Persistentie van immunogeniciteit na verlaagde PCV-doseringsschema's bij Zuid-Afrikaanse kinderen (PCV1+1_FU)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Evaluatie van persistentie van immunogeniciteit na een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van non-inferioriteit van 1+1 vergeleken met 2+1 Doseringsschema's van 10-valent en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in Zuid-Afrika
Deze studie zal de persistentie van immunogeniciteit evalueren na een gereduceerd doseringsschema van 10- of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10, PCV13).
Dit is de follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin kinderen een enkele priming-dosis PCV10 of PCV13 kregen (op een leeftijd van 6 of 14 weken) gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9 maanden (1+1 schema), vergeleken met een 2+1 PCV-schema (6, 14 weken oud en 9 maanden oud).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2017 en 2019 hebben we een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om te evalueren op non-inferioriteit in de post-booster serotypespecifieke geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) bij kinderen die gerandomiseerd waren om PCV10 of PCV13 te krijgen als een 1+1-schema (met de eerste dosis op een leeftijd van 6 of 14 weken) in vergelijking met baby's die een primaire serie van twee doses kregen (6 en 14 weken oud).
Alle zes de onderzoeksgroepen kregen een herhalingsdosis op een leeftijd van 40 weken en serotypespecifieke IgG- en opsonofagocytaire activiteit werd een maand na de herhalingsdosis gemeten.
Het was de bedoeling dat de proefpersonen werden gevolgd tot de leeftijd van 18 maanden als onderdeel van het eerste onderzoek.
In de huidige studie stellen we voor om de follow-up van het cohort uit te breiden met een jaarlijks bezoek op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar, om de duurzaamheid van de humorale immuunrespons van de verschillende PCV-doseringsschema's te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die het PCV1+1-onderzoek hebben voltooid en alle vaccins hebben gekregen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen en met de leeftijd van 36 - 38 maanden oud op het moment van de eerste bloedafname;
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het PCV1+1-onderzoek en het volledige vaccinatieschema van het onderzoek ontvingen volgens het protocol;
- De ouder of wettelijke voogd van het kind moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle 3 de bezoeken en moet voldoen aan alle studievereisten;
- De ouder of wettelijke voogd van het kind moet de intentie aangeven om tijdens de duur van het onderzoek in het studiegebied te blijven - of bereid zijn het kind mee te nemen voor alle bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van eventueel aanvullend pneumokokkenvaccin sinds het einde van deelname aan de PCV1+1-studie;
- Elke bekende of vermoede immunodeficiëntie die de immuunrespons op vaccinatie kan beïnvloeden, inclusief leven met HIV;
- Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten minder dan 6 maanden voorafgaand aan bloedafname;
- Ouder/wettelijke voogd kan of wil niet aanwezig zijn bij geplande studiebezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCV10 1+1, 6 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV10 (Synflorix 0,5 ml injectie) toegediend op een leeftijd van 6 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
|
PCV13 1+1, 6 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV13 (Prevnar 13, injectie van 0,5 ml) toegediend op een leeftijd van 6 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
|
PCV10 1+1, 14 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV10 (Synflorix 0,5 ml injectie) toegediend op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
|
PCV13 1+1, 14 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV13 (Prevnar 13, injectie van 0,5 ml) toegediend op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
|
PCV10 2+1, 6&14 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV10 (Synflorix 0,5 ml injectie) toegediend op een leeftijd van 6 weken, 14 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
|
PCV13 2+1, 6&14 weken & 9 maanden
Follow-up van kinderen die eerder waren gerandomiseerd naar PCV13 (Prevnar 13, injectie van 0,5 ml) toegediend op een leeftijd van 6 weken, 14 weken en 9 maanden.
|
0,5 ml injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC)
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
|
Om de persistentie van vaccin-serotype-specifieke GMC's op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar te evalueren tussen kinderen die verschillende 1+1-doseringsschema's kregen in vergelijking met het 2+1-doseringsschema van dezelfde vaccinformulering (d.w.z.
PCV10 of PCV13).
|
3, 4 en 5 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde beschermingsdrempel
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
|
Om de persistentie van vaccin-serotype-specifieke serum-IgG-antilichaamconcentraties boven de door de WHO gedefinieerde vermoedelijke beschermingsdrempel (≥0,35 µg/ml) en het gemodificeerde serotype-specifieke correlaat van bescherming tegen IPD te evalueren, zoals voorgesteld door Andrews et al.(17) op 3, 4 en 5 jaar tussen kinderen met verschillende 1+1 doseringsschema's in vergelijking met het 2+1 doseringsschema van dezelfde vaccinformulering
|
3, 4 en 5 jaar oud
|
|
Vergelijking tussen primaire dosis van 6 weken en 14 weken
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
|
Om de persistentie van vaccin-serotype-specifieke serum-IgG-antilichaamconcentraties boven de door de WHO gedefinieerde vermoedelijke beschermingsdrempel (≥ 0,35 µg/ml) te evalueren, werd het gemodificeerde serotype-specifieke correlaat van bescherming tegen IPD zoals voorgesteld door Andrews et al. (17) en GMC's op 3, 4 en 5 jaar bij kinderen die het 1+1 doseringsschema kregen op een leeftijd van 6 weken in vergelijking met degenen die het kregen op een leeftijd van 14 weken, gestratificeerd voor de individuele vaccinformulering (PCV10 en PCV13) .
|
3, 4 en 5 jaar oud
|
|
Resultaat van de kolonisatie
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
|
Om de prevalentie van vaccinserotypen te vergelijken (gestratificeerd naar PCV10- en PCV13-serotypen)
|
3, 4 en 5 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat kolonisatie
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
|
Vergelijking van de prevalentie van nasofaryngeale kolonisatie van het vaccinserotype (gestratificeerd naar PCV10- en PCV13-serotypes) en nasofaryngeale kolonisatie van het niet-vaccinserotype op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar voor de 1+1-doseringsschemagroepen in vergelijking met de 2+1-groepen.
|
3, 4 en 5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCV1+1 follow-up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .