Сохранение иммуногенности после сниженных режимов дозирования ПКВ у детей в Южной Африке (PCV1+1_FU)
20 августа 2024 г. обновлено: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Оценка стойкости иммуногенности после открытого рандомизированного контролируемого исследования по оценке не меньшей эффективности схем дозирования 1+1 по сравнению с 2+1 10-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в Южной Африке
В этом исследовании будет оцениваться устойчивость иммуногенности после уменьшенного режима дозирования 10- или 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV10, PCV13).
Это продолжение рандомизированного контролируемого исследования, в котором дети получали однократную начальную дозу ПКВ10 или ПКВ13 (в возрасте 6 или 14 недель), а затем бустерную дозу в возрасте 9 месяцев (схема 1+1), по сравнению с схема 2+1 PCV (в возрасте 6, 14 недель и 9 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 2017 по 2019 год мы провели открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки не меньшей эффективности в средних геометрических концентрациях (GMC) для конкретных серотипов после ревакцинации у детей, рандомизированных для получения либо ПКВ10, либо ПКВ13 по схеме 1+1. (при этом первая доза вводится либо в возрасте 6, либо в 14 недель) по сравнению с младенцами, получившими первичную серию из двух доз (в возрасте 6 и 14 недель).
Все шесть исследуемых групп получили бустерную дозу в возрасте 40 недель, а серотип-специфический IgG и опсонофагоцитарную активность измеряли через один месяц после бустерной вакцинации.
В рамках первоначального исследования планировалось наблюдение за субъектами до 18-месячного возраста.
В настоящем исследовании мы предлагаем расширить наблюдение за когортой, включив ежегодное посещение в возрасте 3, 4 и 5 лет, чтобы оценить устойчивость гуморального иммунного ответа при различных схемах дозирования ПКВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Со всеми участниками, завершившими исследование ЦВС1+1 и получившими все вакцины в соответствии с протоколом исследования, свяжутся для участия.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 36 до 38 месяцев включительно на момент первого забора крови;
- Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании ЦВС1+1 и получившие полный курс вакцинации в соответствии с протоколом;
- Родитель или законный опекун ребенка должен иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие на все 3 посещения и соблюдать все требования исследования;
- Родитель или законный опекун ребенка должен заявить о своем намерении оставаться в исследовательской зоне на время судебного разбирательства или быть готовым приводить ребенка во время всех посещений.
Критерий исключения:
- Получение любой дополнительной пневмококковой вакцины с момента окончания участия в исследовании ЦВС1+1;
- Любое известное или подозреваемое состояние иммунодефицита, которое может повлиять на иммунный ответ на вакцинацию, включая жизнь с ВИЧ;
- Получение любых иммуноглобулинов и/или препаратов крови менее чем за 6 месяцев до забора крови;
- Родитель/законный опекун не может или не желает посещать запланированные учебные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПКВ10 1+1, 6 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) в возрасте 6 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
|
ПКВ13 1+1, 6 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV13 (Prevnar 13, инъекция 0,5 мл) в возрасте 6 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
|
ПКВ10 1+1, 14 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) в возрасте 14 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
|
ПКВ13 1+1, 14 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV13 (Prevnar 13, инъекция 0,5 мл) в возрасте 14 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
|
ПКВ10 2+1, 6 и 14 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
|
ПКВ13 2+1, 6 и 14 недель и 9 месяцев
Последующее наблюдение за детьми, которые ранее были рандомизированы для получения PCV13 (Prevnar 13, инъекция 0,5 мл) в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев.
|
0,5 мл для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфические средние геометрические концентрации антител (GMC)
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
|
Для оценки персистенции GMC, специфичных для серотипа вакцины, в возрасте 3, 4 и 5 лет у детей, получающих разные схемы дозирования 1+1 по сравнению со схемами дозирования 2+1 одной и той же вакцинной формы (т.
ЦВС10 или ЦВС13).
|
3, 4 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный порог защиты
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
|
Оценить постоянство концентрации антител IgG в сыворотке, специфичных к вакцинному серотипу, выше установленного ВОЗ предполагаемого порога защиты (≥0,35 мкг/мл) и модифицированного серотип-специфического коррелята защиты от ИПЗ, как было предложено Эндрюсом и др. (17) в 3, 4 и 5 лет между детьми с разными схемами дозирования 1+1 по сравнению со схемой дозирования 2+1 той же вакцинной формы
|
3, 4 и 5 лет
|
|
Сравнение 6-недельной и 14-недельной первичной дозы
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
|
Для оценки персистенции концентрации антител IgG в сыворотке, специфичных к вакцинному серотипу, выше установленного ВОЗ предполагаемого порога защиты (≥0,35 мкг/мл), модифицированный серотип-специфический коррелят защиты от ИПЗ, предложенный Andrews et al. (17) и GMC в возрасте 3, 4 и 5 лет у детей, получавших схему дозирования 1+1 в возрасте 6 недель, по сравнению с детьми, получавшими ее в возрасте 14 недель, стратифицированных по индивидуальному составу вакцины (ПКВ10 и ПКВ13). .
|
3, 4 и 5 лет
|
|
Результат колонизации
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
|
Сравнить распространенность вакцинного серотипа (стратифицированного по серотипам ЦВС10 и ЦВС13)
|
3, 4 и 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход колонизации
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
|
Сравнить распространенность вакцинного серотипа (стратифицированного по серотипам ЦВС10 и ЦВС13) и невакцинного серотипа колонизации носоглотки в возрасте 3, 4 и 5 лет в группах со схемой дозирования 1+1 по сравнению с группами 2+1.
|
3, 4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCV1+1 follow-up
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .