) .
|
3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Kolonisoinnin tulos
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Rokotteen serotyypin (PCV10- ja PCV13-serotyypeillä ositettuna) esiintyvyyden vertaaminen
|
3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisoinnin tulos
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Verrata rokoteserotyypin (kerrotettu PCV10- ja PCV13-serotyypeillä) ja ei-rokotteen serotyypin nenänielun kolonisaation esiintyvyyttä 3, 4 ja 5 vuoden iässä 1+1-annostusohjelmaryhmissä verrattuna 2+1-ryhmiin.
|
3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV1+1 follow-up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .