Persistencia de la inmunogenicidad después de esquemas de dosificación reducidos de PCV en niños sudafricanos (PCV1+1_FU)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Evaluación de la persistencia de la inmunogenicidad después de un ensayo controlado aleatorizado, abierto, que evaluó la no inferioridad de los esquemas de dosificación 1+1 en comparación con 2+1 de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente y 13-valente en Sudáfrica
Este estudio evaluará la persistencia de la inmunogenicidad después de un programa de dosificación reducido de la vacuna antineumocócica conjugada de 10 o 13 valentes (PCV10, PCV13).
Este es el seguimiento de un ensayo controlado aleatorizado en el que los niños recibieron una dosis inicial única de PCV10 o PCV13 (a las 6 o 14 semanas de edad) seguida de una dosis de refuerzo a los 9 meses de edad (programa 1+1), en comparación con un programa de 2+1 PCV (6, 14 semanas de edad y 9 meses de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 2017 y 2019, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la no inferioridad en las concentraciones medias geométricas (GMC) específicas del serotipo posteriores al refuerzo en niños aleatorizados para recibir PCV10 o PCV13 como un programa 1+1 (con la primera dosis a las 6 o 14 semanas de edad) en comparación con los lactantes que recibieron una serie primaria de dos dosis (6 y 14 semanas de edad).
Los seis grupos de estudio recibieron una dosis de refuerzo a las 40 semanas de edad, y la IgG específica de serotipo y la actividad opsonofagocítica se midieron un mes después del refuerzo.
Se planificó el seguimiento de los sujetos hasta los 18 meses de edad como parte del estudio inicial.
En el presente estudio, proponemos ampliar el seguimiento de la cohorte para incluir visitas anuales a los 3, 4 y 5 años de edad, para evaluar la sostenibilidad de la respuesta inmune humoral de los diferentes esquemas de dosificación de PCV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que completaron el estudio PCV1+1 y recibieron todas las vacunas según lo especificado en el protocolo del estudio serán contactados para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 36 y 38 meses de edad inclusive en el momento de la primera muestra de sangre;
- Sujetos que participaron previamente en el estudio PCV1+1 y recibieron el régimen de vacunación completo del estudio según el protocolo;
- El padre o tutor legal del niño debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para las 3 visitas y cumplir con todos los requisitos del estudio;
- El padre o tutor legal del niño debe indicar la intención de permanecer en el área de estudio durante la prueba o estar dispuesto a traer al niño a todas las visitas.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier vacuna antineumocócica adicional desde el final de la participación en el estudio PCV1+1;
- Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada que pueda afectar la respuesta inmunitaria a la vacunación, incluido vivir con el VIH;
- Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o hemoderivados menos de 6 meses antes del muestreo de sangre;
- Padre/tutor legal que no puede o no quiere asistir a las visitas de estudio programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCV10 1+1, 6 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños que fueron aleatorizados previamente a PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) administrado a las 6 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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PCV13 1+1, 6 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños previamente aleatorizados a PCV13 (Prevnar 13, inyección de 0,5 ml) administrado a las 6 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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PCV10 1+1, 14 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños que fueron aleatorizados previamente a PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) administrado a las 14 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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PCV13 1+1, 14 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños previamente aleatorizados a PCV13 (Prevnar 13, inyección de 0,5 ml) administrado a las 14 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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PCV10 2+1, 6 y 14 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños previamente aleatorizados a PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) administrado a las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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PCV13 2+1, 6 y 14 semanas y 9 meses
Seguimiento de niños previamente aleatorizados a PCV13 (Prevnar 13, inyección de 0,5 ml) administrado a las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad.
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Inyección de 0,5ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos específicos de serotipo (GMC)
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años de edad
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Evaluar la persistencia de las GMC específicas del serotipo de la vacuna a los 3, 4 y 5 años de edad entre niños que recibieron diferentes esquemas de dosificación 1+1 en comparación con el esquema de dosificación 2+1 de la misma formulación de vacuna (es decir,
PCV10 o PCV13).
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3, 4 y 5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de protección modificado
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años de edad
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Evaluar la persistencia de la concentración de anticuerpos IgG séricos específicos de serotipo de vacuna por encima del umbral putativo de protección definido por la OMS (≥0,35 µg/mL) y el correlato específico de serotipo modificado de protección contra la ENI propuesto por Andrews et al.(17) en 3, 4 y 5 años entre niños con diferentes esquemas de dosificación 1+1 en comparación con el esquema de dosificación 2+1 de la misma formulación de vacuna
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3, 4 y 5 años de edad
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Comparación entre la dosis primaria de 6 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años de edad
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Para evaluar la persistencia de la concentración de anticuerpos IgG séricos específicos del serotipo de la vacuna por encima del umbral putativo de protección definido por la OMS (≥0,35 µg/mL), el correlato específico del serotipo modificado de protección contra la ENI propuesto por Andrews et al. (17) y GMC a los 3, 4 y 5 años en niños que recibieron el programa de dosificación 1+1 a las 6 semanas de edad en comparación con los que lo recibieron a las 14 semanas de edad, estratificados para la formulación de vacuna individual (PCV10 y PCV13) .
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3, 4 y 5 años de edad
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Resultado de la colonización
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años
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Comparar la prevalencia del serotipo vacunal (estratificada por serotipos PCV10 y PCV13)
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3, 4 y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la colonización
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años de edad
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Comparar la prevalencia de colonización nasofaríngea del serotipo vacunal (estratificado por serotipos PCV10 y PCV13) y del serotipo no vacunal a los 3, 4 y 5 años de edad para los grupos de esquema de dosificación 1+1 en comparación con los grupos 2+1.
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3, 4 y 5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCV1+1 follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .