Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość immunogenności po zmniejszonych schematach dawkowania PCV u dzieci z RPA (PCV1+1_FU)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Ocena trwałości immunogenności po otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym równoważność schematów dawkowania 1+1 w porównaniu z 2+1 10-walentnej i 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w Afryce Południowej

Badanie to oceni utrzymywanie się immunogenności po zmniejszonym schemacie dawkowania 10- lub 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV10, PCV13). Jest to kontynuacja randomizowanego badania kontrolowanego, w którym dzieci otrzymały pojedynczą dawkę podstawową PCV10 lub PCV13 (w wieku 6 lub 14 tygodni), a następnie dawkę przypominającą w wieku 9 miesięcy (schemat 1+1), w porównaniu schemat szczepień 2+1 (6, 14 tygodni i 9 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2017-2019 przeprowadziliśmy otwarte, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny równoważności średnich geometrycznych stężeń specyficznych dla serotypu (GMC) po szczepieniu uzupełniającym u dzieci losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PCV10 lub PCV13 w schemacie 1+1 (przy czym pierwsza dawka miała miejsce w wieku 6 lub 14 tygodni) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymały dwudawkowy cykl szczepienia pierwotnego (w wieku 6 i 14 tygodni). Wszystkie sześć grup badawczych otrzymało dawkę przypominającą w wieku 40 tygodni, a aktywność IgG specyficzną dla serotypu i aktywność opsonofagocytową mierzono miesiąc po dawce przypominającej. W ramach wstępnego badania zaplanowano obserwację uczestników do 18 miesiąca życia. W niniejszym badaniu proponujemy rozszerzenie obserwacji kohorty na coroczne wizyty w wieku 3, 4 i 5 lat, aby ocenić trwałość humoralnej odpowiedzi immunologicznej różnych schematów dawkowania PCV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shabir A Madhi, MD PhD
  • Numer telefonu: +27 11 983 4283
  • E-mail: madhis@rmpru.co.za

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
        • Kontakt:
          • Shabir A Madhi, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami, którzy ukończyli badanie PCV1+1 i otrzymali wszystkie szczepionki zgodnie z protokołem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 36 do 38 miesięcy włącznie w momencie pierwszego pobrania krwi;
  2. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu PCV1+1 i otrzymały pełny schemat szczepień zgodnie z protokołem;
  3. Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na wszystkie 3 wizyty i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
  4. Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi wskazać zamiar pozostania na terenie badań na czas trwania rozprawy – lub być chętny do przyprowadzania dziecka na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek dodatkowej szczepionki przeciw pneumokokom od czasu zakończenia udziału w badaniu PCV1+1;
  2. Każdy znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności, który może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie, w tym życie z HIV;
  3. Otrzymanie wszelkich immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych mniej niż 6 miesięcy przed pobraniem krwi;
  4. Rodzic/opiekun prawny nie może lub nie chce uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCV10 1+1, 6 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej losowo przydzielono do grupy otrzymującej PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV10
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Synflorix
PCV13 1+1, 6 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej losowo przydzielono do grupy szczepionki PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml zastrzyk) podawanej w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Prevnar13
PCV10 1+1, 14 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej losowo przydzielono do grupy otrzymującej PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV10
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Synflorix
PCV13 1+1, 14 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej losowo przydzielono do grupy szczepionki PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml zastrzyk) podawanej w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Prevnar13
PCV10 2+1, 6&14 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej zrandomizowano do PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) podawanego w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV10
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Synflorix
PCV13 2+1, 6&14 tygodni i 9 miesięcy
Obserwacja dzieci, które wcześniej losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml iniekcja) w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Prevnar13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC)
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat
Ocena utrzymywania się GMC specyficznych dla serotypu szczepionkowego w wieku 3, 4 i 5 lat między dziećmi otrzymującymi różne schematy dawkowania 1+1 w porównaniu ze schematem dawkowania 2+1 tej samej postaci szczepionki (tj. PCV10 lub PCV13).
3, 4 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany próg ochrony
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat
Aby ocenić utrzymywanie się stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla serotypu szczepionkowego powyżej domniemanego progu ochrony zdefiniowanego przez WHO (≥0,35 µg/ml) oraz zmodyfikowanego korelatu swoistego dla serotypu ochrony przed IChP, jak zaproponowali Andrews i wsp.(17) w 3, 4 i 5 lat pomiędzy dziećmi z różnymi schematami dawkowania 1+1 w porównaniu ze schematem dawkowania 2+1 tej samej postaci szczepionki
3, 4 i 5 lat
Porównanie między 6-tygodniową i 14-tygodniową dawką pierwotną
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat
Aby ocenić utrzymywanie się stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla serotypu szczepionkowego powyżej przypuszczalnego progu ochrony zdefiniowanego przez WHO (≥0,35 µg/ml), zmodyfikowany korelat swoisty dla serotypu ochrony przed IChP zaproponowany przez Andrewsa i in. (17) i GMC w wieku 3, 4 i 5 lat u dzieci otrzymujących schemat dawkowania 1+1 w wieku 6 tygodni w porównaniu z dziećmi, które otrzymały ten schemat w wieku 14 tygodni, stratyfikowane dla poszczególnych postaci szczepionki (PCV10 i PCV13) .
3, 4 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolonizacji
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat
Porównanie częstości występowania kolonizacji nosogardzieli przez serotypy szczepionkowe (w podziale na serotypy PCV10 i PCV13) i serotypy nieszczepionkowe w wieku 3, 4 i 5 lat w grupach schematu dawkowania 1+1 w porównaniu z grupami 2+1.
3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV1+1 follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na PCV10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj