Vedvarende immunogenicitet efter reducerede PCV-doseringsplaner hos sydafrikanske børn (PCV1+1_FU)
20. august 2024 opdateret af: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Evaluering af persistens af immunogenicitet efter et åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer non-inferioritet på 1+1 sammenlignet med 2+1 doseringsskemaer for 10-valent og 13-valent pneumokokkonjugatvaccine i Sydafrika
Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af immunogenicitet efter et reduceret doseringsskema med 10- eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10, PCV13).
Dette er opfølgningen af et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor børn fik en enkelt priming dosis af PCV10 eller PCV13 (ved 6 eller 14 ugers alderen) efterfulgt af booster dosis ved 9 måneders alderen (1+1 skema), sammenlignet med et 2+1 PCV-skema (6, 14 ugers alderen og 9 måneders alderen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 2017 og 2019 gennemførte vi et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere for non-inferioritet i de post-booster serotype-specifikke geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) hos børn randomiseret til at modtage enten PCV10 eller PCV13 som et 1+1 skema (med den første dosis, der forekommer enten ved 6 eller 14 ugers alderen) sammenlignet med spædbørn, der modtog en primær serie med to doser (6 og 14 uger gamle).
Alle seks undersøgelsesgrupper modtog en boosterdosis ved 40 ugers alderen, og serotypespecifik IgG og opsonofagocytisk aktivitet blev målt en måned efter booster.
Forsøgspersonerne var planlagt til at blive fulgt op indtil 18 måneders alderen som en del af den indledende undersøgelse.
I denne undersøgelse foreslår vi at udvide opfølgningen af kohorten til at inkludere årlige besøg ved 3, 4 og 5 års alderen for at evaluere holdbarheden af det humorale immunrespons af de forskellige PCV doseringsskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der gennemførte PCV1+1-undersøgelsen og modtog alle vacciner som specificeret i undersøgelsesprotokol, vil blive kontaktet for at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem og inklusive i alderen 36 - 38 måneder på tidspunktet for første blodprøvetagning;
- Forsøgspersoner, der tidligere deltog i PCV1+1-undersøgelsen og modtog hele undersøgelsens vaccinationsregime i henhold til protokol;
- Barnets forælder eller værge skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til alle 3 besøg og overholde alle undersøgelseskrav;
- Barnets forælder eller værge skal angive hensigten om at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed - eller være villig til at medbringe barnet til alle besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af yderligere pneumokokvaccine siden afslutningen af deltagelse i PCV1+1-studiet;
- Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand, som kan påvirke immunrespons på vaccination, herunder at leve med HIV;
- Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre end 6 måneder før blodprøvetagning;
- Forælder/værge kan eller ønsker ikke at deltage i planlagte studiebesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCV10 1+1, 6 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) administreret ved 6 ugers og 9 måneders alderen.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
|
PCV13 1+1, 6 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injektion) administreret ved 6 ugers og 9 måneders alderen.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
|
PCV10 1+1, 14 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) administreret ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
|
PCV13 1+1, 14 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injektion) administreret ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
|
PCV10 2+1, 6&14 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) administreret ved 6 ugers, 14 ugers og 9 måneders alderen.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
|
PCV13 2+1, 6&14 uger & 9 måneder
Opfølgning af børn, der tidligere var randomiseret til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injektion) indgivet i alderen 6 uger, 14 uger og 9 måneder.
|
0,5 ml injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespecifikke geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For at evaluere persistensen af vaccineserotypespecifikke GMC'er i 3, 4 og 5 års alderen mellem børn, der modtager forskellige 1+1 doseringsskemaer sammenlignet med 2+1 doseringsskemaet for den samme vaccineformulering (dvs.
PCV10 eller PCV13).
|
3, 4 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret beskyttelsestærskel
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For at evaluere persistensen af vaccineserotypespecifik serum-IgG-antistofkoncentration over den WHO-definerede formodede beskyttelsestærskel (≥0,35 µg/ml) og den modificerede serotypespecifikke korrelat af beskyttelse mod IPD som foreslået af Andrews et al.(17) kl. 3, 4 og 5 år mellem børn med forskellige 1+1 doseringsskemaer sammenlignet med 2+1 doseringsskemaet for den samme vaccineformulering
|
3, 4 og 5 år
|
|
Sammenligning mellem 6-ugers og 14-ugers primær dosis
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For at evaluere persistensen af vaccineserotypespecifik serum-IgG-antistofkoncentration over den WHO-definerede formodede beskyttelsestærskel (≥0,35 µg/mL), den modificerede serotypespecifikke korrelat af beskyttelse mod IPD som foreslået af Andrews et al. (17) og GMC'er på 3, 4 og 5 år hos børn, der fik 1+1 doseringsskemaet ved enten 6 ugers alderen sammenlignet med dem, der fik det ved 14 ugers alderen, stratificeret for den individuelle vaccineformulering (PCV10 og PCV13) .
|
3, 4 og 5 år
|
|
Koloniseringsresultat
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
At sammenligne prævalensen af vaccineserotype (stratificeret efter PCV10 og PCV13 serotyper)
|
3, 4 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloniseringsresultat
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
At sammenligne prævalensen af vaccineserotype (stratificeret efter PCV10 og PCV13 serotyper) og ikke-vaccine serotype nasopharyngeal kolonisering ved 3, 4 og 5 års alderen for 1+1 doseringsskemagrupperne sammenlignet med 2+1 grupperne.
|
3, 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCV1+1 follow-up
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .